Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mecobalamiinin Tehokkuudesta ja Turvallisuudesta Taxaaniin Liittyvän Perifeerisen Neuropatian Ehkäisyssä

lauantai 25. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Tutkimus mekobalamiinin tehosta ja turvallisuudesta taksaaniin liittyvän perifeerisen neuropatian ehkäisyssä

Jotkut taksaanipohjaista kemoterapiaa saavat potilaat kokevat tunnottomuutta, pistelyä tai kipua käsissään ja jaloissaan, mikä tunnetaan kemoterapiasta aiheutuvana perifeerisenä neuropatiana (CIPN). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko suun kautta annosteltava mekobalamiini estää tai vähentää CIPN:tä. Osallistujat jaetaan ottamaan mekobalamiinia tai olemaan saamatta rutiininomaista mekobalamiinipreventiota kemoterapian aikana, ja tuloksia verrataan ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskuksinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annettavan mekobalamiinin kykyä ehkäistä kemoterapiaan liittyvää perifeeristä neuropatiaa (CIPN) kiinteitä kasvaimia saavissa potilaissa, jotka saavat taksaaniperusteista kemoterapiaa. Osallistujat jaetaan saamaan ehkäisevää mekobalamiinia (0,5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä, alkaen taksaaniperusteisen kemoterapian ensimmäisenä päivänä ja jatkuen kemoterapian loppuun saakka) tai eivät saa rutiininomaista mekobalamiiniprofylaksia. Ensisijainen loppupiste on vähintään asteen 2 CIPN:n (CTCAE v6.0) kumulatiivinen esiintyvyys satunnaistamisesta kemoterapian loppuun.

Toissijaisiin loppupisteisiin kuuluvat CIPN:n puhkeamisen ja vakavuuden mittaukset, potilaan raportoimat tulokset (PRO:t), kemoterapian toteutus ja turvallisuus. Tutkimuksen arvioinnit suoritetaan lähtötasolla ja jokaisen kemoterapiakierron aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xining, Qinghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen rintasyöpä, keuhkosyöpä, mahasyöpä, kohdunkaulansyöpä, kohdun endometriumin syöpä, munasarjasyöpä, haimasyöpä ja melanoma;
  2. Ikä 18–80 vuotta;
  3. Aikataulutettu saamaan adjuvanttia tai neoadjuvanttia taksiinipohjaista kemoterapiaa (mukaan lukien paklitakseli, nab-paklitakseli tai dosetakseli; yksilöllisesti tai yhdistelmänä) varhaisvaiheen taudille, tai on edistyneen vaiheen tauti ilman aiempaa kemoterapiaa;
  4. Elinikä ≥3 kuukautta;
  5. ECOG-toimintakykyasteikko 0–2;
  6. Riittävä pääelinten toiminta (sydän-, maksa-, munuais- ja luuydintoiminta);
  7. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava pääelinten toiminnan heikkeneminen siten, että osallistuja ei kestä normaalia annostusta kemoterapiaa;
  2. Olemassa oleva hermostoperifeerinen neuropatia tai aiempi hermostoperifeerisen neuropatian historia;
  3. Iho-olosuhteet (esim. vakava kämmen- ja jalkapohjan hyperkeratoosi, aktiivinen ihotulehdus), jotka voivat häiritä CIPN-oireiden arviointia;
  4. Äskettäinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat lievittää CIPN-oireita;
  5. Kyvyttömyys niellä, suoliston tukos tai muut olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen;
  6. Tunnettu yliherkkyys tai allergia mekobalamiinia kohtaan;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mekobalamiiniprofylaksia
Osallistujat saavat suun kautta 0,5 mg mekobalamiinia kolme kertaa päivässä (yhteensä 1,5 mg/päivä), alkaen taksanikemoterapian ensimmäisestä päivästä ja jatkuen kemoterapian loppuun asti. Jos CIPN:ään liittyviä oireita (esim. kipua, parestesiaa) ilmenee, hoitava lääkäri tarjoaa standardioireenmukaista hoitoa nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
Lääke: Mekobalamiini
Suun kautta otettavat mekobalamiinitabletit, 0,5 mg kolme kertaa päivässä (yhteensä 1,5 mg/päivä), alkaen taksiinipohjaisen kemoterapian 1. päivästä ja jatkuen kemoterapian loppuun asti, annettuna kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisynä. Kummankaan ryhmän osallistujilla ei ole sallittua käyttää tutkimusjakson aikana mitään muita lääkkeitä tai ravintolisiä erityisesti CIPN:n ehkäisyyn. Kuitenkin, jos CIPN:ään liittyviä oireita (esim. kipu, parestesia) ilmenee, hoitava lääkäri tarjoaa standardin oireenmukaisen hoidon nykyisten kliinisten suositusten mukaisesti.
Ei väliintuloa: Ei rutiinimekobalamiiniprofylaksiaa
Osallistujat eivät saa rutiininomaista mekobalamiiniprofylaksia. Seuranta-aikataulu, koulutus ja lopputulosten arviointi ovat samat kuin mekobalamiiniryhmässä. Jos CIPN:ään liittyviä oireita (esim. kipu, parestesia) ilmenee, hoitava lääkäri antaa vakiintuneen oireenmukaisen hoidon nykyisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen esiintyvyys vähintään toisen asteen kemoterapiasta johtuvasta hermostovauriosta (CIPN)
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen enintään 24 viikkoa (suunniteltu enimmäiskemoterapiajakso).
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla esiintyy asteeltaan ≥2 CIPN:tä (arvioitu CTCAE v6.0 -menetelmällä) milloin tahansa satunnaistamisesta kemoterapian päättymiseen (tai aiempaan keskeyttämiseen).
Randomisoinnista alkaen enintään 24 viikkoa (suunniteltu enimmäiskemoterapiajakso).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen esiintyvyys minkä tahansa asteen CIPN:ää
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 viikon ajan (suunniteltu maksimikemoterapian kesto).
Määritelty osallistujien osuudeksi, jotka kokevat CIPN:ää minkä tahansa asteen (arvioitu CTCAE v6.0:n mukaisesti) milloin tahansa randomisoinnista kemoterapian loppuun (tai aikaisempaan keskeyttymiseen).
Satunnaistamisesta alkaen jopa 24 viikon ajan (suunniteltu maksimikemoterapian kesto).
Keskimääräinen aika ensimmäisen ≥2-tason CIPN:n ilmenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 viikkoon asti (suunniteltu enimmäiskemoterapian kesto).
Määritelty mediaaniksi aika randomisoinnista ensimmäiseen tasoa ≥2 CIPN:n esiintymiseen (arvioitu CTCAE v6.0:lla).
Osallistujat ilman tasoa ≥2 CIPN:tä sensuroidaan kemoterapian lopussa (tai aikaisemmassa keskeytyksessä).
Satunnaistamisesta 24 viikkoon asti (suunniteltu enimmäiskemoterapian kesto).
Kumulatiivinen 2. asteen CIPN:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen aina 24 viikkoon asti (suunniteltu kemoterapian enimmäiskesto).
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla esiintyy 2. asteen CIPN (arvioitu CTCAE v6.0 -kriteereillä) milloin tahansa satunnaistamisesta kemoterapian loppuun (tai aikaisempaan keskeyttämiseen).
Randomisoinnista alkaen aina 24 viikkoon asti (suunniteltu kemoterapian enimmäiskesto).
Kumulatiivinen esiintyvyys CIPN-luokan ≥3
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen 24 viikon ajan (suunniteltu enimmäiskemoterian kesto).
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla esiintyy CIPN-oireyhtymää tasolta ≥3 (arvioitu CTCAE v6.0 -menetelmällä) milloin tahansa randomisoinnista kemoterapian loppuun (tai aiempaan keskeytykseen).
Randomisoinnista alkaen 24 viikon ajan (suunniteltu enimmäiskemoterian kesto).
EORTC QLQ-CIPN20 -pistemäärien muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso; jokaisen kemoterapiakierron aikana; kemoterapian lopussa (jopa 24 viikkoa); sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian 20-kysymysten kyselylomake (EORTC QLQ-CIPN20) on validoitu potilasarviointiin perustuva mittari, jolla arvioidaan kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian oireita ja toiminnallista haittaa. Se sisältää 20 kysymystä, jotka kattavat aistinvaraiset, motoriset ja autonominen oireet, ja jokainen arvioidaan 4-asteikolla. Raakapisteet muunnetaan lineaarisen muunnoksen avulla 0–100 pisteen asteikolle EORTC:n pisteytysopasta; korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita ja toiminnallisia rajoituksia. Kyselylomaketta käytetään useita kertoja, jotta voidaan kuvata kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian kehitystä kemoterapian aikana ja sen jälkeen.
Perustaso; jokaisen kemoterapiakierron aikana; kemoterapian lopussa (jopa 24 viikkoa); sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
EQ-5D-5L-pisteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso; hoitojakson puoliväli (suunniteltujen kemoterapiasyklien puolivälissä, enintään 12 viikkoa), kemoterapian loppu (enintään 24 viikkoa); sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
EuroQol 5-Dimension 5-Level -kysely (EQ-5D-5L) on standardoitu väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), joista kullakin on viisi tasoa. EQ-5D-5L-vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi käyttäen Kiinan EQ-5D-5L-arvosarjaa (1 = täysi terveys; 0 = kuollut; arvot voivat olla < 0); korkeammat indeksipisteet osoittavat parempaa terveyttä. EQ-5D-5L sisältää myös pystysuoran visuaalisen analogiaskaalan (VAS) asteikolla 0 (kuvitteellisesti huonoin mahdollinen terveys) - 100 (kuvitteellisesti paras mahdollinen terveys); korkeammat VAS-pisteet osoittavat parempaa itsearvioitua terveyttä. Sekä indeksipistettä että VAS-pistettä arvioidaan useissa ajankohdissa arvioidakseen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia kemoterapian aikana ja jälkeen.
Perustaso; hoitojakson puoliväli (suunniteltujen kemoterapiasyklien puolivälissä, enintään 12 viikkoa), kemoterapian loppu (enintään 24 viikkoa); sekä 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta kemoterapian päätyttyä.
Osallistujien osuus, joilla taksaani-kemoterapian annosta muutettiin CIPN:n vuoksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 viikon ajan (suunniteltu enimmäiskemoterapiakesto).
Määritelty osallistujien osuudeksi, joilla on taksaani-annoksen vähennys, annoksen viivästyminen tai hoidon keskeytys, joka johtuu CIPN:stä taksaani-kemoterapiajakson aikana.
Satunnaistamisesta alkaen enintään 24 viikon ajan (suunniteltu enimmäiskemoterapiakesto).
Taksoanikemoterapian suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta aina 24 viikkoon (suunniteltu enimmäiskemoterapian kesto).
Määritelty taksaani-kemoterapian suhteelliseksi annosintensiteetiksi suunnitellun hoitojakson aikana (todellinen annosintensiteetti suhteessa protokollaan/suunniteltuun annosintensiteettiin), yhteenvetona kullekin osallistujalle.
Satunnaistamisesta aina 24 viikkoon (suunniteltu enimmäiskemoterapian kesto).
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien kemoterapian päätyttyä 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen aikana esiintyvien AE- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus.
Satunnaistamisesta lähtien kemoterapian päätyttyä 6 kuukauden ajan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen sensorisen hermonjohtonopeuden (SNCV) muutos, arvioitu hermonjohtotutkimuksilla (NCS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja kemoterapian loppu (enintään 24 viikkoa).
Muutos alaraajan sensorisen hermonjohtonopeudessa (SNCV) (m/s), jota arvioidaan hermojohtotutkimuksella (NCS). Hermojohtotutkimus suoritetaan suralis-hermolla käyttäen standardipintastimulaatiota ja -tallennuselektrodeja noudattaen yhtenäisiä menettelytapoja kaikissa tutkimuspaikoissa, joissa NCS suoritetaan. SNCV lasketaan sensorisen hermon latenssista (ms) ja stimulaation ja tallennuksen välisestä etäisyydestä; sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi (µV) ja latenssi (ms) myös tallennetaan. Testaus on vapaaehtoista ja suoritetaan osassa osallistujia valituissa tutkimuspaikoissa, joissa on saatavilla NCS-laitteet ja koulutettu henkilökunta.
Alkutilanne ja kemoterapian loppu (enintään 24 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qinghai Red Cross Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-2025-214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistetut henkilökohtaiset tutkimusaineistot (IPD), jotka muodostavat pohjan julkaisuissa raportoiduille tuloksille, jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa kohtuullisen pyynnön johdosta. Jaettu IPD sisältää osallistujatason tiedot lähtötilanteen ominaisuuksista, hoidon altistumisesta, ensisijaisista ja toissijaisista lopputulosmittareista sekä turvallisuuslopputuloksista. Pyynnöt on sisällettävä tieteellisesti perusteltu tutkimusehdotus ja analyysisuunnitelma. Pääsy myönnetään tutkimuksen ohjausryhmän hyväksynnän ja tietojen käyttösopimuksen täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa ensisijaisen tuloksen julkaisun jälkeen ja saatavilla 3 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD ja tukiasiakirjat tarjotaan päteville tutkijoille, kun he lähettävät tieteellisesti pätevän tutkimusehdotuksen vastaavalle kirjoittajalle. Pääsy edellyttää tutkimuksen ohjausryhmän hyväksyntää ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä, jotta voidaan varmistaa asianmukainen tietojen käyttö ja osallistujien luottamuksellisuus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa