Une étude d'extension visant à évaluer la sécurité et la tolérance à long terme de l'itepekimab chez des participants adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux insuffisamment contrôlée (CEREN-3)
11 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude d'extension en double aveugle pour évaluer la sécurité et la tolérance à long terme de l'itepekimab chez les participants adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP) insuffisamment contrôlée ayant participé aux études cliniques EFC18418 ou EFC18419
Il s'agit d'une étude de phase 3, en double aveugle, en groupes parallèles, à deux bras, conçue pour fournir des informations supplémentaires sur la sécurité, évaluer la durabilité de la réponse au traitement et fournir des évaluations supplémentaires de la pharmacocinétique et de l'immunogénicité.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité d'un traitement nouveau ou continu avec l'itépékimab 300 mg SC à dose élevée ou l'itépékimab 300 mg SC à dose faible chez des participants atteints de CRSwNP ayant terminé la période d'intervention des études cliniques EFC18418 ou EFC18419. Un objectif secondaire de cette étude est de fournir des résultats d'efficacité au-delà de la période d'intervention des essais parentaux EFC18418 et EFC18419.
Les détails de l'étude comprennent :
- La durée de l'étude sera jusqu'à 72 semaines.
- La durée de l'intervention sera de 52 semaines.
- Une période de suivi de 20 semaines sera réalisée.
- Le nombre de visites sera de 8 et le nombre de contacts téléphoniques sera de 4.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australie, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
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Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
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Biobio
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Concepción, Biobio, Chili, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chili, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
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Baotou, Chine, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
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Beijing, Chine, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
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Chengdu, Chine, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
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Jingzhou, Chine, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
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Shenyang, Chine, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
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Taiyuan, Chine, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
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Budapest, Hongrie, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants atteints de CRSwNP ayant terminé la période d'intervention de 52 semaines dans une étude clinique de phase 3 précédente sur l'itépékimab pour la CRSwNP (c'est-à-dire EFC18418 ou EFC18419) et pour lesquels une visite de fin de traitement s'est produite au plus tard 5 jours avant la visite d'inclusion de cette étude.
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte ou n'allaite pas, et si au moins une des conditions suivantes s'applique :
- N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP), OU
- Est une WOCBP qui accepte de suivre les directives contraceptives pendant la période d'intervention et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Diagnostic d'une malignité pendant l'étude parente, à l'exception d'un carcinome spinocellulaire ou basocellulaire de la peau.
- Toute infection opportuniste pendant l'étude parente, telle que la tuberculose (TB) ou d'autres infections dont la nature ou l'évolution peut suggérer un statut immunodéprimé.
- Réactions anaphylactiques ou réactions allergiques systémiques liées au produit de recherche et nécessitant un traitement pendant l'étude parente.
- Toute autre situation ayant conduit à un arrêt permanent prématuré du produit de recherche dans les essais parents.
Les informations ci-dessus ne visent pas à contenir toutes les considérations pertinentes concernant la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itepekimab haute dose
Administration sous-cutanée (SC) de la dose élevée itépékiab pendant 52 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Itepekimab Low Dose
SC Administration de la dose de faible dose Itepekimab pendant 52 semaines
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Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution injectable en seringue préremplie.
Voie d'administration : Sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EI), des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS), des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant un décès et des EI entraînant l'arrêt définitif du traitement
Délai: Baseline à EOS (Semaine 72)
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Tous les EIs (graves ou non graves) seront collectés à partir de la signature du CFI jusqu'à la visite de fin d'étude (EFE)
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Baseline à EOS (Semaine 72)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé du cours SCS ou de la chirurgie pour CRS
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 52
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BASELINE jusqu'à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale des études parentes (EFC18418, EFC18419) du score endoscopique NPS
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
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Le score de polype nasal (NPS) est la somme des scores des narines droite et gauche, évalués par endoscopie nasale.
Le polype nasal est classé en fonction de la taille du polype de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant des polypes plus volumineux.
La somme des scores des narines droite et gauche varie de 0 (pas de polypes) à 8 (gros polypes).
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De la ligne de base à la semaine 52
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Variation par rapport à la valeur initiale des études parentales (EFC18418, EFC18419) dans l'échelle NCS
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Semaine 72)
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Le score de congestion nasale (NCS) est évalué sur une échelle catégorielle de 0 à 3 où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés et 3 = symptômes sévères.
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De la ligne de base à la fin de l'étude (Semaine 72)
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Concentration fonctionnelle de l'itepekimab dans le sérum
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude (Semaine 72)
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De la ligne de base à la fin de l'étude (Semaine 72)
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Incidence des réponses d’anticorps anti-médicament (ADA) émergentes sous traitement
Délai: Baseline à fin d'étude (Semaine 72)
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Baseline à fin d'étude (Semaine 72)
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Proportion de participants atteints de CRSwNP nécessitant des corticostéroïdes systémiques (SCS) ou une chirurgie pour la rhinosinusite chronique (CRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
17 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau des patients et aux documents d'étude associés, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses amendements, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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