コントロール不十分な慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）を有する成人参加者におけるイテペキマブの長期安全性および忍容性を調査する延長試験 (CEREN-3)
2026年8月11日 更新者：Sanofi
EFC18418またはEFC18419臨床試験のいずれかに参加した、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）のコントロール不十分な成人参加者を対象とした、イテペキマブの長期安全性と忍容性を評価する二重盲検延長試験
これは、追加の安全性情報を提供し、治療反応の持続性を評価し、追加のPKおよび免疫原性評価を提供することを目的とした、二重盲検、並行群間比較、第3相、2群の研究です。
本研究の主な目的は、臨床研究EFC18418またはEFC18419の介入期間を完了したCRSwNP患者において、イテペキマブ300mg SC高用量またはイテペキマブ300mg SC低用量の新規または継続治療の安全性と忍容性を評価することです。 本研究の副次的な目的は、親試験EFC18418およびEFC18419の介入期間を超えた有効性の結果を提供することです。
研究の詳細は以下の通りです：
- 研究期間は最大72週間です。
- 介入期間は52週間です。
- 20週間の追跡期間が実施されます。
- 来院回数は8回、電話連絡回数は4回です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、イギリス、Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
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Western Australia
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- Investigational Site Number : 0362001
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
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Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
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Prague、チェコ、150 06
- Investigational Site Number : 2032001
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Biobio
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Concepción、Biobio、チリ、4070094
- Investigational Site Number : 1522001
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、3465584
- Investigational Site Number : 1521003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500505
- Investigational Site Number : 1522003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
- Investigational Site Number : 1521002
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8207257
- Investigational Site Number : 1521001
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Budapest、ハンガリー、1046
- Investigational Site Number : 3481002
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Baotou、中国、014040
- Investigational Site Number : 1562012
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Beijing、中国、100730
- Investigational Site Number : 1562001
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Chengdu、中国、610017
- Investigational Site Number : 1562004
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Jingzhou、中国、434020
- Investigational Site Number : 1562008
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Shenyang、中国、110004
- Investigational Site Number : 1562006
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Taiyuan、中国、030001
- Investigational Site Number : 1562010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07061
- Investigational Site Number : 4101001
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
- Investigational Site Number : 4101003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 前回のアイテペキマブCRSwNP第3相臨床試験（例：EFC18418またはEFC18419）において52週間の介入期間を完了し、かつ本試験の登録訪問の5日前までに最終投薬時（EOT）訪問が実施されたCRSwNPの参加者。
女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、かつ以下の条件の少なくとも1つを満たす場合に参加資格があります：
- 妊娠可能な女性（WOCBP）ではない、または
- 介入期間中および最終投与後少なくとも20週間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBPである。
除外基準：
以下の基準のいずれかに該当する参加者は、本試験から除外されます：
- 親試験中に悪性腫瘍と診断された場合（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
- 親試験中に結核（TB）など、免疫不全状態を示唆する性質または経過を有するその他の感染症を含む、いかなる日和見感染症。
- 親試験中にIMPに関連し、治療を必要としたアナフィラキシー反応または全身性アレルギー反応。
- 親試験においてIMPの永久的中止につながったその他の状況。
上記の情報は、臨床試験への参加に関連するすべての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Itepekimab高用量
52週間のItepekimab高用量の皮下（SC）投与
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剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。
投与経路: 皮下
他の名前：
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実験的：Itepekimab低用量
52週間のItepekimab低用量のSC投与
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剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。
投与経路: 皮下
他の名前：
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。
投与経路: 皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連有害事象（AEs）、特別関心事象（AESIs）、重篤な有害事象（SAEs）、死亡につながったAEs、および永久的な治療中止につながったAEsの発生率
時間枠：ベースラインからEOS（週72）
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すべての有害事象（重篤または非重篤）は、インフォームドコンセント文書（ICF）の署名から研究終了（EOS）訪問まで収集されます。
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ベースラインからEOS（週72）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRSのSCSコースまたは手術の年間レート
時間枠：52週目までのベースライン
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52週目までのベースライン
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親研究（EFC18418、EFC18419）のベースラインからの内視鏡的NPSの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
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鼻ポリープスコア（NPS）は、鼻内視鏡検査により評価される右鼻孔と左鼻孔のスコアの合計です。
鼻ポリープは、ポリープの大きさに基づいて0から4の段階で評価され、スコアが高いほど大きなポリープを示します。
右鼻孔と左鼻孔のスコアの合計は、0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）の範囲です。
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ベースラインから52週まで
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親研究（EFC18418、EFC18419）におけるNCSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからEOS（72週）まで
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鼻閉スコア（NCS）は、0～3のカテゴリ尺度で採点され、0＝症状なし、1＝軽度の症状、2＝中等度の症状、3＝重度の症状を表します。
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ベースラインからEOS（72週）まで
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血清中の機能的イテペキマブ濃度
時間枠：ベースラインからEOS（72週目）
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ベースラインからEOS（72週目）
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治療関連抗薬物抗体（ADA）反応の発生率
時間枠：ベースラインから試験終了時（72週）
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ベースラインから試験終了時（72週）
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慢性副鼻腔炎（CRS）のため全身性コルチコステロイド（SCS）または手術を必要とするCRSwNP患者の割合
時間枠：ベースラインから52週まで
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ベースラインから52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月12日
一次修了 (推定)
2027年2月17日
研究の完了 (推定)
2027年2月17日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTS18420
- 2025-522983-33 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1320-4430 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格を有する研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を加えた試験プロトコル、空欄の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む関連する試験文書へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセスリクエストの手順に関する詳細は、以下でご確認いただけます：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。