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Uno studio di estensione per indagare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Itepekimab in partecipanti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali non adeguatamente controllata (CEREN-3)

24 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno Studio di Estensione in Doppio Cieco per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità a Lungo Termine di Itepekimab in Partecipanti Adulti con Rinosinusite Cronica con Polipi Nasali (CRSwNP) Inadeguatamente Controllata che Hanno Partecipato agli Studi Clinici EFC18418 o EFC18419

Questo è uno studio in doppio cieco, a gruppi paralleli, di Fase 3, a 2 bracci, progettato per fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza, valutare la durata della risposta al trattamento e fornire ulteriori valutazioni di farmacocinetica e immunogenicità.

Lo scopo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità sia del trattamento nuovo che continuato con itepekimab 300 mg SC ad alta dose o itepekimab 300 mg SC a bassa dose in partecipanti con CRSwNP che hanno completato il periodo di intervento degli studi clinici EFC18418 o EFC18419. Uno scopo secondario di questo studio è fornire risultati di efficacia oltre il periodo di intervento degli studi principali EFC18418 ed EFC18419.

I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio sarà fino a 72 settimane.
  • La durata dell'intervento sarà di 52 settimane.
  • Sarà condotto un periodo di follow-up di 20 settimane.
  • Il numero di visite sarà 8 e il numero di contatti telefonici sarà 4.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Investigational Site Number : 0362001
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1241001
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1522003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1521002
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Investigational Site Number : 1562001
      • Chengdu, Cina, 610017
        • Investigational Site Number : 1562004
      • Jingzhou, Cina, 434020
        • Investigational Site Number : 1562008
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Investigational Site Number : 1562006
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Investigational Site Number : 1562010
  • Corea del Sud
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 07061
        • Investigational Site Number : 4101001
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8261004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8262002
  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con CRSwNP che hanno completato il periodo di intervento di 52 settimane in uno studio clinico di Fase 3 precedente su itepekimab per CRSwNP (ovvero, EFC18418 o EFC18419) e per i quali la visita EOT è avvenuta non oltre 5 giorni prima della visita di arruolamento di questo studio.

  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o in allattamento e se si applica almeno una delle seguenti condizioni:

    • Non è una donna in età fertile (WOCBP), OPPURE
    • È una WOCBP che accetta di seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Diagnosi di una neoplasia maligna durante lo studio genitore, ad eccezione di un carcinoma squamoso o basocellulare della pelle.
  • Qualsiasi infezione opportunistica durante lo studio genitore, come la tubercolosi (TB) o altre infezioni la cui natura o decorso possa suggerire uno stato di immunocompromissione.
  • Reazioni anafilattiche o reazioni allergiche sistemiche correlate all'IMP che hanno richiesto trattamento durante lo studio genitore.
  • Qualsiasi altra situazione che ha portato a una sospensione permanente prematura dell'IMP negli studi genitore.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose alta itepekimab
Somministrazione sottocutanea (SC) di dose elevata Itepekimab per 52 settimane
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Sperimentale: Itepekimab bassa dose
SC somministrazione di Itepekimab a bassa dose per 52 settimane
Droga: Itepekimab (SAR440340)
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • REGN3500
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita. Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE), eventi avversi di speciale interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE), AE che portano al decesso e AE che portano alla sospensione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline all'EOS (Settimana 72)
Tutti gli AE (seri o non seri) saranno raccolti dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine studio (EOS)
Dalla baseline all'EOS (Settimana 72)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annuale del corso di SCS o intervento chirurgico per CRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale degli studi genitore (EFC18418, EFC18419) nel punteggio nasale endoscopico
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 52
Il Punteggio del Polipo Nasale (NPS) è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati mediante endoscopia nasale.
Il polipo nasale è classificato in base alla dimensione del polipo da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano polipi più grandi.
La somma dei punteggi delle narici destra e sinistra varia da 0 (nessun polipo) a 8 (polipi grandi).
Dalla baseline alla settimana 52
Variazione rispetto al basale degli studi genitori (EFC18418, EFC18419) nella NCS
Lasso di tempo: Da baseline a EOS (Settimana 72)
Il Punteggio della Congestione Nasale (NCS) viene valutato utilizzando una scala categorica da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati e 3 = sintomi gravi.
Da baseline a EOS (Settimana 72)
Concentrazione funzionale di itepekimab nel siero
Lasso di tempo: Dal basale a EOS (Settimana 72)
Dal basale a EOS (Settimana 72)
Incidenza delle risposte anticorpali anti-farmaco insorte durante il trattamento (ADA)
Lasso di tempo: Baseline a EOS (Settimana 72)
Baseline a EOS (Settimana 72)
Proporzione di partecipanti con CRSwNP che richiedono corticosteroidi sistemici (SCS) o intervento chirurgico per rinosinusite cronica (CRS)
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 52
Baseline fino a Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTS18420
  • 2025-522983-33 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1320-4430 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili su: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Itepekimab (SAR440340)

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