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Eine Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CEREN-3)

24. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei erwachsenen Teilnehmern mit unzureichend kontrollierter chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die an entweder der klinischen Studie EFC18418 oder EFC18419 teilgenommen haben

Dies ist eine doppelblinde, parallele Gruppen-Phase-3-Studie mit zwei Armen, die darauf ausgelegt ist, zusätzliche Sicherheitsinformationen bereitzustellen, die Dauerhaftigkeit des Behandlungserfolgs zu bewerten und zusätzliche PK- und Immunogenitätsbewertungen durchzuführen.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowohl der neuen als auch der fortgesetzten Behandlung mit Itepekimab 300 mg SC Hochdosis oder Itepekimab 300 mg SC Niedrigdosis bei Teilnehmern mit CRSwNP, die die Interventionsperiode der klinischen Studien EFC18418 oder EFC18419 abgeschlossen haben. Ein sekundärer Zweck dieser Studie ist die Bereitstellung von Wirksamkeitsergebnissen über die Interventionsperiode der ursprünglichen Studien EFC18418 und EFC18419 hinaus.

Studiendetails umfassen:

  • Die Studiendauer beträgt bis zu 72 Wochen.
  • Die Interventionsdauer beträgt 52 Wochen.
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 20 Wochen wird durchgeführt.
  • Die Anzahl der Besuche beträgt 8 und die Anzahl der Telefonkontakte beträgt 4.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Investigational Site Number : 0362001
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1522003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1521002
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Investigational Site Number : 1562001
      • Chengdu, China, 610017
        • Investigational Site Number : 1562004
      • Jingzhou, China, 434020
        • Investigational Site Number : 1562008
      • Shenyang, China, 110004
        • Investigational Site Number : 1562006
      • Taiyuan, China, 030001
        • Investigational Site Number : 1562010
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1241001
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 07061
        • Investigational Site Number : 4101001
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8261004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8262002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit CRSwNP, die die 52-wöchige Interventionsphase in einer vorherigen itepekimab CRSwNP Phase-3-Studie (d. h. EFC18418 oder EFC18419) abgeschlossen haben und deren Abschlussuntersuchung nicht später als 5 Tage vor der Einschreibungsuntersuchung dieser Studie stattfand.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Ist keine gebärfähige Frau (WOCBP), ODER
    • Ist eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Empfängnisverhütungsrichtlinien während der Interventionsphase und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Diagnose einer bösartigen Erkrankung während der Hauptstudie, mit Ausnahme eines Plattenepithel- oder Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Jede opportunistische Infektion während der Hauptstudie, wie Tuberkulose (TB) oder andere Infektionen, deren Art oder Verlauf auf einen immungeschwächten Zustand hindeuten könnte.
  • Anaphylaktische Reaktionen oder systemische allergische Reaktionen, die mit dem Prüfpräparat zusammenhängen und während der Hauptstudie eine Behandlung erforderten.
  • Jede andere Situation, die in den Hauptstudien zu einem dauerhaften vorzeitigen Abbruch der Prüfpräparat-Einnahme führte.

Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itekimab hohe Dosis
Subkutane (SC) -verwaltung der itekimab hohen Dosis für 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Experimental: Itekimab niedrige Dosis
SC -Verabreichung von itekimab niedriger Dosis für 52 Wochen
Arzneimittel: Itepekimab (SAR440340)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
  • REGN3500
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verabreichungsweg: Subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (UESI), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs), UEs, die zum Tod führen, und UEs, die zur dauerhaften Behandlungsunterbrechung führen
Zeitfenster: Basiswert bis Studienende (Woche 72)
Alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) werden von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Studienendbesuch (EOS) erfasst
Basiswert bis Studienende (Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate des SCS -Kurs oder einer Operation für CRS
Zeitfenster: Basis bis Woche 52
Basis bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der übergeordneten Studien (EFC18418, EFC18419) im endoskopischen NPS
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Nasenpolypen-Score (NPS) ist die Summe der Scores des rechten und linken Nasenlochs, wie durch Nasenendoskopie bewertet. Nasenpolypen werden basierend auf der Polypengröße von 0 bis 4 eingestuft, wobei höhere Scores größere Polypen anzeigen. Die Summe der Scores des rechten und linken Nasenlochs reicht von 0 (keine Polypen) bis 8 (große Polypen).
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudien (EFC18418, EFC18419) im NCS
Zeitfenster: Baseline bis EOS (Woche 72)
Der Nasal Congestion Score (NCS) wird auf einer kategorischen Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome und 3 = schwere Symptome bedeutet.
Baseline bis EOS (Woche 72)
Funktionelle Itepekimab-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 72)
Baseline bis Studienende (Woche 72)
Inzidenz behandlungsbedingter Antidrogenantikörper (ADA)-Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Woche 72)
Baseline bis Studienende (Woche 72)
Anteil der Teilnehmer mit CRSwNP, die systemische Kortikosteroide (SCS) oder eine Operation bei chronischer Rhinosinusitis (CRS) benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTS18420
  • 2025-522983-33 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1320-4430 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu Sanofis Kriterien für die Datennutzung, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Klinische Studien zur Itepekimab (SAR440340)

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