Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Мекобаламина в предотвращении периферической нейропатии, связанной с таксанами

25 апреля 2026 г. обновлено: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital
У некоторых пациентов, получающих химиотерапию на основе таксанов, возникает онемение, покалывание или боль в руках и ногах, известное как химиотерапия-индуцированная периферическая нейропатия (ХИПН). Это исследование направлено на выяснение того, может ли пероральный мекобаламин предотвратить или уменьшить ХИПН. Участники будут распределены для приема мекобаламина или для отсутствия рутинной профилактики мекобаламином во время химиотерапии, и исходы будут сравниваться между группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки перорального применения мекобаламина в профилактике периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), у пациентов с солидными опухолями, получающих химиотерапию на основе таксанов. Участники распределяются для получения профилактического мекобаламина (0,5 мг перорально три раза в день, начиная с первого дня химиотерапии на основе таксанов и продолжая до завершения химиотерапии) или без рутинной профилактики мекобаламином. Первичной конечной точкой является кумулятивная частота возникновения CIPN степени ≥2 (CTCAE v6.0) от рандомизации до окончания химиотерапии.

Вторичные конечные точки включают показатели возникновения и тяжести CIPN, результаты, сообщаемые пациентами (PRO), проведение химиотерапии и безопасность. Оценки исследования проводятся на исходном уровне и во время каждого цикла химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

326

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiuda Zhao, Dr
  • Номер телефона: 869716230893
  • Электронная почта: jiudazhao@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Huachao Feng
          • Номер телефона: (010)67475557-890
          • Электронная почта: sytfhc870116@126.com
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Контакт:
          • Qiuxia Dong
          • Номер телефона: 0971-8212924
          • Электронная почта: 2816278916@qq.com
      • Xining, Qinghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Контакт:
          • Jiuda Zhao
          • Номер телефона: 0971-6162000
          • Электронная почта: jiudazhao@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Контакт:
          • Huihui Li
          • Номер телефона: 0531-67626929
          • Электронная почта: huihuili82@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, включая, но не ограничиваясь, рак молочной железы, рак легкого, рак желудка, рак шейки матки, рак эндометрия, рак яичников, рак поджелудочной железы и меланому;
  2. Возраст от 18 до 80 лет;
  3. Планируется проведение адъювантной или неоадъювантной химиотерапии на основе таксанов (включая паклитаксел, наб-паклитаксел или доцетаксел; в виде монотерапии или в комбинации) при ранних стадиях заболевания или наличие распространенного заболевания без предшествующей химиотерапии;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
  5. Общее состояние по шкале ECOG 0-2;
  6. Адекватная функция основных органов (сердечная, печеночная, почечная и функция костного мозга);
  7. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Тяжелое нарушение функции основных органов, при котором участник не может переносить стандартную дозу химиотерапии;
  2. Имеющаяся периферическая нейропатия или история периферической нейропатии;
  3. Кожные заболевания (например, тяжелый ладонно-подошвенный кератодермит, активная кожная инфекция), которые могут мешать оценке симптомов ХИПН;
  4. Недавнее применение лекарств, которые могут облегчать симптомы ХИПН;
  5. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие состояния, которые могут влиять на всасывание препарата;
  6. Известная гиперчувствительность или аллергия на мекобаламин;
  7. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика Мекобаламином
Участники получают перорально мекобаламин 0,5 мг три раза в день (всего 1,5 мг/день), начиная с первого дня химиотерапии таксанами и продолжая до завершения химиотерапии. Если возникают симптомы, связанные с ХИПН (например, боль, парестезия), лечащий врач проведет стандартное симптоматическое лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Лекарство: Мекобаламин
Таблетки мекобаламина перорально, по 0,5 мг три раза в день (всего 1,5 мг/день), начиная с 1-го дня химиотерапии на основе таксанов и продолжая до завершения химиотерапии, применяемые в качестве профилактики периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией. Участники обеих групп не имеют права использовать какие-либо другие лекарства или добавки специально для профилактики ПНХ в течение периода исследования. Однако, если возникают симптомы, связанные с ПНХ (например, боль, парестезия), лечащий врач назначит стандартное симптоматическое лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.
Без вмешательства: Без рутинной профилактики мекобаламином
Участники не получают рутинную профилактику мекобаламином. График наблюдения, обучение и оценка результатов такие же, как в группе мекобаламина. Если возникают симптомы, связанные с ХИПН (например, боль, парестезия), лечащий врач проведет стандартное симптоматическое лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (ПНИХ), степени ≥2
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Определяется как доля участников, у которых развилась КИПН степени ≥2 (оценка по CTCAE v6.0) в любой момент времени от рандомизации до окончания химиотерапии (или более раннего прекращения).
С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота CIPN любой степени тяжести
Временное ограничение: От рандомизации до 24 недель (максимальная планируемая продолжительность химиотерапии).
Определяется как доля участников, у которых развивается CIPN любой степени (оценивается по CTCAE v6.0) в любое время от рандомизации до окончания химиотерапии (или более раннего прекращения).
От рандомизации до 24 недель (максимальная планируемая продолжительность химиотерапии).
Медианное время до первого случая CIPN степени ≥2
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Определяется как медианное время от рандомизации до первого случая КИПН степени ≥2 (оценивается по CTCAE v6.0). Участники без КИПН степени ≥2 будут подвергнуты цензурированию по окончании химиотерапии (или при более раннем прекращении).
С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Кумулятивная частота возникновения КИПН 2 степени
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Определяется как доля участников, у которых наблюдается CIPN 2-й степени (оценивается по CTCAE v6.0) в любое время от рандомизации до окончания химиотерапии (или более раннего прекращения).
С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Кумулятивная частота CIPN степени ≥3
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Определяется как доля участников, у которых наблюдается КИПН степени ≥3 (оценка по CTCAE v6.0) в любой момент времени от рандомизации до окончания химиотерапии (или более раннего прекращения).
С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Изменения показателей EORTC QLQ-CIPN20 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень; во время каждого цикла химиотерапии; окончание химиотерапии (до 24 недель); и через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака для оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, состоящий из 20 пунктов (EORTC QLQ-CIPN20) является валидированным инструментом оценки исходов, сообщаемых пациентами, для оценки симптомов, связанных с ХПН, и функциональных нарушений. Он включает 20 пунктов, охватывающих сенсорные, моторные и автономные симптомы, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Сырые баллы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 баллов в соответствии с руководством по оценке EORTC; более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов и функциональные ограничения. Опросник будет проводиться в несколько временных точек для характеристики траектории ХПН во время и после химиотерапии.
Исходный уровень; во время каждого цикла химиотерапии; окончание химиотерапии (до 24 недель); и через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Изменения показателей EQ-5D-5L с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень; середина лечения (в середине запланированных циклов химиотерапии, до 12 недель), конец химиотерапии (до 24 недель); и 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) представляет собой стандартизированный инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из пяти измерений (мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых имеет пять уровней. Ответы по опроснику EQ-5D-5L будут преобразованы в единый индекс полезности с использованием Китайского набора значений EQ-5D-5L (1 = полное здоровье; 0 = смерть; значения могут быть < 0); более высокие значения индекса указывают на лучшее состояние здоровья. EQ-5D-5L также включает вертикальную визуальную аналоговую шкалу (VAS) в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (лучшее вообразимое здоровье); более высокие баллы по VAS указывают на лучшее самооцененное здоровье. Как индексный балл, так и балл по VAS будут оцениваться в нескольких временных точках для оценки изменений качества жизни, связанного со здоровьем, во время и после химиотерапии.
Исходный уровень; середина лечения (в середине запланированных циклов химиотерапии, до 12 недель), конец химиотерапии (до 24 недель); и 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Доля участников с модификацией дозы химиотерапии таксанами из-за ПХПН
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Определяется как доля участников, у которых во время химиотерапии таксанами происходит снижение дозы таксана, задержка введения дозы или прекращение лечения, обусловленные периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN).
С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Относительная дозовая интенсивность (ОДИ) химиотерапии таксанами
Временное ограничение: С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Определяется как относительная дозовая интенсивность химиотерапии таксанами за запланированный период лечения (фактическая дозовая интенсивность по отношению к протокольной/планируемой дозовой интенсивности), суммированная для каждого участника.
С момента рандомизации до 24 недель (максимальная запланированная продолжительность химиотерапии).
Частота возникновения и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 6 месяцев после завершения химиотерапии.
Частота возникновения и степень тяжести НЯ и СНЯ, возникших в ходе исследования.
С момента рандомизации до 6 месяцев после завершения химиотерапии.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости проведения сенсорного нерва (СПСН) нижних конечностей, оцененное с помощью исследований нервной проводимости (ИНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание химиотерапии (до 24 недель).
Изменение скорости проведения по чувствительным нервам нижних конечностей (СПЧННК) (м/с), оцененное с помощью электронейромиографии (ЭНМГ). ЭНМГ будет проводиться на икроножном нерве с использованием стандартных поверхностных стимулирующих и регистрирующих электродов в соответствии с унифицированными процедурами, принятыми в центрах, где выполняется ЭНМГ. СПЧННК будет рассчитываться на основе латентного периода чувствительного нерва (мс) и расстояния между точками стимуляции и регистрации; также будут регистрироваться амплитуда потенциала действия чувствительного нерва (ПДЧН) (мкВ) и латентный период (мс). Тестирование является необязательным и будет проводиться у части участников в выбранных центрах, где имеется оборудование для ЭНМГ и обученный персонал.
Исходный уровень и окончание химиотерапии (до 24 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qinghai Red Cross Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2025-214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, будут переданы квалифицированным исследователям по обоснованному запросу. Передаваемые ИДУ будут включать данные на уровне участника по исходным характеристикам, воздействию лечения, первичным и вторичным показателям исхода, а также показателям безопасности. Запросы должны включать научно обоснованное исследовательское предложение и план анализа. Доступ будет предоставлен после одобрения руководящим комитетом исследования и подписания соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

Начиная с момента публикации основных результатов и доступно в течение 3 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов и сопроводительные документы будут предоставлены квалифицированным исследователям после подачи научно обоснованного исследовательского предложения соответствующему автору.
Доступ требует одобрения руководящим комитетом исследования и подписания соглашения об использовании данных для обеспечения надлежащего использования данных и конфиденциальности участников.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться