Studie účinnosti a bezpečnosti mekobalaminu v prevenci periferní neuropatie související s taxany
25. dubna 2026 aktualizováno: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital
Někteří pacienti podstupující chemoterapii založenou na taxanech pociťují znecitlivění, brnění nebo bolest v rukou a nohou, což je známé jako periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN).
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda perorální mekobalamin může zabránit nebo snížit CIPN.
Účastníci budou rozděleni do skupin, které budou užívat mekobalamin nebo nebudou během chemoterapie dostávat rutinní prevenci mekobalaminem, a výsledky budou mezi skupinami porovnány.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící perorální mekobalamin pro prevenci periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) u pacientů se solidními tumory léčených taxanovými chemoterapiemi. Účastníci jsou randomizováni k profylaktickému podávání mekobalaminu (0,5 mg perorálně třikrát denně, počínaje prvním dnem taxanové chemoterapie a pokračující až do ukončení chemoterapie) nebo k žádné rutinní profylaxi mekobalaminem. Primárním cílovým ukazatelem je kumulativní incidence CIPN stupně ≥2 (CTCAE v6.0) od randomizace do ukončení chemoterapie.
Sekundární cílové ukazatele zahrnují měření nástupu a závažnosti CIPN, pacientem hlášené výsledky (PROs), podání chemoterapie a bezpečnost. Studijní hodnocení se provádějí výchozí a během každého cyklu chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiuda Zhao, Dr
- Telefonní číslo: 869716230893
- E-mail: jiudazhao@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huachao Feng
- Telefonní číslo: (010)67475557-890
- E-mail: sytfhc870116@126.com
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Nábor
- Qinghai Red Cross Hospital
-
Kontakt:
- Qiuxia Dong
- Telefonní číslo: 0971-8212924
- E-mail: 2816278916@qq.com
-
Xining, Qinghai, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Jiuda Zhao
- Telefonní číslo: 0971-6162000
- E-mail: jiudazhao@126.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Huihui Li
- Telefonní číslo: 0531-67626929
- E-mail: huihuili82@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory, včetně, ale ne omezeno na, karcinom prsu, karcinom plic, karcinom žaludku, karcinom děložního hrdla, karcinom endometria, karcinom vaječníků, karcinom pankreatu a melanom;
- Věk 18 až 80 let;
- Plánované podání adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie založené na taxanech (včetně paclitaxelu, nab-paclitaxelu nebo docetaxelu; jako monoterapie nebo v kombinaci) pro časné stadium onemocnění, nebo pokročilé onemocnění bez předchozí chemoterapie;
- Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
- ECOG výkonnostní status 0-2;
- Adekvátní funkce hlavních orgánů (srdeční, jaterní, renální a funkce kostní dřeně);
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- Těžké poškození funkce hlavních orgánů takové, že účastník nemůže tolerovat chemoterapii standardní dávkou;
- Předcházející periferní neuropatie nebo anamnéza periferní neuropatie;
- Kožní stavy (např. těžká palmoplantární keratoderma, aktivní kožní infekce), které mohou interferovat s hodnocením příznaků CIPN;
- Nedávné užívání léků, které mohou zmírnit příznaky CIPN;
- Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci léčiva;
- Známá přecitlivělost nebo alergie na mekobalamin;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe mekobalaminu
Účastníci dostávají perorálně mecobalamin 0,5 mg třikrát denně (celkem 1,5 mg/den), počínaje prvním dnem chemoterapie taxany a pokračují až do ukončení chemoterapie.
Pokud se objeví příznaky související s CIPN (např. bolest, parestézie), ošetřující lékař poskytne standardní symptomatickou léčbu v souladu s platnými klinickými doporučeními.
|
Orální tablety mekobalaminu, 0,5 mg třikrát denně (celkem 1,5 mg/den), zahájené v den 1 chemoterapie na bázi taxanu a pokračující až do ukončení chemoterapie, podávané jako profylaxe chemoterapií indukované periferní neuropatie.
Účastníci v obou skupinách nesmějí během studie používat žádné jiné léky nebo doplňky speciálně pro profylaxi CIPN.
Pokud se však objeví příznaky související s CIPN (např. bolest, parestézie), ošetřující lékař poskytne standardní symptomatickou léčbu v souladu s aktuálními klinickými pokyny.
|
|
Žádný zásah: Žádná rutinní profylaxe mekobalaminem
Účastníci nedostávají rutinní profylaxi mekobalaminem.
Harmonogram sledování, vzdělávání a hodnocení výsledků jsou stejné jako ve skupině s mekobalaminem.
Pokud se objeví příznaky související s CIPN (např. bolest, parestezie), ošetřující lékař poskytne standardní symptomatickou léčbu v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN) stupně ≥2
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
Definován jako podíl účastníků, kteří zaznamenají CIPN stupně ≥2 (hodnoceno podle CTCAE v6.0) kdykoli od randomizace do konce chemoterapie (nebo dřívějšího ukončení).
|
Od randomizace do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní incidence jakéhokoli stupně CIPN
Časové okno: Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se objeví CIPN jakéhokoli stupně (hodnoceno podle CTCAE v6.0) kdykoli od randomizace do ukončení chemoterapie (nebo dřívějšího ukončení).
|
Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
|
Medián času do prvního výskytu CIPN stupně ≥2
Časové okno: Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná doba chemoterapie).
|
Definován jako medián času od randomizace do prvního výskytu CIPN stupně ≥2 (hodnoceno podle CTCAE v6.0).
Účastníci bez CIPN stupně ≥2 budou cenzurováni na konci chemoterapie (nebo dřívějšího ukončení).
|
Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná doba chemoterapie).
|
|
Kumulativní incidence CIPN stupně 2
Časové okno: Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých se vyskytne CIPN 2. stupně (hodnoceno podle CTCAE v6.0) kdykoli od randomizace do konce chemoterapie (nebo dřívějšího ukončení).
|
Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
|
Kumulativní incidence CIPN stupně ≥3
Časové okno: Od randomizace do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
Definováno jako podíl účastníků, kteří zažijí CIPN stupně ≥3 (hodnoceno pomocí CTCAE v6.0) kdykoli od randomizace do konce chemoterapie (nebo dřívějšího ukončení).
|
Od randomizace do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
|
Změny skóre EORTC QLQ-CIPN20 v čase
Časové okno: Výchozí stav; během každého cyklu chemoterapie; na konci chemoterapie (až 24 týdnů); a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník periferní neuropatie vyvolané chemoterapií s 20 položkami (EORTC QLQ-CIPN20) je validovaný nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který posuzuje příznaky související s CIPN a funkční omezení.
Zahrnuje 20 položek pokrývajících senzorické, motorické a autonomní příznaky, z nichž každá je hodnocena na 4bodové Likertově škále.
Surové skóre se lineárně transformuje na 0 až 100 bodů podle manuálu hodnocení EORTC; vyšší skóre naznačuje horší zátěž příznaky a funkční omezení.
Dotazník bude podáván v několika časových bodech, aby charakterizoval trajektorii CIPN během a po chemoterapii.
|
Výchozí stav; během každého cyklu chemoterapie; na konci chemoterapie (až 24 týdnů); a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
|
|
Změny skóre EQ-5D-5L v čase
Časové okno: Výchozí stav; v polovině léčby (v polovině plánovaných cyklů chemoterapie, až 12 týdnů), na konci chemoterapie (až 24 týdnů); a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level dotazník (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má pět úrovní.
Odpovědi z EQ-5D-5L budou převedeny na jediný index užitku pomocí čínské hodnotové sady EQ-5D-5L (1 = plné zdraví; 0 = smrt; hodnoty mohou být < 0); vyšší indexové skóre indikuje lepší zdraví.
EQ-5D-5L také zahrnuje vertikální vizuální analogovou škálu (VAS) v rozsahu od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví); vyšší skóre VAS indikuje lepší subjektivně vnímané zdraví.
Indexové skóre i skóre VAS budou hodnoceny na více časových bodech, aby se vyhodnotily změny v kvalitě života související se zdravím během a po chemoterapii.
|
Výchozí stav; v polovině léčby (v polovině plánovaných cyklů chemoterapie, až 12 týdnů), na konci chemoterapie (až 24 týdnů); a 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po ukončení chemoterapie.
|
|
Podíl účastníků s úpravou dávky taxanové chemoterapie v důsledku CIPN
Časové okno: Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky taxanu, odkladu dávky nebo ukončení léčby přisouditelných CIPN během období chemoterapie taxanem.
|
Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
|
Relativní intenzita dávky (RDI) taxanové chemoterapie
Časové okno: Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
Definováno jako relativní intenzita dávky taxanové chemoterapie během plánovaného období léčby (skutečná intenzita dávky v poměru k protokolové/plánované intenzitě dávky), shrnuto pro každého účastníka.
|
Od randomizace až do 24 týdnů (maximální plánovaná délka chemoterapie).
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků vyskytujících se během studie.
|
Od randomizace do 6 měsíců po dokončení chemoterapie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti vedení smyslových nervů dolních končetin (SNCV) hodnocená pomocí studií nervového vedení (NCS)
Časové okno: Výchozí stav a konec chemoterapie (až 24 týdnů).
|
Změna rychlosti vedení senzorických nervů (SNCV) na dolních končetinách (m/s) hodnocená pomocí NCS.
NCS bude provedeno na surálním senzorickém nervu za použití standardních povrchových stimulačních a záznamových elektrod, v souladu se sjednocenými postupy na všech místech, kde se NCS provádí.
SNCV bude vypočítána z latence senzorického nervu (ms) a vzdálenosti mezi stimulací a záznamem; bude také zaznamenána amplituda akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) (µV) a latence (ms).
Testování je volitelné a bude provedeno u podskupiny účastníků na vybraných místech, kde je k dispozici NCS vybavení a proškolený personál.
|
Výchozí stav a konec chemoterapie (až 24 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2025-214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky na základě odůvodněné žádosti.
Sdílená IPD budou zahrnovat data na úrovni účastníka o základních charakteristikách, expozici léčbě, primárních a sekundárních ukazatelích výsledků a bezpečnostních výsledcích.
Žádosti musí obsahovat vědecky podložený výzkumný návrh a plán analýzy.
Přístup bude udělen po schválení řídicím výborem studie a dokončení dohody o užívání dat.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná po zveřejnění primárních výsledků a je k dispozici po dobu 3 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
De-identifikovaná IPD a podpůrné dokumenty budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům po předložení vědecky platného výzkumného návrhu příslušnému autorovi.
Přístup vyžaduje schválení řídícím výborem studie a dokončení dohody o využití dat, aby bylo zajištěno odpovídající využití dat a důvěrnost účastníků.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .