Een verlengingsstudie om de langetermijnveiligheid en -tolerantie van Itepekimab te onderzoeken bij volwassen deelnemers met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CEREN-3)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een dubbelblinde verlengingsstudie om de lange-termijn veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab te evalueren bij volwassen deelnemers met onvoldoende gecontroleerde chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP) die hebben deelgenomen aan de klinische studies EFC18418 of EFC18419
Dit is een dubbelblinde, parallelgroep, fase 3, 2-arm studie die ontworpen is om aanvullende veiligheidsinformatie te verschaffen, de duurzaamheid van de behandelingseffecten te beoordelen en aanvullende farmacokinetische en immunogeniciteitsbeoordelingen te verstrekken.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van zowel nieuwe als voortgezette behandeling met itepekimab 300 mg SC hoge dosis of itepekimab 300 mg SC lage dosis bij deelnemers met CRSwNP die de interventieperiode van de klinische studies EFC18418 of EFC18419 hebben voltooid. Een secundair doel van deze studie is het verschaffen van effectiviteitsresultaten na de interventieperiode van de oorspronkelijke studies EFC18418 en EFC18419.
Studiedetails omvatten:
- De studieduur bedraagt maximaal 72 weken.
- De interventieduur bedraagt 52 weken.
- Er wordt een follow-upperiode van 20 weken uitgevoerd.
- Het aantal bezoeken bedraagt 8 en het aantal telefonische contacten bedraagt 4.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chili, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
-
-
-
-
-
Baotou, China, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
-
Beijing, China, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
-
Chengdu, China, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
-
Jingzhou, China, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
-
Shenyang, China, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
-
Taiyuan, China, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers met CRSwNP die de 52-weken interventieperiode hebben voltooid in een eerdere itepekimab CRSwNP fase 3 klinische studie (d.w.z. EFC18418 of EFC18419) en waarbij een EOT-bezoek niet later dan 5 dagen voor het inschrijvingsbezoek van deze studie heeft plaatsgevonden.
Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en aan ten minste één van de volgende voorwaarden voldoet:
- Is geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), OF
- Is een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Diagnose van een maligniteit tijdens de moederstudie, met uitzondering van een plaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom van de huid.
- Elke opportunistische infectie tijdens de moederstudie, zoals tuberculose (TB) of andere infecties waarvan de aard of het beloop kan wijzen op een immuungecompromitteerde status.
- Anafylactische reacties of systemische allergische reacties die verband houden met IMP en behandeling vereisten tijdens de moederstudie.
- Elke andere situatie die leidde tot een permanente voortijdige IMP-stopzetting in de moederstudies.
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de potentiële deelname van een deelnemer aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ITepekimab hoge dosis
Subcutane (SC) toediening van iTepekimab hoge dosis gedurende 52 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ITepekimab lage dosis
SC -toediening van iTepekimab lage dosis gedurende 52 weken
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Toedieningsweg: Subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AEs), bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs), ernstige bijwerkingen (SAEs), AEs die leiden tot overlijden, en AEs die leiden tot permanente behandelingstop
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (Week 72)
|
Alle ongewenste voorvallen (ernstig of niet-ernstig) worden verzameld vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het einde-van-de-studie (EOS)-bezoek
|
Baseline tot EOS (Week 72)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse tarief van SCS -cursus of chirurgie voor CRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de ouderlijke studies (EFC18418, EFC18419) in endoscopische NPS
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
De Nasal Polyp Score (NPS) is de som van de scores voor het rechter- en linkerneusgat, zoals beoordeeld door middel van nasale endoscopie.
Nasale poliepen worden beoordeeld op basis van de grootte van de poliep van 0 tot 4, waarbij hogere scores grotere poliepen aangeven.
De som van de scores voor het rechter- en linkerneusgat varieert van 0 (geen poliepen) tot 8 (grote poliepen).
|
Baseline tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de ouderstudies (EFC18418, EFC18419) in NCS
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (week 72)
|
De Nasal Congestion Score (NCS) wordt gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3 waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen en 3 = ernstige symptomen.
|
Baseline tot EOS (week 72)
|
|
Functionele itepekimab-concentratie in serum
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (week 72)
|
Baseline tot EOS (week 72)
|
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde anti-medicijn antilichaam (ADA) responsen
Tijdsspanne: Baseline tot EOS (week 72)
|
Baseline tot EOS (week 72)
|
|
|
Aandeel deelnemers met CRSwNP die systemische corticosteroiden (SCS) of een operatie nodig hebben voor chronische rhinosinusitis (CRS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
|
Baseline tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
17 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
17 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveau gegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische studierapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en dataset specificaties.
Patiëntniveau gegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer details over Sanofi's gegevensdelingcriteria, in aanmerking komende studies en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .