Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti itepekimabu u dospělých pacientů s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CEREN-3)

24. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Dvojitě zaslepená navazující studie pro vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Itepekimab u dospělých účastníků s nedostatečně kontrolovanou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP), kteří se účastnili klinických studií EFC18418 nebo EFC18419

Toto je dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, fáze 3, dvouramenná studie, jejímž cílem je poskytnout další informace o bezpečnosti, posoudit trvanlivost léčebné odpovědi a provést další hodnocení farmakokinetiky a imunogenity.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost nové nebo pokračující léčby itepekimabem 300 mg SC vysoké dávky nebo itepekimabem 300 mg SC nízké dávky u účastníků s CRSwNP, kteří dokončili intervenční období klinických studií EFC18418 nebo EFC18419. Vedlejším cílem této studie je poskytnout výsledky účinnosti po intervenčním období mateřských studií EFC18418 a EFC18419.

Podrobnosti studie zahrnují:

  • Doba trvání studie bude až 72 týdnů.
  • Doba trvání intervence bude 52 týdnů.
  • Bude provedeno sledovací období 20 týdnů.
  • Počet návštěv bude 8 a počet telefonických kontaktů bude 4.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Investigational Site Number : 0362001
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1522003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1521002
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 07061
        • Investigational Site Number : 4101001
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1241001
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8261004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8262002
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site Number : 1562001
      • Chengdu, Čína, 610017
        • Investigational Site Number : 1562004
      • Jingzhou, Čína, 434020
        • Investigational Site Number : 1562008
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Investigational Site Number : 1562006
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Investigational Site Number : 1562010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci s CRSwNP, kteří dokončili 52týdenní intervenční období v předchozí klinické studii fáze 3 s itepekimabem pro CRSwNP (tj. EFC18418 nebo EFC18419) a u kterých proběhla návštěva EOT nejpozději 5 dní před zápisovou návštěvou této studie.

  • Účastnice je způsobilá účastnit se, pokud není těhotná ani nekojí a splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Není ženou v reprodukčním věku (WOCBP), NEBO
    • Je WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během intervenčního období a po dobu nejméně 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Diagnóza malignity během mateřské studie, s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
  • Jakákoli oportunní infekce během mateřské studie, jako je tuberkulóza (TB) nebo jiné infekce, jejichž povaha nebo průběh může naznačovat imunokompromitovaný stav.
  • Anafylaktické reakce nebo systémové alergické reakce související s IMP, které vyžadovaly léčbu během mateřské studie.
  • Jakákoli jiná situace, která vedla k trvalému předčasnému ukončení IMP v mateřských studiích.

Výše uvedené informace nejsou určeny k zahrnutí všech aspektů relevantních pro potenciální účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ItePekimab vysoká dávka
Subkutánní (SC) podávání vysoké dávky Itepekimab po dobu 52 týdnů
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Experimentální: Nízká dávka ItePekimab
SC Správa nízké dávky ItePekimab po dobu 52 týdnů
Lék: Itepekimab (SAR440340)
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Lék: Placebo
Léková forma: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Způsob podání: Subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AEs), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESIs), závažných nežádoucích příhod (SAEs), nežádoucích příhod vedoucích k úmrtí a nežádoucích příhod vedoucích k trvalému ukončení léčby
Časové okno: Baseline až EOS (týden 72)
Všechny nežádoucí účinky (závažné i nezávažné) budou shromažďovány od podpisu informovaného souhlasu (ICF) až do návštěvy ukončení studie (EOS)
Baseline až EOS (týden 72)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra kurzu nebo chirurgického zákroku pro CRS
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
Základní linie až do týdne 52
Změna oproti výchozí hodnotě mateřských studií (EFC18418, EFC18419) v endoskopickém NPS
Časové okno: Baseline do týdne 52
Skóre nosních polypů (NPS) je součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak je hodnoceno pomocí nosní endoskopie. Nosní polyp je klasifikován podle velikosti polypu od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší polypy. Součet skóre pravé a levé nosní dírky se pohybuje od 0 (žádné polypy) do 8 (velké polypy).
Baseline do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v rodičovských studiích (EFC18418, EFC18419) v NCS
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie (týden 72)
Skóre nosní kongesce (NCS) je hodnoceno pomocí kategorické stupnice 0 až 3, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky a 3 = závažné příznaky.
Od výchozího stavu do ukončení studie (týden 72)
Funkční koncentrace itepekymabu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie (72. týden)
Od výchozího stavu do ukončení studie (72. týden)
Výskyt léčbou navozených protilátkových odpovědí proti léčivu (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu do EOS (týden 72)
Od výchozího stavu do EOS (týden 72)
Podíl účastníků s CRSwNP vyžadujících systémový kortikosteroid(y) (SCS) nebo chirurgický zákrok pro chronickou rinosinusitidu (CRS)
Časové okno: Základní hodnota až do 52. týdne
Základní hodnota až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS18420
  • 2025-522983-33 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1320-4430 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie se všemi dodatky, prázdným formulářem hlášení případu, plánem statistické analýzy a specifikacemi datové sady. Data na úrovni pacientů budou anonymizována a dokumenty studie budou upraveny, aby byla chráněna soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itepekimab (SAR440340)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit