En utvidgningsstudie för att undersöka den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av Itepekimab hos vuxna deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk rinosinuit med nasala polyper (CEREN-3)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Sanofi
En dubbelblind förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av itepekimab hos vuxna deltagare med otillräckligt kontrollerad kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP) som deltog i antingen EFC18418 eller EFC18419 kliniska studier
Detta är en dubbelblind, parallellgrupps, fas 3-studie med två armar som är utformad för att ge ytterligare säkerhetsinformation, utvärdera behandlingssvarets varaktighet och ge ytterligare PK- och immunogenicitetsbedömningar.
Syftet med denna studie är primärt att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av både ny eller fortsatt behandling med itepekimab 300 mg SC hög dos eller itepekimab 300 mg SC låg dos hos deltagare med CRSwNP som har slutfört interventionsperioden i kliniska studierna EFC18418 eller EFC18419. Ett sekundärt syfte med denna studie är att ge effektutfall bortom interventionsperioden för de ursprungliga försöken EFC18418 och EFC18419.
Studiedetaljer inkluderar:
- Studiens varaktighet kommer att vara upp till 72 veckor.
- Interventionsvaraktigheten kommer att vara 52 veckor.
- En uppföljningsperiod på 20 veckor kommer att genomföras.
- Antalet besök kommer att vara 8 och antalet telefonkontakter kommer att vara 4.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Investigational Site Number : 0362001
-
-
-
-
Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070094
- Investigational Site Number : 1522001
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1521003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
- Investigational Site Number : 1522003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1521002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1521001
-
-
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1241001
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Investigational Site Number : 1242003
-
Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Investigational Site Number : 1242012
-
-
-
-
-
Baotou, Kina, 014040
- Investigational Site Number : 1562012
-
Beijing, Kina, 100730
- Investigational Site Number : 1562001
-
Chengdu, Kina, 610017
- Investigational Site Number : 1562004
-
Jingzhou, Kina, 434020
- Investigational Site Number : 1562008
-
Shenyang, Kina, 110004
- Investigational Site Number : 1562006
-
Taiyuan, Kina, 030001
- Investigational Site Number : 1562010
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8261004
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Storbritannien, Wn6 9ep
- Investigational Site Number : 8262002
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07061
- Investigational Site Number : 4101001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4101003
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 150 06
- Investigational Site Number : 2032001
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1046
- Investigational Site Number : 3481002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med CRSwNP som genomfört 52-veckors interventionsperiod i en tidigare itepekimab CRSwNP fas 3-studie (dvs EFC18418 eller EFC18419) och för vilka ett EOT-besök ägde rum senast 5 dagar före inkluderingsbesöket i denna studie.
En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och minst ett av följande villkor gäller:
- Är inte en kvinna i barnafödande ålder (WOCBP), ELLER
- Är en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsriktlinjerna under interventionsperioden och i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen.
Exklusionskriterier:
Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier gäller:
- Diagnos av malignitet under föräldrastudien, förutom skivepitelcancer eller basaliom i huden.
- Någon opportunistisk infektion under föräldrastudien, såsom tuberkulos (TB) eller andra infektioner vars natur eller förlopp kan tyda på ett immunsupprimerat tillstånd.
- Anafylaktiska reaktioner eller systemiska allergiska reaktioner som är relaterade till IMP och kräver behandling under föräldrastudien.
- Vilken annan situation som helst som ledde till permanent förtida avbrott av IMP i föräldrastudierna.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Itepekimab hög dos
Subkutan (SC) administration av itepekimab hög dos i 52 veckor
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Itepekimab låg dos
SC -administration av Itepekimab låg dos i 52 veckor
|
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: Subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.
Administreringssätt: Subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AEs), biverkningar av särskilt intresse (AESIs), allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar som leder till dödsfall och biverkningar som leder till permanent behandlingsavbrott
Tidsram: Baseline till EOS (vecka 72)
|
Alla biverkningar (allvarliga eller icke-allvarliga) kommer att samlas in från undertecknandet av det informerade samtycket (ICF) fram till slutet av studien (EOS)
|
Baseline till EOS (vecka 72)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig hastighet av SCS -kurs eller kirurgi för CRS
Tidsram: Baslinjen upp till vecka 52
|
Baslinjen upp till vecka 52
|
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrastudierna (EFC18418, EFC18419) vid endoskopisk NPS
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Nasal Polyp Score (NPS) är summan av höger och vänster näsborres poäng, utvärderad med hjälp av nasal endoskopi.
Nasal polyp graderas baserat på polypstorlek från 0 till 4 där högre poäng indikerar större polyper.
Summan av höger och vänster näsborres poäng sträcker sig från 0 (inga polyper) till 8 (stora polyper).
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrastudierna (EFC18418, EFC18419) i NCS
Tidsram: Baslinje till EOS (vecka 72)
|
Näskongestionsskalan (NCS) poängsätts med en kategorisk skala från 0 till 3 där 0 = inga symptom, 1 = milda symptom, 2 = måttliga symptom och 3 = svåra symptom.
|
Baslinje till EOS (vecka 72)
|
|
Funktionell itepekimab-koncentration i serum
Tidsram: Baseline till EOS (vecka 72)
|
Baseline till EOS (vecka 72)
|
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade anti-läkemedelsantikroppar (ADA)
Tidsram: Baseline till EOS (vecka 72)
|
Baseline till EOS (vecka 72)
|
|
|
Andel deltagare med CRSwNP som kräver systemiska kortikosteroider (SCS) eller kirurgi för kronisk rinosinuit (CRS)
Tidsram: Baslinje upp till vecka 52
|
Baslinje upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
17 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
17 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTS18420
- 2025-522983-33 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1320-4430 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientdata på individnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studie rapporten, studieprotokoll med ändringar, tomma formulär för fallrapportering, statistisk analysplan och specifikationer för dataset.
Patientdata på individnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda integriteten hos studie deltagarna.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, berättigade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .