Расширенное исследование для изучения долгосрочной безопасности и переносимости Итепекимаба у взрослых участников с недостаточно контролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами (CEREN-3)
11 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
Двойное слепое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости итепекимаба у взрослых участников с недостаточно контролируемым хроническим риносинуситом с назальными полипами (CRSwNP), которые участвовали в клинических исследованиях EFC18418 или EFC18419
Это двойное слепое параллельное исследование фазы 3 с двумя группами, предназначенное для предоставления дополнительной информации о безопасности, оценки устойчивости ответа на лечение и проведения дополнительных оценок фармакокинетики и иммуногенности.
Основная цель данного исследования — оценить безопасность и переносимость как нового, так и продолженного лечения итепекимабом 300 мг подкожно в высокой дозе или итепекимабом 300 мг подкожно в низкой дозе у участников с CRSwNP, завершивших интервенционный период клинических исследований EFC18418 или EFC18419. Вторичная цель данного исследования — предоставить данные об эффективности за пределами интервенционного периода исходных исследований EFC18418 и EFC18419.
Детали исследования включают:
- Продолжительность исследования составит до 72 недель.
- Продолжительность интервенции составит 52 недели.
- Будет проведён период наблюдения продолжительностью 20 недель.
- Количество визитов составит 8, а количество телефонных контактов — 4.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Австралия, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
-
Québec, Quebec, Канада, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
-
-
-
-
-
Baotou, Китай, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
-
Beijing, Китай, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
-
Chengdu, Китай, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
-
Jingzhou, Китай, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
-
Shenyang, Китай, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Чили, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с CRSwNP, завершившие 52-недельный период вмешательства в предыдущем клиническом исследовании фазы 3 itepekimab при CRSwNP (т.е., EFC18418 или EFC18419), для которых визит окончания лечения (EOT) состоялся не позднее чем за 5 дней до визита включения в данное исследование.
Женщина-участница может участвовать, если она не беременна и не кормит грудью, и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не является женщиной детородного потенциала (WOCBP), ИЛИ
- Является WOCBP и соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и как минимум в течение 20 недель после последней дозы исследуемого вмешательства.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Диагностика злокачественного новообразования во время основного исследования, за исключением плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи.
- Любая оппортунистическая инфекция во время основного исследования, такая как туберкулёз (ТБ) или другие инфекции, характер или течение которых могут указывать на иммунодефицитное состояние.
- Анафилактические реакции или системные аллергические реакции, связанные с исследуемым лекарственным препаратом (IMP) и требующие лечения во время основного исследования.
- Любая другая ситуация, приведшая к постоянному преждевременному прекращению приёма IMP в основных исследованиях.
Приведённая выше информация не предназначена для полного отражения всех аспектов, имеющих значение для потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Итепекимаб высокая доза
Подкожное (SC) введение высокой дозы itepepekimab в течение 52 недель
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Путь введения: Подкожный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Итепекимаб низкая доза
Администрация SC itepepekimab Низкая доза в течение 52 недель
|
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Путь введения: Подкожный.
Другие имена:
Форма выпуска: Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Путь введения: Подкожный.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯ), нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ), НЯ, приведших к летальному исходу, и НЯ, приведших к постоянному прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (72 неделя)
|
Все НЯ (серьезные или несерьезные) будут собираться с момента подписания ИДС до визита окончания исследования (ВОИ)
|
От исходного уровня до конца исследования (72 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень курса SCS или хирургии для CRS
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
|
Базовая линия до 52 недели
|
|
|
Изменение от исходного уровня родительских исследований (EFC18418, EFC18419) по эндоскопической NPS
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
|
Назальный полипный балл (NPS) представляет собой сумму баллов правой и левой ноздрей, оцениваемых с помощью назальной эндоскопии.
Назальный полип классифицируется по размеру полипа от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более крупные полипы.
Сумма баллов правой и левой ноздрей варьируется от 0 (отсутствие полипов) до 8 (крупные полипы).
|
От исходного уровня до 52 недели
|
|
Изменение от исходного уровня родительских исследований (EFC18418, EFC18419) в NCS
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (72 неделя)
|
Балл заложенности носа (БЗН) оценивается по категориальной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = лёгкие симптомы, 2 = умеренные симптомы и 3 = тяжёлые симптомы.
|
От исходного уровня до конца исследования (72 неделя)
|
|
Функциональная концентрация итепекимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (72-я неделя)
|
От исходного уровня до конца исследования (72-я неделя)
|
|
|
Частота возникновения ответов антител к препарату (ADA), связанных с лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (72 неделя)
|
От исходного уровня до окончания исследования (72 неделя)
|
|
|
Доля участников с CRSwNP, требующих системных кортикостероидов (SCS) или хирургического вмешательства при хроническом риносинусите (CRS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 52-й недели
|
Базовый уровень до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, пустой бланк отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Подробная информация о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа доступна по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .