Um Estudo de Extensão para Investigar a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo do Itepekimab em Participantes Adultos com Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais Inadequadamente Controlada (CEREN-3)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um Estudo de Extensão Duplamente Cego para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade a Longo Prazo do Itepekimab em Participantes Adultos com Rinosinusite Crónica com Pólipos Nasais (CRSwNP) Inadequadamente Controlada que Participaram nos Estudos Clínicos EFC18418 ou EFC18419
Este é um estudo duplo-cego, de grupos paralelos, de Fase 3, com 2 braços, concebido para fornecer informações adicionais de segurança, avaliar a durabilidade da resposta ao tratamento e fornecer avaliações adicionais de farmacocinética e imunogenicidade.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do tratamento novo ou continuado com itepekimab 300 mg SC dose elevada ou itepekimab 300 mg SC dose baixa em participantes com CRSwNP que tenham concluído o período de intervenção dos estudos clínicos EFC18418 ou EFC18419. Um objetivo secundário deste estudo é fornecer resultados de eficácia para além do período de intervenção dos ensaios principais EFC18418 e EFC18419.
Os detalhes do estudo incluem:
- A duração do estudo será de até 72 semanas.
- A duração da intervenção será de 52 semanas.
- Será realizado um período de seguimento de 20 semanas.
- O número de visitas será de 8 e o número de contactos telefónicos será de 4.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
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Baotou, China, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
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Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
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Chengdu, China, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
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Jingzhou, China, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
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Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
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Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
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Budapest, Hungria, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
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Prague, Tcheca, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com CRSwNP que completaram o período de intervenção de 52 semanas num estudo clínico de Fase 3 anterior de itepekimab para CRSwNP (ou seja, EFC18418 ou EFC18419) e para os quais ocorreu uma visita de EOT não mais tarde do que 5 dias antes da visita de inscrição neste estudo.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou a amamentar, e se pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é uma mulher em idade fértil (WOCBP), OU
- É uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e durante pelo menos 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Diagnóstico de uma neoplasia maligna durante o estudo principal, exceto um carcinoma espinocelular ou basocelular da pele.
- Qualquer infeção oportunista durante o estudo principal, como tuberculose (TB) ou outras infeções cuja natureza ou curso possa sugerir um estado de imunocomprometimento.
- Reações anafiláticas ou reações alérgicas sistémicas que estejam relacionadas com o IMP e que exijam tratamento durante o estudo principal.
- Qualquer outra situação que tenha levado a uma descontinuação prematura permanente do IMP nos estudos principais.
A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itepekimab Alta dose
Administração subcutânea (SC) de Itepekimab Alta dose por 52 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Itepekimab baixa dose
Administração SC de Itepekimab baixa dose por 52 semanas
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Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Solução injetável em seringa pré-cheia.
Via de administração: Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (EA), eventos adversos de interesse especial (EAEI), eventos adversos graves (EAG), EA que levam à morte e EA que levam à descontinuação permanente do tratamento
Prazo: Linha de base até EOS (Semana 72)
|
Todos os EAs (graves ou não graves) serão recolhidos desde a assinatura do CIF até à visita de fim de estudo (FES)
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Linha de base até EOS (Semana 72)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anualizada do curso SCS ou cirurgia para CRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base até a semana 52
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Alteração em relação ao valor basal dos estudos parentais (EFC18418, EFC18419) no NPS endoscópico
Prazo: Baseline a Semana 52
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O Escore de Pólipo Nasal (NPS) é a soma dos escores das narinas direita e esquerda, conforme avaliado por meio de endoscopia nasal.
O pólipo nasal é classificado com base no tamanho do pólipo de 0 a 4, com escores mais altos indicando pólipos maiores.
A soma dos escores das narinas direita e esquerda varia de 0 (sem pólipos) a 8 (pólipos grandes).
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Baseline a Semana 52
|
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Alteração em relação à linha de base dos estudos originais (EFC18418, EFC18419) na NCS
Prazo: Linha de base até ao EOS (Semana 72)
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A Pontuação de Congestão Nasal (NCS) é pontuada usando uma escala categórica de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas ligeiros, 2 = sintomas moderados e 3 = sintomas graves.
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Linha de base até ao EOS (Semana 72)
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Concentração funcional de itepekimab no soro
Prazo: Do Baseline ao EOS (Semana 72)
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Do Baseline ao EOS (Semana 72)
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Incidência de respostas de anticorpos anti-fármaco (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: Baseline até FEC (Semana 72)
|
Baseline até FEC (Semana 72)
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Proporção de participantes com CRSwNP que requerem corticosteróide(s) sistémico(s) (SCS) ou cirurgia para rinosinusite crónica (CRS)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 52
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Desde a linha de base até à Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
17 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados ao nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .