Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effektiviteten og sikkerheten av Mecobalamin i forebygging av taxanrelatert perifer nevropati

25. april 2026 oppdatert av: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Studie om effektiviteten og sikkerheten til mekobalamin for å forebygge perifer nevropati relatert til taksaner

Noen pasienter som får taxanbasert kjemoterapi opplever nummenhet, prikking eller smerter i hendene og føttene, kjent som kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). Denne studien har som mål å finne ut om oral mekobalamin kan forebygge eller redusere CIPN. Deltakere vil bli tildelt til å ta mekobalamin eller til å ikke få rutinemessig mekobalaminforebygging under kjemoterapi, og resultatene vil bli sammenlignet mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicentrisk, åpen randomisert kontrollert studie for å evaluere oral mekobalamin for forebygging av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter med solide tumorer som får taxanbasert kjemoterapi. Deltakerne tildeles enten profylaktisk mekobalamin (0,5 mg oralt tre ganger daglig, startende på første dag av taxanbasert kjemoterapi og fortsettende til kjemoterapien er fullført) eller ingen rutinemessig mekobalaminprofylakse. Primærendepunktet er kumulativ forekomst av grad ≥2 CIPN (CTCAE v6.0) fra randomisering til slutten av kjemoterapien.

Sekundære endepunkter inkluderer mål for CIPN-debut og alvorlighetsgrad, pasientrapporterte utfall (PROs), kjemoterapileveranse og sikkerhet. Studievurderinger utføres ved baseline og under hver kjemoterapisyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftede solide tumorer, inkludert, men ikke begrenset til, brystkreft, lungekreft, magekreft, livmorhalskreft, livmorkreft, eggstokkkreft, bukspyttkjertelkreft og melanom;
  2. Alder 18 til 80 år;
  3. Planlagt å motta adjuvans eller neoadjuvans taxan-basert kjemoterapi (inkludert paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel; som monoterapi eller i kombinasjon) for tidligstadiesykdom, eller har fremskreden sykdom uten tidligere kjemoterapi;
  4. Forventet levealder ≥3 måneder;
  5. ECOG ytelsesstatus 0-2;
  6. Tilstrekkelig hovedorganfunksjon (hjerte-, lever-, nyre- og beinmargsfunksjon);
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studiens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alvorlig nedsatt hovedorganfunksjon slik at deltakeren ikke tåler standarddose kjemoterapi;
  2. Eksisterende perifer nevropati eller historikk for perifer nevropati;
  3. Hudtilstander (f.eks. alvorlig palmoplantar keratodermi, aktiv hudinfeksjon) som kan forstyrre vurderingen av CIPN-symptomer;
  4. Nylig bruk av medikamenter som kan lindre CIPN-symptomer;
  5. Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre tilstander som kan påvirke legemiddelopptaket;
  6. Kjent overfølsomhet eller allergi mot mecobalamin;
  7. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mekobolamin Profylakse
Deltakerne mottar oral mecobalamin 0,5 mg tre ganger daglig (totalt 1,5 mg/dag), starter på første dag av taxan-kjemoterapi og fortsetter til fullføring av kjemoterapien.
Hvis CIPN-relaterte symptomer (f.eks. smerte, parestesi) oppstår, vil behandlende lege gi standard symptomatisk behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.
Legemiddel: Mekobamamin
Orale mecobalamin-tabletter, 0,5 mg tre ganger daglig (totalt 1,5 mg/dag), starter på dag 1 av taxan-basert kjemoterapi og fortsetter til kjemoterapien er fullført, administrert som profylakse for kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Deltakere i begge grupper har ikke lov til å bruke andre medisiner eller kosttilskudd spesielt for profylakse av CIPN i løpet av studieperioden.
Hvis CIPN-relaterte symptomer (f.eks. smerter, parestesi) oppstår, vil den behandlende legen gi standard symptomatisk behandling i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.
Ingen inngripen: Ingen rutinemessig mekobalaminprofylakse
Deltakerne får ikke rutinemessig mekobalaminprofilakse. Oppfølgingsplanen, opplæringen og resultatvurderingene er de samme som i mekobalamingruppen. Hvis CIPN-relaterte symptomer (f.eks. smerter, parestesi) oppstår, vil den behandlende legen gi standard symptomatisk behandling i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av grad ≥2 kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)
Tidsramme: Fra randomisering og opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapi varighet).
Definert som andelen deltakere som opplever grad ≥2 CIPN (vurdert med CTCAE v6.0) når som helst fra randomisering til slutten av kjemoterapi (eller tidligere avbrudd).
Fra randomisering og opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapi varighet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av CIPN av alle grader
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapidur).
Definert som andelen deltakere som opplever CIPN av enhver grad (vurdert med CTCAE v6.0) når som helst fra randomisering til slutten av kjemoterapien (eller tidligere avslutning).
Fra randomisering til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapidur).
Median tid til første forekomst av grad ≥2 CIPN
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapi varighet).
Definert som mediantiden fra randomisering til første forekomst av grad ≥2 CIPN (vurdert ved CTCAE v6.0). Deltakere uten grad ≥2 CIPN vil bli sensurert ved slutten av kjemoterapien (eller tidligere avbrudd).
Fra randomisering opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapi varighet).
Kumulativ forekomst av grad 2 CIPN
Tidsramme: Fra randomisering og opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapivarighet).
Definert som andelen av deltakere som opplever grad 2 CIPN (vurdert ved CTCAE v6.0) når som helst fra randomisering til slutten av kjemoterapien (eller tidligere avslutning).
Fra randomisering og opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapivarighet).
Kumulativ forekomst av grad ≥3 CIPN
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapidur).
Definert som andelen deltakere som opplever grad ≥3 CIPN (vurdert ved CTCAE v6.0) når som helst fra randomisering til slutten av kjemoterapien (eller tidligere avbrudd).
Fra randomisering opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapidur).
Endringer i EORTC QLQ-CIPN20-skår over tid
Tidsramme: Baseline; under hver kjemoterapisykel; slutten av kjemoterapi (opptil 24 uker); og 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
Den europeiske organisasjonen for kreftforskning og -behandlings 20-spørsmålsskjema for kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC QLQ-CIPN20) er et validert pasientrapportert utfallsmåleinstrument som vurderer CIPN-relaterte symptomer og funksjonshemming. Det inkluderer 20 spørsmål som dekker sensoriske, motoriske og autonome symptomer, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Råscorene blir lineært transformert til 0 til 100 poeng i henhold til EORTCs poengsettingsmanual; høyere poengsummer indikerer større symptombelastning og funksjonsbegrensninger. Skjemaet vil bli administrert på flere tidspunkter for å karakterisere forløpet av CIPN under og etter kjemoterapi.
Baseline; under hver kjemoterapisykel; slutten av kjemoterapi (opptil 24 uker); og 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
Endringer i EQ-5D-5L-skårer over tid
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (ved midtpunktet av planlagte kjemoterapisykluser, opptil 12 uker), ved slutten av kjemoterapien (opptil 24 uker); og 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
EuroQol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjemaet (EQ-5D-5L) er et standardisert instrument for å måle helserelatert livskvalitet. Det består av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), hver med fem nivåer. EQ-5D-5L-svar vil bli konvertert til en enkelt nytteindeksscore ved hjelp av den kinesiske EQ-5D-5L-verdisettet (1 = full helse; 0 = død; verdier kan være < 0); høyere indeksscorer indikerer bedre helse. EQ-5D-5L inkluderer også en vertikal visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (beste tenkelige helse); høyere VAS-scorer indikerer bedre selvrapportert helse. Både indeksscoren og VAS-scoren vil bli vurdert på flere tidspunkter for å evaluere endringer i helserelatert livskvalitet under og etter kjemoterapi.
Baseline; midt i behandlingen (ved midtpunktet av planlagte kjemoterapisykluser, opptil 12 uker), ved slutten av kjemoterapien (opptil 24 uker); og 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
Andel deltakere med doseendring av taxankjemoterapi på grunn av CIPN
Tidsramme: Fra randomisering opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapidur).
Definert som andelen deltakere som har dose-reduksjon av taxan, dose-forsinkelse eller behandlingsavbrudd som skyldes CIPN i løpet av taxan-kjemoterapiperioden.
Fra randomisering opp til 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapidur).
Relativ doseintensitet (RDI) av taxan-kjemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering og opptil 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapivarighet).
Definert som den relative doseintensiteten av taxankjemoterapi over den planlagte behandlingsperioden (faktisk doseintensitet i forhold til protokoll/planlagt doseintensitet), oppsummert for hver deltaker.
Fra randomisering og opptil 24 uker (maksimal planlagt kjemoterapivarighet).
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra randomisering gjennom 6 måneder etter fullført kjemoterapi.
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår under studien.
Fra randomisering gjennom 6 måneder etter fullført kjemoterapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sensorisk nervehastighet (SNCV) i nedre ekstremiteter vurdert ved nervekonduksjonsstudier (NCS)
Tidsramme: Baseline og slutten av kjemoterapien (opptil 24 uker).
Endring i SNCV (m/s) i nedre ekstremiteter vurdert ved NCS. NCS vil bli utført på nervus suralis sensoriske nerve ved bruk av standard overflatestimulering og registrerings-elektroder, i tråd med harmoniserte prosedyrer på steder hvor NCS utføres. SNCV vil bli beregnet fra sensorisk nervelatens (ms) og stimulerings-til-registreringsavstand; sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude (μV) og latens (ms) vil også bli registrert. Testing er valgfri og vil bli utført på en undergruppe av deltakere på utvalgte steder hvor NCS-utstyr og trent personale er tilgjengelig.
Baseline og slutten av kjemoterapien (opptil 24 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY-2025-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel. Delt IPD vil inkludere deltakernivådata om baseline-egenskaper, behandlingseksponering, primære og sekundære utfallsmål og sikkerhetsutfall. Forespørsler må inkludere et vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og analyseplan. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av studiens styringsutvalg og fullføring av en dataavtale.

IPD-delingstidsramme

Begynner etter publisering av de primære resultatene og tilgjengelig i 3 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deidentifiserte individuelle deltakerdata og tilhørende dokumenter vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere etter innsending av et vitenskapelig gyldig forskningsforslag til korresponderende forfatter. Tilgang krever godkjenning av studiens styringsutvalg og fullføring av en databruksavtale for å sikre riktig databruk og deltakerkonfidensialitet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere