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Estudio sobre la eficacia y seguridad del mecobalamin en la prevención de la neuropatía periférica relacionada con taxanos

25 de abril de 2026 actualizado por: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital

Estudio sobre la eficacia y seguridad del mecobalamin en la prevención de la neuropatía periférica relacionada con los taxanos

Algunos pacientes que reciben quimioterapia basada en taxanos experimentan entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y los pies, lo que se conoce como neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Este estudio tiene como objetivo determinar si la mecobalamina oral puede prevenir o reducir la CIPN. Los participantes serán asignados a tomar mecobalamina o a no recibir prevención rutinaria con mecobalamina durante la quimioterapia, y se compararán los resultados entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de etiqueta abierta para evaluar la mecobalamina oral en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con tumores sólidos que reciben quimioterapia basada en taxanos. Los participantes se asignan para recibir mecobalamina profiláctica (0,5 mg por vía oral tres veces al día, comenzando el primer día de la quimioterapia basada en taxanos y continuando hasta la finalización de la quimioterapia) o no recibir profilaxis rutinaria con mecobalamina. El criterio de valoración principal es la incidencia acumulada de CIPN de grado ≥2 (CTCAE v6.0) desde la aleatorización hasta el final de la quimioterapia.

Los criterios de valoración secundarios incluyen medidas del inicio y la gravedad de la CIPN, resultados comunicados por el paciente (PROs), administración de quimioterapia y seguridad. Las evaluaciones del estudio se realizan al inicio y durante cada ciclo de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiuda Zhao, Dr
  • Número de teléfono: 869716230893
  • Correo electrónico: jiudazhao@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Qiuxia Dong
          • Número de teléfono: 0971-8212924
          • Correo electrónico: 2816278916@qq.com
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Contacto:
          • Jiuda Zhao
          • Número de teléfono: 0971-6162000
          • Correo electrónico: jiudazhao@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente, incluidos, entre otros, cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer gástrico, cáncer de cuello uterino, cáncer de endometrio, cáncer de ovario, cáncer de páncreas y melanoma;
  2. Edad de 18 a 80 años;
  3. Programado para recibir quimioterapia adyuvante o neoadyuvante basada en taxanos (incluidos paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel; como monoterapia o en combinación) para enfermedad en estadio temprano, o tiene enfermedad avanzada sin quimioterapia previa;
  4. Esperanza de vida ≥3 meses;
  5. Estado funcional ECOG 0-2;
  6. Función adecuada de los órganos principales (función cardíaca, hepática, renal y de la médula ósea);
  7. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Deterioro grave de la función de los órganos principales que impida al participante tolerar la quimioterapia a dosis estándar;
  2. Neuropatía periférica preexistente o antecedentes de neuropatía periférica;
  3. Afecciones cutáneas (por ejemplo, queratodermia palmoplantar grave, infección cutánea activa) que puedan interferir con la evaluación de los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN);
  4. Uso reciente de medicamentos que puedan aliviar los síntomas de la CIPN;
  5. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otras afecciones que puedan afectar la absorción del fármaco;
  6. Hipersensibilidad o alergia conocida a la mecobalamina;
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis con Mecobalamina
Los participantes reciben mecobalamina oral de 0,5 mg tres veces al día (total 1,5 mg/día), comenzando el primer día de la quimioterapia con taxanos y continuando hasta la finalización de la quimioterapia. Si aparecen síntomas relacionados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) (por ejemplo, dolor, parestesia), el médico tratante proporcionará un tratamiento sintomático estándar de acuerdo con las pautas clínicas actuales.
Droga: Mecobalamina
Comprimidos orales de mecobalamina, 0,5 mg tres veces al día (total 1,5 mg/día), comenzando el Día 1 de la quimioterapia basada en taxanos y continuando hasta la finalización de la quimioterapia, administrados como profilaxis para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Los participantes de ambos grupos no pueden utilizar ningún otro medicamento o suplemento específicamente para la profilaxis de la CIPN durante el período de estudio. Sin embargo, si se presentan síntomas relacionados con la CIPN (p. ej., dolor, parestesia), el médico tratante proporcionará tratamiento sintomático estándar de acuerdo con las pautas clínicas actuales.
Sin intervención: Sin Profilaxis Rutinaria de Mecobalamina
Los participantes no reciben profilaxis rutinaria de mecobalamina. El calendario de seguimiento, la educación y las evaluaciones de resultados son los mismos que en el grupo de mecobalamina. Si se presentan síntomas relacionados con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (p. ej., dolor, parestesia), el médico tratante proporcionará tratamiento sintomático estándar de acuerdo con las guías clínicas vigentes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) de grado ≥2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Definido como la proporción de participantes que experimentan CIPN de grado ≥2 (evaluado por CTCAE v6.0) en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final de la quimioterapia (o interrupción anterior).
Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de cualquier grado de CIPN
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Definida como la proporción de participantes que experimentan CIPN de cualquier grado (evaluado por CTCAE v6.0) en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final de la quimioterapia (o interrupción más temprana).
Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Mediana del tiempo hasta la primera aparición de CIPN de grado ≥2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Definido como el tiempo mediano desde la aleatorización hasta la primera aparición de CIPN de grado ≥2 (evaluada mediante CTCAE v6.0).
Los participantes sin CIPN de grado ≥2 serán censurados al final de la quimioterapia (o en caso de interrupción más temprana).
Desde la aleatorización hasta las 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Incidencia acumulada de CIPN grado 2
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Definida como la proporción de participantes que experimentan CIPN de grado 2 (evaluada mediante CTCAE v6.0) en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final de la quimioterapia (o su interrupción anticipada).
Desde la aleatorización hasta las 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Incidencia acumulada de CIPN de grado ≥3
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de quimioterapia).
Definido como la proporción de participantes que experimentan CIPN de grado ≥3 (evaluado por CTCAE v6.0) en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final de la quimioterapia (o interrupción anticipada).
Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de quimioterapia).
Cambios en las puntuaciones del EORTC QLQ-CIPN20 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base; durante cada ciclo de quimioterapia; final de la quimioterapia (hasta 24 semanas); y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
El cuestionario de 20 ítems de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20) es un instrumento validado de resultados reportados por el paciente que evalúa los síntomas relacionados con la CIPN y el deterioro funcional. Incluye 20 ítems que cubren síntomas sensoriales, motores y autonómicos, cada uno valorado en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones brutas se transforman linealmente a 0-100 puntos según el manual de puntuación de la EORTC; puntuaciones más altas indican una mayor carga sintomática y limitaciones funcionales. El cuestionario se administrará en múltiples momentos para caracterizar la trayectoria de la CIPN durante y después de la quimioterapia.
Línea base; durante cada ciclo de quimioterapia; final de la quimioterapia (hasta 24 semanas); y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
Cambios en las puntuaciones EQ-5D-5L a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea base; mitad del tratamiento (en el punto medio de los ciclos de quimioterapia planificados, hasta 12 semanas), final de la quimioterapia (hasta 24 semanas); y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Consta de cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión), cada una con cinco niveles. Las respuestas del EQ-5D-5L se convertirán en una única puntuación de índice de utilidad utilizando el conjunto de valores chino EQ-5D-5L (1 = salud completa; 0 = muerto; los valores pueden ser < 0); las puntuaciones de índice más altas indican mejor salud. El EQ-5D-5L también incluye una escala visual analógica vertical (EVA) que va de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable); las puntuaciones EVA más altas indican mejor salud autoevaluada. Tanto la puntuación del índice como la puntuación EVA se evaluarán en múltiples momentos para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud durante y después de la quimioterapia.
Línea base; mitad del tratamiento (en el punto medio de los ciclos de quimioterapia planificados, hasta 12 semanas), final de la quimioterapia (hasta 24 semanas); y 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
Proporción de participantes con modificación de la dosis de quimioterapia con taxanos debido a CIPN
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta las 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Definido como la proporción de participantes que experimentan reducción de dosis de taxano, retraso en la dosis o interrupción del tratamiento atribuible a la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) durante el período de quimioterapia con taxanos.
Desde la aleatorización hasta las 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Intensidad de dosis relativa (RDI) de la quimioterapia con taxanos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Definido como la intensidad relativa de la dosis de quimioterapia con taxanos durante el período de tratamiento planificado (intensidad de dosis real en relación con la intensidad de dosis planificada/protocolo), resumida para cada participante.
Desde la aleatorización hasta 24 semanas (duración máxima planificada de la quimioterapia).
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.
Incidencia y gravedad de los EA y EAG que ocurren durante el estudio.
Desde la aleatorización hasta 6 meses después de la finalización de la quimioterapia.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de conducción nerviosa sensitiva (VCN) de las extremidades inferiores evaluada mediante estudios de conducción nerviosa (ECN)
Periodo de tiempo: Línea basal y final de la quimioterapia (hasta 24 semanas).
Cambio en la velocidad de conducción nerviosa sensitiva (SNCV) de las extremidades inferiores (m/s) evaluada mediante NCS.
El NCS se realizará en el nervio sural sensorial utilizando electrodos de estimulación y registro superficiales estándar, siguiendo procedimientos armonizados en todos los centros donde se realice el NCS.
La SNCV se calculará a partir de la latencia del nervio sensorial (ms) y la distancia entre la estimulación y el registro; también se registrarán la amplitud (μV) y la latencia (ms) del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP).
La prueba es opcional y se realizará en un subconjunto de participantes en centros seleccionados donde haya equipos de NCS y personal capacitado disponible.
Línea basal y final de la quimioterapia (hasta 24 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qinghai Red Cross Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-2025-214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en las publicaciones serán compartidos con investigadores cualificados previa solicitud razonable. Los IPD compartidos incluirán datos a nivel de participante sobre características basales, exposición al tratamiento, medidas de resultados primarias y secundarias, y resultados de seguridad. Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación y un plan de análisis científicamente sólidos. El acceso se concederá tras la aprobación del comité directivo del estudio y la finalización de un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación de los resultados principales y disponible durante 3 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos individuales de pacientes desidentificados y los documentos de apoyo estarán disponibles para investigadores cualificados tras la presentación de una propuesta de investigación científicamente válida al autor correspondiente. El acceso requiere la aprobación del comité directivo del estudio y la finalización de un acuerdo de uso de datos para garantizar el uso apropiado de los datos y la confidencialidad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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