Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużające mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku Itepekimab u dorosłych uczestników z niedostatecznie kontrolowanym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CEREN-3)

24 maja 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Podwójnie ślepa, przedłużona próba kliniczna w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji itepekymabu u dorosłych uczestników z niewystarczająco kontrolowanym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych EFC18418 lub EFC18419

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, równoległogrupowe, fazy 3, z dwoma ramionami, które ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji o bezpieczeństwie, ocenę trwałości odpowiedzi na leczenie oraz przeprowadzenie dodatkowych ocen farmakokinetyki i immunogenności.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zarówno nowego, jak i kontynuowanego leczenia itepekimabem w dawce 300 mg podskórnie (wysoka dawka) lub itepekimabem w dawce 300 mg podskórnie (niska dawka) u uczestników z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP), którzy ukończyli okres interwencji w badaniach klinicznych EFC18418 lub EFC18419. Drugorzędnym celem tego badania jest dostarczenie wyników skuteczności poza okresem interwencji badań macierzystych EFC18418 i EFC18419.

Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania wyniesie do 72 tygodni.
  • Czas trwania interwencji wyniesie 52 tygodnie.
  • Przeprowadzony zostanie 20-tygodniowy okres obserwacji.
  • Liczba wizyt wyniesie 8, a liczba kontaktów telefonicznych 4.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Investigational Site Number : 0362001
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1522003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1521002
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Investigational Site Number : 1562001
      • Chengdu, Chiny, 610017
        • Investigational Site Number : 1562004
      • Jingzhou, Chiny, 434020
        • Investigational Site Number : 1562008
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Investigational Site Number : 1562006
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Investigational Site Number : 1562010
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1241001
  • Korea Południowa
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 07061
        • Investigational Site Number : 4101001
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8261004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8262002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z CRSwNP, którzy ukończyli 52-tygodniowy okres interwencji w poprzednim badaniu klinicznym fazy 3 dotyczącym itepekimabu w CRSwNP (tj. EFC18418 lub EFC18419) i u których wizyta końcowa (EOT) odbyła się nie później niż 5 dni przed wizytą kwalifikacyjną w niniejszym badaniu.

  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią oraz spełnia przynajmniej jeden z poniższych warunków:

    • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB
    • Jest WOCBP, która zgadza się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji oraz przez co najmniej 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego podczas badania macierzystego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
  • Każda infekcja oportunistyczna podczas badania macierzystego, taka jak gruźlica (TB) lub inne infekcje, których charakter lub przebieg może sugerować stan upośledzonej odporności.
  • Reakcje anafilaktyczne lub układowe reakcje alergiczne związane z badanym produktem leczniczym (IMP), które wymagały leczenia podczas badania macierzystego.
  • Każda inna sytuacja, która doprowadziła do trwałego przedwczesnego przerwania stosowania IMP w badaniach macierzystych.

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich aspektów istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka ItepeKimab
Podawanie (SC) podawanie wysokiej dawki ITEPekimab przez 52 tygodnie
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Eksperymentalny: ITEPekimab niska dawka
Podawanie niskiej dawki ITePeKimab ITEPeKimab przez 52 tygodnie
Lek: Itepekimab (SAR440340)
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna
Inne nazwy:
  • REGN3500
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: Podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych prowadzących do zgonu oraz zdarzeń niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 72)
Wszystkie niepożądane działania (poważne lub niepoważne) będą zbierane od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kończącej badanie (EOS).
Od wartości wyjściowej do końca badania (tydzień 72)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik przebiegu SCS lub operacji CRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Linia bazowa do 52 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w badaniach macierzystych (EFC18418, EFC18419) w endoskopowej skali NPS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Wynik polipów nosa (NPS) to suma wyników prawej i lewej dziurki nosa, oceniana za pomocą endoskopii nosa. Polip nosa jest klasyfikowany na podstawie wielkości polipa od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe polipy. Suma wyników prawej i lewej dziurki nosa waha się od 0 (brak polipów) do 8 (duże polipy).
Od wartości początkowej do 52. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowych w badaniach macierzystych (EFC18418, EFC18419) w NCS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do EOS (Tydzień 72)
Wynik Zatkania Nosa (NCS) jest oceniany w skali kategorycznej od 0 do 3, gdzie 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, a 3 = ciężkie objawy.
Linia wyjściowa do EOS (Tydzień 72)
Funkcjonalne stężenie itepekymabu w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania (Tydzień 72)
Od wartości wyjściowej do końca badania (Tydzień 72)
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał anty-lekowych (ADA) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do zakończenia badania (tydzień 72)
Punkt wyjściowy do zakończenia badania (tydzień 72)
Proporcja uczestników z CRSwNP wymagających zastosowania systemowych kortykosteroidów (SCS) lub operacji z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 52
Od wartości wyjściowej do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTS18420
  • 2025-522983-33 (Identyfikator rejestru: CTIS)
  • U1111-1320-4430 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów z badania, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza zgłoszenia przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty z badania zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itepekimab (SAR440340)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj