Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit en veiligheid van mecobalamine bij het voorkomen van taxaan-gerelateerde perifere neuropathie

25 april 2026 bijgewerkt door: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Studie naar de werkzaamheid en veiligheid van mecobalamine bij het voorkomen van door taxanen geïnduceerde perifere neuropathie

Sommige patiënten die taxaan-gebaseerde chemotherapie ondergaan, ervaren gevoelloosheid, tintelingen of pijn in hun handen en voeten, wat bekend staat als chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN). Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of orale mecobalamine CIPN kan voorkomen of verminderen. Deelnemers worden toegewezen om mecobalamine in te nemen of geen routinematige mecobalamine-preventie te krijgen tijdens de chemotherapie, en de resultaten zullen tussen de groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om oraal mecobalamine te evalueren voor de preventie van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) bij patiënten met solide tumoren die taxaan-gebaseerde chemotherapie ontvangen. Deelnemers worden toegewezen aan het ontvangen van profylactisch mecobalamine (0,5 mg driemaal daags oraal, startend op de eerste dag van taxaan-gebaseerde chemotherapie en voortgezet tot voltooiing van de chemotherapie) of geen routinematige mecobalamineprofylaxe. Het primaire eindpunt is de cumulatieve incidentie van graad ≥2 CIPN (CTCAE v6.0) vanaf randomisatie tot het einde van de chemotherapie.

Secundaire eindpunten omvatten metingen van CIPN-begin en -ernst, door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's), chemotherapietoediening en veiligheid. Studiebeoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en tijdens elke chemotherapiecyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Werving
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contact:
      • Xining, Qinghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, waaronder maar niet beperkt tot borstkanker, longkanker, maagkanker, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, eierstokkanker, alvleesklierkanker en melanoom;
  2. Leeftijd 18 tot 80 jaar;
  3. Gepland om adjuvante of neoadjuvante taxaan-gebaseerde chemotherapie te ontvangen (inclusief paclitaxel, nab-paclitaxel of docetaxel; als monotherapie of in combinatie) voor vroegtijdige ziekte, of heeft gevorderde ziekte zonder eerdere chemotherapie;
  4. Levensverwachting ≥3 maanden;
  5. ECOG-prestatiestatus 0-2;
  6. Voldoende functie van de belangrijkste organen (hart-, lever-, nier- en beenmergfunctie);
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige beperking van de functie van de belangrijkste organen, zodat de deelnemer standaard-dosis chemotherapie niet kan verdragen;
  2. Reeds bestaande perifere neuropathie of een voorgeschiedenis van perifere neuropathie;
  3. Huidaandoeningen (bijv. ernstige palmoplantaire keratodermie, actieve huidinfectie) die de beoordeling van CIPN-symptomen kunnen beïnvloeden;
  4. Recent gebruik van medicijnen die CIPN-symptomen kunnen verlichten;
  5. Onvermogen om te slikken, darmobstructie of andere aandoeningen die de opname van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden;
  6. Bekende overgevoeligheid of allergie voor mecobalamine;
  7. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mecobalamine Profylaxe
Deelnemers krijgen driemaal daags 0,5 mg oraal mecobalamin (totaal 1,5 mg/dag), te beginnen op de eerste dag van de taxaanchemotherapie en voortgezet tot het einde van de chemotherapie. Als CIPN-gerelateerde symptomen (bijv. pijn, paresthesie) optreden, zal de behandelend arts standaard symptomatische behandeling geven volgens de huidige klinische richtlijnen.
Geneesmiddel: Mecobalamin
Orale mecobalamintabletten, 0,5 mg driemaal daags (totaal 1,5 mg/dag), te starten op dag 1 van taxaan-gebaseerde chemotherapie en voort te zetten tot voltooiing van de chemotherapie, toegediend als profylaxe voor chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie. Deelnemers in beide groepen mogen tijdens de studieperiode geen andere medicijnen of supplementen gebruiken die specifiek bedoeld zijn voor de profylaxe van CIPN. Indien echter CIPN-gerelateerde symptomen (bijv. pijn, paresthesie) optreden, zal de behandelend arts standaard symptomatische behandeling geven in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.
Geen tussenkomst: Geen Routine Mecobalamine Profylaxe
Deelnemers ontvangen geen routinematige mecobalamineprofylaxe. Het vervolgschema, educatie en uitkomstbeoordelingen zijn hetzelfde als in de mecobalaminegroep. Als CIPN-gerelateerde symptomen (bijv. pijn, paresthesie) optreden, zal de behandelend arts standaard symptomatische behandeling verstrekken in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van graad ≥2 chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat op enig moment vanaf randomisatie tot het einde van de chemotherapie (of eerdere stopzetting) graad ≥2 CIPN ervaart (beoordeeld met CTCAE v6.0).
Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van CIPN van welke graad dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat CIPN van welke graad dan ook ervaart (beoordeeld volgens CTCAE v6.0) op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de chemotherapie (of vroegtijdige beëindiging).
Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Mediane tijd tot eerste optreden van graad ≥2 CIPN
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Gedefinieerd als de mediane tijd vanaf randomisatie tot de eerste keer dat graad ≥2 CIPN optreedt (beoordeeld volgens CTCAE v6.0). Deelnemers zonder graad ≥2 CIPN zullen worden gecensureerd aan het einde van de chemotherapie (of bij eerdere beëindiging).
Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Cumulatieve incidentie van graad 2 CIPN
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat op enig moment van randomisatie tot het einde van de chemotherapie (of eerder stoppen) graad 2 CIPN ervaart (beoordeeld volgens CTCAE v6.0).
Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Cumulatieve incidentie van graad ≥3 CIPN
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat graad ≥3 CIPN (beoordeeld volgens CTCAE v6.0) ervaart op enig moment vanaf randomisatie tot het einde van de chemotherapie (of eerdere beëindiging).
Vanaf randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Veranderingen in EORTC QLQ-CIPN20 scores over tijd
Tijdsspanne: Baseline; tijdens elke chemotherapiecyclus; einde van de chemotherapie (tot 24 weken); en 1 week, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item vragenlijst (EORTC QLQ-CIPN20) is een gevalideerd door patiënten gerapporteerd uitkomstinstrument dat CIPN-gerelateerde symptomen en functionele beperkingen beoordeelt. Het omvat 20 items die sensorische, motorische en autonome symptomen bestrijken, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Ruwe scores worden lineair omgezet naar 0 tot 100 punten volgens de EORTC scoringshandleiding; hogere scores duiden op een grotere symptoomlast en functionele beperkingen. De vragenlijst zal op meerdere tijdstippen worden afgenomen om het beloop van CIPN tijdens en na chemotherapie te karakteriseren.
Baseline; tijdens elke chemotherapiecyclus; einde van de chemotherapie (tot 24 weken); en 1 week, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Veranderingen in EQ-5D-5L-scores in de tijd
Tijdsspanne: Baseline; midden van de behandeling (op het middenpunt van geplande chemotherapiecycli, tot 12 weken), einde van de chemotherapie (tot 24 weken); en 1 week, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
De EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L) is een gestandaardiseerd instrument voor het meten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. Het bestaat uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), elk met vijf niveaus. EQ-5D-5L-antwoorden worden omgezet in een enkele nutswaarde-indexscore met behulp van de Chinese EQ-5D-5L-waardenset (1 = volledige gezondheid; 0 = dood; waarden kunnen < 0 zijn); hogere indexscores duiden op een betere gezondheid. De EQ-5D-5L omvat ook een verticale visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid); hogere VAS-scores duiden op een betere zelfingeschatte gezondheid. Zowel de indexscore als de VAS-score worden op meerdere tijdstippen beoordeeld om veranderingen in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit tijdens en na chemotherapie te evalueren.
Baseline; midden van de behandeling (op het middenpunt van geplande chemotherapiecycli, tot 12 weken), einde van de chemotherapie (tot 24 weken); en 1 week, 1 maand en 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Proportie van deelnemers met dosisaanpassing van taxaanchemotherapie vanwege CIPN
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers die tijdens de taxaanchemotherapieperiode een dosisverlaging, dosisuitstel of behandelingstop hebben vanwege CIPN.
Van randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Relatieve dosisintensiteit (RDI) van taxaanchemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Gedefinieerd als de relatieve dosisintensiteit van taxaanchemotherapie over de geplande behandelperiode (werkelijke dosisintensiteit ten opzichte van de protocol-/geplande dosisintensiteit), samengevat voor elke deelnemer.
Vanaf randomisatie tot 24 weken (maximale geplande chemotherapieduur).
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Incidentie en ernst van AEs en SAEs die zich tijdens de studie voordoen.
Van randomisatie tot 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCV) van de onderste ledematen, beoordeeld met zenuwgeleidingsonderzoek (NCS)
Tijdsspanne: Baseline en einde van chemotherapie (tot 24 weken).
Verandering in SNCV van de onderste ledematen (m/s) beoordeeld door NCS. NCS wordt uitgevoerd op de nervus suralis met behulp van standaard oppervlaktestimulatie- en registratie-elektroden, volgens geharmoniseerde procedures op locaties waar NCS wordt uitgevoerd. SNCV wordt berekend op basis van de sensorische zenuwlatentie (ms) en de stimulatie-naar-registratie-afstand; ook de amplitude (µV) en latentie (ms) van het sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) worden geregistreerd. De test is optioneel en wordt uitgevoerd bij een subgroep deelnemers op geselecteerde locaties waar NCS-apparatuur en opgeleid personeel beschikbaar zijn.
Baseline en einde van chemotherapie (tot 24 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-2025-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in publicaties, worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek. Gedeelde IPD omvat deelnemersniveaugegevens over basiskenmerken, behandelingsexpositie, primaire en secundaire uitkomstmaten en veiligheidsresultaten. Verzoeken moeten een wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en analyseplan bevatten. Toegang wordt verleend na goedkeuring door de stuurgroep van de studie en voltooiing van een gegevensgebruiksovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin na publicatie van de primaire resultaten en beschikbaar voor 3 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde IPD en ondersteunende documenten zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een wetenschappelijk valide onderzoeksvoorstel bij de corresponderende auteur. Toegang vereist goedkeuring door de stuurgroep van de studie en het voltooien van een gegevensgebruiksovereenkomst om passend gegevensgebruik en vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren