Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Mecobalamins effektivitet og sikkerhed i forebyggelse af taxan-relateret perifer neuropati

25. april 2026 opdateret af: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Mecobalamin til forebyggelse af taxan-relateret perifer neuropati

Nogle patienter, der får taxan-baseret kemoterapi, oplever følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder og fødder, kendt som kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Dette studie har til formål at finde ud af, om oral mekobalamin kan forebygge eller reducere CIPN. Deltagerne vil blive tildelt til at tage mekobalamin eller til ikke at modtage rutinemæssig mekobalamin-forebyggelse under kemoterapien, og resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent mærket, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere oral mecobalamin til forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med solide tumorer, som modtager taxanbaseret kemoterapi. Deltagerne tildeles enten til at modtage profylaktisk mecobalamin (0,5 mg oralt tre gange dagligt, startende på første dag af taxanbaseret kemoterapi og fortsættende indtil kemoterapien er afsluttet) eller ingen rutinemæssig mecobalaminprofylakse. Det primære endpoint er den kumulative incidens af grad ≥2 CIPN (CTCAE v6.0) fra randomisering til afslutningen af kemoterapien.

Sekundære endpoints omfatter målinger af CIPN-begyndelse og -sværhedsgrad, patientrapporterede resultater (PRO'er), kemoterapilevering og sikkerhed. Studievurderinger udføres ved baseline og under hver kemoterapicyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Rekruttering
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumores, herunder men ikke begrænset til brystkræft, lungekræft, mavekræft, livmoderhalskræft, endometriekræft, æggestokkræft, bugspytkirtelkræft og melanoma;
  2. Alder 18 til 80 år;
  3. Planlagt at modtage adjuvans eller neoadjuvans taxan-baseret kemoterapi (herunder paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxel; som monoterapi eller i kombination) for tidligstadie sygdom, eller har fremskreden sygdom uden tidligere kemoterapi;
  4. Forventet levetid ≥3 måneder;
  5. ECOG præstationsstatus 0-2;
  6. Tilstrekkelig hovedorganfunktion (hjerte, lever, nyre og knoglemarvsfunktion);
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig nedsættelse af hovedorganfunktion, således at deltageren ikke kan tolerere standarddosis kemoterapi;
  2. Eksisterende perifer neuropati eller en historie med perifer neuropati;
  3. Hudtilstande (f.eks. alvorlig palmoplantar keratoderma, aktiv hudinfektion), der kan forstyrre vurderingen af CIPN-symptomer;
  4. Nylig brug af lægemidler, der kan lindre CIPN-symptomer;
  5. Uevne til at synke, tarmobstruktion eller andre tilstande, der kan påvirke lægemiddelabsorption;
  6. Kendt overfølsomhed eller allergi over for mecobalamin;
  7. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mecobalamin Profylakse
Deltagerne modtag oral mecobalamin 0,5 mg tre gange dagligt (i alt 1,5 mg/dag), startende på den første dag af taxan-kemoterapi og fortsættende indtil afslutning af kemoterapien. Hvis CIPN-relaterede symptomer (f.eks. smerter, parestesi) opstår, vil den behandlende læge yde standard symptomatisk behandling i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Medicin: Mecobalamin
Orale mecobalamintabletter, 0,5 mg tre gange dagligt (i alt 1,5 mg/dag), startende på dag 1 af taxanbaseret kemoterapi og fortsættende indtil afslutningen af kemoterapien, administreret som profylakse for kemoterapi-induceret perifer neuropati. Deltagerne i begge grupper må ikke anvende andre lægemidler eller kosttilskud specifikt til profylakse af CIPN i undersøgelsesperioden. Hvis der dog opstår CIPN-relaterede symptomer (f.eks. smerter, parestesi), vil den behandlende læge give standard symptomatisk behandling i overensstemmelse med de gældende kliniske retningslinjer.
Ingen indgriben: Ingen rutinemæssig mekobalamin-profilakse
Deltagerne modtager ikke rutinemæssig mekobalaminprofylakse. Opfølgningsplanen, undervisning og resultatvurderinger er de samme som i mekobalamingruppen. Hvis CIPN-relaterede symptomer (f.eks. smerter, parestesi) opstår, vil den behandlende læge give standard symptomatisk behandling i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad ≥2 kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).
Defineret som andelen af deltagere, der oplever grad ≥2 CIPN (vurderet ved CTCAE v6.0) på et hvilket som helst tidspunkt fra randomisering til afslutningen af kemoterapien (eller tidligere afbrydelse).
Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af CIPN af enhver grad
Tidsramme: Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).
Defineret som andelen af deltagere, der oplever CIPN af enhver grad (vurderet ved CTCAE v6.0) på ethvert tidspunkt fra randomisering til afslutningen af kemoterapien (eller tidligere afbrydelse).
Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).
Median tid til første forekomst af grad ≥2 CIPN
Tidsramme: Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapiduration).
Defineret som mediantiden fra randomisering til første forekomst af grad ≥2 CIPN (vurderet ved CTCAE v6.0). Deltagere uden grad ≥2 CIPN vil blive censureret ved afslutningen af kemoterapien (eller tidligere afbrydelse).
Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapiduration).
Kumulativ forekomst af grad 2 CIPN
Tidsramme: Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).
Defineret som andelen af deltagere, der oplever CIPN i grad 2 (vurderet ved hjælp af CTCAE v6.0) på et hvilket som helst tidspunkt fra randomisering til afslutningen af kemoterapien (eller tidligere afbrydelse).
Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).
Kumulativ forekomst af grad ≥3 CIPN
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapivarighed).
Defineret som andelen af deltagere, der oplever grad ≥3 CIPN (vurderet ved CTCAE v6.0) på et hvilket som helst tidspunkt fra randomisering til afslutningen af kemoterapien (eller tidligere afbrydelse).
Fra randomisering op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapivarighed).
Ændringer i EORTC QLQ-CIPN20-scorer over tid
Tidsramme: Baseline; under hver kemoterapicyklus; afslutning af kemoterapi (op til 24 uger); og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Det Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati 20-spørgeskema (EORTC QLQ-CIPN20) er et valideret patientrapporteret resultatinstrument, der vurderer CIPN-relaterede symptomer og funktionelle begrænsninger. Det indeholder 20 spørgsmål, der dækker sensoriske, motoriske og autonome symptomer, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala. Råscore lineært omregnes til 0 til 100 point i henhold til EORTC-scoringsmanualen; højere score indikerer værre symptombyrde og funktionelle begrænsninger. Spørgeskemaet vil blive administreret på flere tidspunkter for at karakterisere forløbet af CIPN under og efter kemoterapi.
Baseline; under hver kemoterapicyklus; afslutning af kemoterapi (op til 24 uger); og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændringer i EQ-5D-5L-scorer over tid
Tidsramme: Baseline; midt i behandlingen (på midtpunktet af planlagte kemoterapicykler, op til 12 uger), afslutning af kemoterapi (op til 24 uger); og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørgeskemaet (EQ-5D-5L) er et standardiseret instrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver med fem niveauer. EQ-5D-5L-svar vil blive konverteret til en enkelt nytteindeksscore ved hjælp af det kinesiske EQ-5D-5L-værdisæt (1 = fuld sundhed; 0 = død; værdier kan være < 0); højere indeksscore indikerer bedre sundhed. EQ-5D-5L inkluderer også en lodret visuel analog skala (VAS) fra 0 (værst tænkelige sundhed) til 100 (bedst tænkelige sundhed); højere VAS-score indikerer bedre selvrapporteret sundhed. Både indeksscore og VAS-score vil blive vurderet på flere tidspunkter for at evaluere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet under og efter kemoterapi.
Baseline; midt i behandlingen (på midtpunktet af planlagte kemoterapicykler, op til 12 uger), afslutning af kemoterapi (op til 24 uger); og 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Andel af deltagere med ændring af taxan-kemoterapidosis på grund af CIPN
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).
Defineret som andelen af deltagere, der har dosisreduktion af taxan, forsinkelse af dosis eller afbrydelse af behandling, der kan tilskrives CIPN under taxan-kemoterapiperioden.
Fra randomisering op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapi-varighed).
Relativ dosisintensitet (RDI) af taxankemoterapi
Tidsramme: Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapiduration).
Defineret som den relative dosisintensitet af taxankemoterapi over den planlagte behandlingsperiode (faktisk dosisintensitet i forhold til den protokol-/planlagte dosisintensitet), opsummeret for hver deltager.
Fra randomisering og op til 24 uger (maksimal planlagt kemoterapiduration).
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder efter afsluttet kemoterapi.
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår under studiet.
Fra randomisering til 6 måneder efter afsluttet kemoterapi.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nederste ekstremitets sensoriske nerveledningshastighed (SNCV) vurderet ved nerveledningsundersøgelser (NCS)
Tidsramme: Baseline og slutningen af kemoterapi (op til 24 uger).
Ændring i nedre ekstremitets SNCV (m/s) vurderet ved NCS. NCS vil blive udført på nervus suralis ved brug af standard overfladestimulering og optagelseselektroder, i overensstemmelse med harmoniserede procedurer på tværs af centre, hvor NCS udføres. SNCV vil blive beregnet ud fra sensorisk nervelatens (ms) og stimulerings-til-optagelsesafstanden; sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude (µV) og latens (ms) vil også blive registreret. Testningen er valgfri og vil blive udført på en delmængde af deltagerne på udvalgte centre, hvor NCS-udstyr og uddannet personale er tilgængeligt.
Baseline og slutningen af kemoterapi (op til 24 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY-2025-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, vil blive delt med kvalificerede forskere efter rimelig anmodning. Delt IPD vil omfatte deltager-niveau data om baselinekarakteristika, behandlingseksponering, primære og sekundære udfaldsmål samt sikkerhedsresultater. Anmodninger skal indeholde et videnskabeligt solidt forskningsforslag og analyseplan. Adgang vil blive givet efter godkendelse af studiestyringsgruppen og gennemførelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-delingstidsramme

Begynder efter offentliggørelsen af de primære resultater og er tilgængelig i 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede IPD og understøttende dokumenter vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere ved indsendelse af et videnskabeligt gyldigt forskningsforslag til den tilsvarende forfatter. Adgang kræver godkendelse af studiestyregruppen og fuldførelse af en dataanvendelsesaftale for at sikre passende databrug og deltagernes fortrolighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mecobalamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner