En forlengelsesstudie for å undersøke langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Itepekimab hos voksne deltakere med utilstrekkelig kontrollert kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (CEREN-3)
11. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En dobbeltblind forlengelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Itepekimab hos voksne deltakere med utilstrekkelig kontrollert kronisk rhinosinusitt med nese-polypper (CRSwNP) som deltok i enten EFC18418 eller EFC18419 kliniske studier
Dette er en dobbeltblind, parallellgruppe, fase 3, 2-arm studie som er designet for å gi ytterligere sikkerhetsinformasjon, vurdere varigheten av behandlingsresponsen, og gi ytterligere PK- og immunogenitetsvurderinger.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet for både ny eller fortsatt behandling med itepekimab 300 mg SC høy dose eller itepekimab 300 mg SC lav dose hos deltakere med CRSwNP som har fullført intervensjonsperioden i kliniske studier EFC18418 eller EFC18419. Et sekundært formål med denne studien er å gi effektmål utover intervensjonsperioden i de opprinnelige studiene EFC18418 og EFC18419.
Studiedetaljer inkluderer:
- Studiens varighet vil være opptil 72 uker.
- Intervensjonsvarigheten vil være 52 uker.
- Det vil bli gjennomført en oppfølgingsperiode på 20 uker.
- Antall besøk vil være 8 og antall telefonkontakter vil være 4.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
-
Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
-
Chengdu, Kina, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
-
Jingzhou, Kina, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannia, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med CRSwNP som fullførte 52-ukers intervensjonsperiode i en tidligere itepekimab CRSwNP fase 3 klinisk studie (dvs. EFC18418 eller EFC18419) og hvor en EOT-visitt inntraff senest 5 dager før inkluderingsvisitten i denne studien.
En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta dersom hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende vilkår gjelder:
- Er ikke en kvinne med barnepotensial (WOCBP), ELLER
- Er en WOCBP som samtykker i å følge prevensjonsveiledningen i løpet av intervensjonsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av studieintervensjonen.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere er ekskludert fra studien dersom noen av følgende kriterier gjelder:
- Diagnose med malignitet under hovedstudien, unntatt planocellulært eller basocellulært karsinom i huden.
- Enhver opportunistisk infeksjon under hovedstudien, som tuberkulose (TB) eller andre infeksjoner hvis art eller forløp kan tyde på en immunsvekket status.
- Anafylaktiske reaksjoner eller systemiske allergiske reaksjoner som er relatert til IMP og krever behandling under hovedstudien.
- Enhver annen situasjon som førte til permanent for tidlig IMP-avbrudd i hovedstudiene.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itepekimab høy dose
Subkutan (SC) administrering av itepekimab høy dose i 52 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Itepekimab lav dose
SC -administrering av itepekimab lav dose i 52 uker
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Administrasjonsvei: Subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs), alvorlige bivirkninger (SAEs), AEs som fører til død, og AEs som fører til permanent behandlingsavbrudd
Tidsramme: Utgangspunkt til EOS (uke 72)
|
Alle bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige) vil bli samlet inn fra signeringen av ICF frem til studiens avslutningsbesøk (EOS)
|
Utgangspunkt til EOS (uke 72)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årliggjort frekvens av SCS -kurs eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
Baseline opp til uke 52
|
|
|
Endring fra baseline i hovedstudiene (EFC18418, EFC18419) i endoskopisk NPS
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Nasal Polyp Score (NPS) er summen av høyre og venstre nesebor-score, som vurderes ved hjelp av nasal endoskopi.
Nasal polypp graderes basert på polyppstørrelse fra 0 til 4, der høyere score indikerer større polypper.
Summen av høyre og venstre nesebor-score varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring fra utgangspunktet i foreldrestudiene (EFC18418, EFC18419) i NCS
Tidsramme: Fra baseline til EOS (uke 72)
|
Nesesperregningsskåren (NCS) scores ved hjelp av en 0 til 3 kategorisk skala der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer.
|
Fra baseline til EOS (uke 72)
|
|
Funksjonell itepekimab-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Baseline til EOS (uke 72)
|
Baseline til EOS (uke 72)
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte anti-legemiddel-antistoff (ADA)-responser
Tidsramme: Baseline til EOS (uke 72)
|
Baseline til EOS (uke 72)
|
|
|
Andel deltakere med CRSwNP som krever systemiske kortikosteroider (SCS) eller kirurgi for kronisk rhinosinusitt (CRS)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
17. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Registeridentifikator: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studioprotokoll med eventuelle endringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Flere detaljer om Sanofis datadelningskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .