Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa mekobalaminy w zapobieganiu neuropatii obwodowej związanej z taksanami

25 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dongqiuxia, Qinghai Red Cross Hospital
Niektórzy pacjenci otrzymujący chemioterapię opartą na taksanach doświadczają drętwienia, mrowienia lub bólu w dłoniach i stopach, co jest znane jako obwodowa neuropatia wywołana chemioterapią (CIPN). Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy doustny mekobalamin może zapobiegać lub zmniejszać CIPN. Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania mekobalaminy lub do niestosowania rutynowej profilaktyki mekobalaminą podczas chemioterapii, a wyniki zostaną porównane między grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę doustnego stosowania mekobalaminy w zapobieganiu chemioterapii-indukowanej neuropatii obwodowej (CIPN) u pacjentów z nowotworami litymi otrzymującymi chemioterapię opartą na taksanach. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania profilaktycznej mekobalaminy (0,5 mg doustnie trzy razy dziennie, rozpoczynając od pierwszego dnia chemioterapii opartej na taksanach i kontynuując do zakończenia chemioterapii) lub do braku rutynowej profilaktyki mekobalaminą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skumulowana częstość występowania CIPN w stopniu ≥2 (CTCAE v6.0) od randomizacji do zakończenia chemioterapii.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują pomiary początku i ciężkości CIPN, zgłaszane przez pacjenta wyniki (PROs), podawanie chemioterapii oraz bezpieczeństwo. Oceny badania są przeprowadzane na początku oraz podczas każdego cyklu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chaoyang Sanhuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai Red Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nowotwory lite, w tym między innymi rak piersi, rak płuca, rak żołądka, rak szyjki macicy, rak trzonu macicy, rak jajnika, rak trzustki oraz czerniak;
  2. Wiek od 18 do 80 lat;
  3. Planowane podanie adjuwantowej lub neoadjuwantowej chemioterapii opartej na taksanach (w tym paklitaksel, nab-paklitaksel lub docetaksel; w monoterapii lub w skojarzeniu) we wczesnym stadium choroby lub zaawansowana choroba bez wcześniejszej chemioterapii;
  4. Przewidywana długość życia ≥3 miesiące;
  5. Stan sprawności wg ECOG 0-2;
  6. Prawidłowa czynność głównych narządów (serca, wątroby, nerek i szpiku kostnego);
  7. Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężkie zaburzenie czynności głównych narządów uniemożliwiające uczestnikowi tolerancję chemioterapii w standardowej dawce;
  2. Występująca neuropatia obwodowa lub wywiad w kierunku neuropatii obwodowej;
  3. Choroby skóry (np. ciężka rogowieca dłoniowo-podeszwowa, aktywna infekcja skóry), które mogą zakłócać ocenę objawów CIPN;
  4. Niedawne stosowanie leków mogących łagodzić objawy CIPN;
  5. Niezdolność do połykania, niedrożność jelit lub inne schorzenia mogące wpływać na wchłanianie leku;
  6. Znana nadwrażliwość lub alergia na mekobalaminę;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka Mecobalaminem
Uczestnicy otrzymują 0,5 mg mekobalaminy doustnie trzy razy dziennie (łącznie 1,5 mg/dzień), począwszy od pierwszego dnia chemioterapii taksanowej i kontynuując do zakończenia chemioterapii. Jeśli wystąpią objawy związane z CIPN (np. ból, parestezje), lekarz prowadzący zapewni standardowe leczenie objawowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Lek: Mekobalamina
Tabletki mecobalaminu doustnego, 0,5 mg trzy razy dziennie (łącznie 1,5 mg/dzień), rozpoczynając w dniu 1 chemioterapii opartej na taksanach i kontynuując do zakończenia chemioterapii, podawane jako profilaktyka chemioterapeutycznej neuropatii obwodowej. Uczestnicy obu grup nie mogą stosować żadnych innych leków ani suplementów specjalnie w celu profilaktyki CIPN w okresie badania. Jednakże, jeśli wystąpią objawy związane z CIPN (np. ból, parestezje), lekarz prowadzący zastosuje standardowe leczenie objawowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Brak interwencji: Bez rutynowej profilaktyki mekobalaminą
Uczestnicy nie otrzymują rutynowej profilaktyki mekobalaminą. Harmonogram obserwacji, edukacja i ocena wyników są takie same jak w grupie mekobalaminy. W przypadku wystąpienia objawów związanych z CIPN (np. ból, parestezje) lekarz prowadzący zapewni standardowe leczenie objawowe zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią (CIPN) w stopniu ≥2
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których wystąpi CIPN o nasileniu ≥2 (oceniane według CTCAE v6.0) w dowolnym momencie od randomizacji do zakończenia chemioterapii (lub wcześniejszego przerwania).
Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią dowolnego stopnia
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Definiowane jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CIPN dowolnego stopnia (oceniana według CTCAE v6.0) w dowolnym momencie od randomizacji do zakończenia chemioterapii (lub wcześniejszego przerwania).
Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Mediana czasu do pierwszego wystąpienia CIPN stopnia ≥2
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Określony jako medianowy czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia CIPN stopnia ≥2 (ocenianego według CTCAE v6.0). Uczestnicy bez CIPN stopnia ≥2 będą cenzurowani na końcu chemioterapii (lub wcześniejszego przerwania).
Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Skumulowana częstość występowania CIPN stopnia 2
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Zdefiniowane jako odsetek uczestników, u których wystąpi CIPN stopnia 2 (oceniane według CTCAE v6.0) w dowolnym momencie od randomizacji do zakończenia chemioterapii (lub wcześniejszego przerwania).
Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Skumulowana częstość występowania CIPN w stopniu ≥3
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła CIPN stopnia ≥3 (oceniana według CTCAE w6.0) w dowolnym momencie od randomizacji do zakończenia chemioterapii (lub wcześniejszego przerwania).
Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Zmiany w wynikach kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20 w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; podczas każdego cyklu chemioterapii; koniec chemioterapii (do 24 tygodni); oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Kwestionariusz European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item (EORTC QLQ-CIPN20) jest zwalidowanym narzędziem oceny zgłaszanej przez pacjenta, służącym do oceny objawów związanych z CIPN oraz upośledzenia funkcjonalnego. Obejmuje 20 pozycji dotyczących objawów czuciowych, ruchowych i autonomicznych, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. Surowe wyniki są liniowo przekształcane na skalę od 0 do 100 punktów zgodnie z instrukcją punktacji EORTC; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami i ograniczenia funkcjonalne. Kwestionariusz będzie stosowany w wielu punktach czasowych w celu scharakteryzowania trajektorii CIPN podczas i po chemioterapii.
Linia wyjściowa; podczas każdego cyklu chemioterapii; koniec chemioterapii (do 24 tygodni); oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Zmiany w wynikach EQ-5D-5L w czasie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; w trakcie leczenia (w połowie planowanych cykli chemioterapii, do 12 tygodni), koniec chemioterapii (do 24 tygodni); oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Kwestionariusz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) to standaryzowane narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z pięciu wymiarów (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja), z których każdy ma pięć poziomów. Odpowiedzi EQ-5D-5L zostaną przeliczone na pojedynczy wskaźnik użyteczności przy użyciu chińskiego zestawu wartości EQ-5D-5L (1 = pełne zdrowie; 0 = śmierć; wartości mogą być < 0); wyższe wskaźniki wskazują na lepszy stan zdrowia. EQ-5D-5L zawiera również pionową wizualną skalę analogową (VAS) w zakresie od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie); wyższe wyniki VAS wskazują na lepszą samoocenę zdrowia. Zarówno wskaźnik, jak i wynik VAS będą oceniane w wielu punktach czasowych w celu oceny zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem podczas i po chemioterapii.
Punkt wyjściowy; w trakcie leczenia (w połowie planowanych cykli chemioterapii, do 12 tygodni), koniec chemioterapii (do 24 tygodni); oraz 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Odsetek uczestników z modyfikacją dawki chemioterapii taksanowej z powodu CIPN
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja dawki taksanów, opóźnienie podania dawki lub przerwanie leczenia z powodu CIPN w okresie chemioterapii taksanami.
Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Względna intensywność dawki (RDI) chemioterapii taksanowej
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Zdefiniowano jako względną intensywność dawki chemioterapii taksanem w okresie planowanego leczenia (rzeczywista intensywność dawki w stosunku do intensywności dawki określonej w protokole/planowanej intensywności dawki), podsumowaną dla każdego uczestnika.
Od randomizacji do 24 tygodni (maksymalny planowany czas trwania chemioterapii).
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
Częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) występujących w trakcie badania.
Od randomizacji do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości przewodzenia czuciowego nerwów kończyn dolnych (SNCV) oceniana za pomocą badań przewodnictwa nerwowego (NCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i koniec chemioterapii (do 24 tygodni).
Zmiana SNCV kończyn dolnych (m/s) oceniana za pomocą NCS. NCS zostanie przeprowadzone na nerwie skórnym przyśrodkowym łydki przy użyciu standardowych elektrod powierzchniowych do stymulacji i rejestracji, zgodnie z ujednoliconymi procedurami we wszystkich ośrodkach, w których wykonywane jest NCS. SNCV zostanie obliczone na podstawie opóźnienia nerwu czuciowego (ms) i odległości między stymulacją a rejestracją; amplituda potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) (μV) oraz opóźnienie (ms) również zostaną zarejestrowane. Badanie jest opcjonalne i zostanie przeprowadzone u podgrupy uczestników w wybranych ośrodkach, w których dostępny jest sprzęt do NCS oraz wykwalifikowany personel.
Linia wyjściowa i koniec chemioterapii (do 24 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qinghai Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY-2025-214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacjach, zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na uzasadnione żądanie. Udostępnione IPD będą obejmować dane na poziomie uczestnika dotyczące charakterystyki wyjściowej, ekspozycji na leczenie, pierwotnych i wtórnych miar wyników oraz wyników bezpieczeństwa. Wnioski muszą zawierać naukowo uzasadniony plan badań i analiz. Dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez komitet sterujący badania i podpisaniu umowy o korzystaniu z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od publikacji wyników podstawowych i dostępne przez 3 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD i dokumenty pomocnicze zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom po złożeniu naukowo uzasadnionego wniosku badawczego do autora korespondencyjnego. Dostęp wymaga zatwierdzenia przez komitet sterujący badania oraz podpisania umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia odpowiedniego ich wykorzystania i poufności uczestników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj