Laajennustutkimus itepekimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on riittämättömästi kontrolloitu krooninen nisäkkään nenäpolyyppeineen (CEREN-3)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Kaksisokkoutunut jatkotutkimus itepekimabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on riittämättömästi kontrolloitu krooninen nisäkkään nenäpolyyppien (CRSwNP) kanssa ja jotka osallistuivat joko EFC18418- tai EFC18419-kliinisiin tutkimuksiin
Tämä on kaksisokkainen, rinnakkaisryhmäinen, vaiheen 3, 2-ryhmäinen tutkimus, joka on suunniteltu antamaan lisätietoa turvallisuudesta, arvioimaan hoidon vastauksen kestävyyttä ja tarjoamaan lisäarviot farmakokinetiikasta ja immunogeenisuudesta.
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida itepekimaabin 300 mg SC suuren annoksen tai itepekimaabin 300 mg SC pienen annoksen uuden tai jatkuvan hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä CRSwNP-potilailla, jotka ovat suorittaneet kliinisten tutkimusten EFC18418 tai EFC18419 interventiojakson. Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on tarjota tehokkuustuloksia emotutkimusten EFC18418 ja EFC18419 interventiojakson jälkeen.
Tutkimuksen yksityiskohdat sisältävät:
- Tutkimuksen kesto on enintään 72 viikkoa.
- Interventiojakson kesto on 52 viikkoa.
- Seurantajaksoa toteutetaan 20 viikon ajan.
- Käyntejä on 8 ja puhelinyhteyksiä 4.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
-
Beijing, Kiina, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
-
Chengdu, Kiina, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
-
Jingzhou, Kiina, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
-
Shenyang, Kiina, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on CRSwNP ja jotka suorittivat 52 viikon interventiojakson aiemmassa itepekimab CRSwNP vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (eli EFC18418 tai EFC18419) ja joiden EOT-käynti tapahtui viimeistään 5 päivää ennen tämän tutkimuksen rekrytointikäyntiä.
Naisosallistuja on kelvollinen osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- Ei ole lasten saanti-ikäinen nainen, TAI
- On lasten saanti-ikäinen nainen, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen tutkimusintervention annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Maligniteetin diagnoosi emätutkimuksen aikana, lukuun ottamatta ihon levy- tai basalisolukarsinoomaa.
- Mikä tahansa opportunistinen infektio emätutkimuksen aikana, kuten tuberkuloosi (TB) tai muut infektiot, joiden luonne tai kulkusuunta saattaa viitata immunokompromisoituneeseen tilaan.
- Anafylaktiset reaktiot tai systeemiset allergiset reaktiot, jotka liittyvät IMP:hen ja vaativat hoitoa emätutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa muu tilanne, joka johti pysyvään ennenaikaiseen IMP:n keskeyttämiseen emätutkimuksissa.
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itepekimab korkea annos
ITEPEKIMAB -annoksen ihonalainen (SC) antaminen 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Itepekimab matala annos
SC ITEPEKIMAB -annos 52 viikon ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittavaikutusten (AEs), erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittavaikutusten (AESIs), vakavien haittavaikutusten (SAEs), kuolemaan johtaneiden haittavaikutusten sekä pysyvään hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso loppuun (viikko 72)
|
Kaikki haittavaikutukset (vakavat tai ei-vakavat) kerätään ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksen päättymiskäyntiin (EOS) asti
|
Perustaso loppuun (viikko 72)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SCS -kurssin vuotuinen kurssi tai CRS -leikkaus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
|
Muutos lähtöarvosta vanhemmissa tutkimuksissa (EFC18418, EFC18419) endoskooppisessa NPS:ssä
Aikaikkuna: Alkuarvosta 52. viikkoon
|
Nenäpolyyppipisteet (NPS) ovat oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa, joka arvioidaan nenän endoskopian avulla.
Nenäpolyyppi luokitellaan polyypin koosta 0-4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempia polyyppejä.
Oikean ja vasemman sieraimen pisteiden summa vaihtelee välillä 0 (ei polyyppejä) - 8 (suuret polyypit).
|
Alkuarvosta 52. viikkoon
|
|
Muutos vanhempien tutkimusten (EFC18418, EFC18419) lähtöarvosta NCS:ssä
Aikaikkuna: Alkutilasta päättymiseen (viikko 72)
|
Nenän tukkoisuuspistemäärä (NCS) arvioidaan käyttämällä 0–3 luokitusasteikkoa, jossa 0 = ei oireita, 1 = lievät oireet, 2 = kohtalaiset oireet ja 3 = vaikeat oireet.
|
Alkutilasta päättymiseen (viikko 72)
|
|
Toiminnallinen itepekimab-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Alkupisteestä EOS:iin (viikko 72)
|
Alkupisteestä EOS:iin (viikko 72)
|
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien lääkevastavasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (viikko 72)
|
Alkuarvosta tutkimuksen loppuun (viikko 72)
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla on CRSwNP ja jotka vaativat systemaattista kortikosteroidi(a) (SCS) tai leikkausta krooniseen rinosinusiittiin (CRS)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta aina 52. viikkoon asti
|
Alkutilanteesta aina 52. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Valtuutetut tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, kuten kliiniseen tutkimusraporttiin, tutkimusprotokollaan ja sen muutoksiin, tyhjään tapausraportointilomakkeeseen, tilastolliseen analyysisuunnitelmaan ja tietojoukon määrityksiin.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojaamaan koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamiskriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .