Un estudio de extensión para investigar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Itepekimab en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales inadecuadamente controlada (CEREN-3)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de extensión doble ciego para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de Itepekimab en participantes adultos con rinosinusitis crónica con pólipos nasales (CRSwNP) inadecuadamente controlada que participaron en los estudios clínicos EFC18418 o EFC18419
Este es un estudio de fase 3, de doble ciego, de grupos paralelos y con 2 brazos, diseñado para proporcionar información adicional sobre seguridad, evaluar la durabilidad de la respuesta al tratamiento y ofrecer evaluaciones adicionales de farmacocinética e inmunogenicidad.
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento nuevo o continuado con itepekimab 300 mg SC en dosis alta o itepekimab 300 mg SC en dosis baja en participantes con CRSwNP que hayan completado el período de intervención de los estudios clínicos EFC18418 o EFC18419. Un propósito secundario de este estudio es proporcionar resultados de eficacia más allá del período de intervención de los ensayos principales EFC18418 y EFC18419.
Los detalles del estudio incluyen:
- La duración del estudio será de hasta 72 semanas.
- La duración de la intervención será de 52 semanas.
- Se realizará un período de seguimiento de 20 semanas.
- El número de visitas será 8 y el número de contactos telefónicos será 4.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
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Québec, Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
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Prague, Chequia, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
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Budapest, Hungría, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
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Baotou, Porcelana, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
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Beijing, Porcelana, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
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Chengdu, Porcelana, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
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Jingzhou, Porcelana, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
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Shenyang, Porcelana, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
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Taiyuan, Porcelana, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Reino Unido, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con CRSwNP que completaron el período de intervención de 52 semanas en un estudio clínico de fase 3 previo de itepekimab para CRSwNP (es decir, EFC18418 o EFC18419) y para los cuales la visita de finalización del tratamiento (EOT) ocurrió no más tarde de 5 días antes de la visita de inclusión en este estudio.
Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se cumple al menos una de las siguientes condiciones:
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP), O
- Es una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Diagnóstico de una malignidad durante el estudio principal, excepto un carcinoma de células escamosas o basales de la piel.
- Cualquier infección oportunista durante el estudio principal, como tuberculosis (TB) u otras infecciones cuya naturaleza o curso pueda sugerir un estado inmunocomprometido.
- Reacciones anafilácticas o reacciones alérgicas sistémicas relacionadas con el IMP que requirieron tratamiento durante el estudio principal.
- Cualquier otra situación que llevó a una interrupción permanente prematura del IMP en los ensayos principales.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Itepekimab dosis alta
Administración subcutánea (SC) de dosis alta de Itepekimab durante 52 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Itepekimab dosis baja
SC Administración de dosis baja de Itepekimab durante 52 semanas
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Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Solución inyectable en jeringa precargada.
Vía de administración: Subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA), eventos adversos de interés especial (EAEI), eventos adversos graves (EAG), EA que conducen a la muerte y EA que conducen a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (Semana 72)
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Todos los EAs (graves o no graves) se recopilarán desde la firma del CIF hasta la visita de finalización del estudio (EOS)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (Semana 72)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de curso SCS o cirugía para CRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal de los estudios principales (EFC18418, EFC18419) en la puntuación endoscópica de pólipos nasales
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
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La Puntuación de Pólipos Nasales (NPS) es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal.
El pólipo nasal se clasifica según el tamaño del pólipo de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican pólipos más grandes. La suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda oscila entre 0 (sin pólipos) y 8 (pólipos grandes). |
Baseline a la Semana 52
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Cambio desde la línea basal de los estudios originales (EFC18418, EFC18419) en NCS
Periodo de tiempo: Baseline a EOS (Semana 72)
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La puntuación de la congestión nasal (NCS) se evalúa utilizando una escala categórica de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados y 3 = síntomas graves.
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Baseline a EOS (Semana 72)
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Concentración funcional de itepekimab en suero
Periodo de tiempo: De la línea base al EOS (Semana 72)
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De la línea base al EOS (Semana 72)
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Incidencia de respuestas de anticuerpos anti-fármaco (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del estudio (semana 72)
|
Desde la línea base hasta el final del estudio (semana 72)
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Proporción de participantes con CRSwNP que requieren corticosteroides sistémicos (SCS) o cirugía para la rinosinusitis crónica (CRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
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Desde el inicio hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con sus enmiendas, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente serán anonimizados y los documentos del estudio serán redactados para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .