Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forlængelsesundersøgelse til at undersøge den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Itepekimab hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CEREN-3)

24. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Et dobbeltblindt forlængelsesstudie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Itepekimab hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk bihulebetændelse med næsepolypper (CRSwNP), som deltog i enten EFC18418- eller EFC18419-kliniske studier

Dette er en dobbeltblind, parallelgruppet, fase 3, 2-armet undersøgelse, der er designet til at give yderligere sikkerhedsinformation, vurdere behandlingsresponsens holdbarhed og give yderligere PK- og immunogenicitetsvurderinger.

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af både ny eller fortsat behandling med itepekimab 300 mg SC høj dosis eller itepekimab 300 mg SC lav dosis hos deltagere med CRSwNP, som har gennemført interventionsperioden i de kliniske undersøgelser EFC18418 eller EFC18419. Et sekundært formål med denne undersøgelse er at give effektudfald ud over interventionsperioden i de oprindelige forsøg EFC18418 og EFC18419.

Undersøgelsesdetaljer inkluderer:

  • Undersøgelsens varighed vil være op til 72 uger.
  • Interventionsvarigheden vil være 52 uger.
  • Der vil blive gennemført en opfølgningsperiode på 20 uger.
  • Antallet af besøg vil være 8, og antallet af telefonkontakter vil være 4.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Investigational Site Number : 0362001
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1241001
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3465584
        • Investigational Site Number : 1521003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1522003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1521002
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8261004
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, Wn6 9ep
        • Investigational Site Number : 8262002
  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego- Site Number : 8402041
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research- Site Number : 8402002
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1562001
      • Chengdu, Kina, 610017
        • Investigational Site Number : 1562004
      • Jingzhou, Kina, 434020
        • Investigational Site Number : 1562008
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number : 1562006
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number : 1562010
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • Investigational Site Number : 4101001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med CRSwNP, som gennemførte den 52-ugers interventionsperiode i en tidligere itepekimab CRSwNP fase 3-klinisk undersøgelse (dvs. EFC18418 eller EFC18419) og hvor et EOT-besøg fandt sted senest 5 dage før indskrivelsesbesøget i denne undersøgelse.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), ELLER
    • Er en WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen i interventionsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen.

Eksklusionskriterier:

Deltagere udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:

  • Diagnose med en malignitet under forældrestudiet, undtagen en planocellulær eller basalcellet carcinoma i huden.
  • Enhver opportunistisk infektion under forældrestudiet, såsom tuberkulose (TB) eller andre infektioner, hvis art eller forløb kan tyde på en immunsvækket status.
  • Anafylaktiske reaktioner eller systemiske allergiske reaktioner, der er relateret til IMP og krævede behandling under forældrestudiet.
  • Enhver anden situation, der førte til en permanent for tidlig IMP-afbrydelse i forældreforsøgene.

Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itepekimab høj dosis
Subkutan (SC) administration af Itepekimab høj dosis i 52 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Eksperimentel: Itepekimab lav dosis
SC -administration af itepekimab lav dosis i 52 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs), særligt interessante bivirkninger (AESIs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger der fører til død og bivirkninger der fører til permanent behandlingsafbrydelse
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 72)
Alle bivirkninger (alvorlige eller ikke-alvorlige) indsamles fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil slutundersøgelsen (EOS)
Baseline til EOS (uge 72)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig sats på SCS -kursus eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i forældrestudierne (EFC18418, EFC18419) i endoskopisk NPS
Tidsramme: Baseline til uge 52
Nasal Polyp Score (NPS) er summen af højre og venstre næsebor-score, som vurderes ved hjælp af nasal endoskopi. Nasal polyp graderes baseret på polypstørrelse fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større polypper. Summen af højre og venstre næsebor-score spænder fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i forældrestudierne (EFC18418, EFC18419) i NCS
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 72)
Nasal Congestion Score (NCS) vurderes ved hjælp af en kategorisk skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = svære symptomer.
Baseline til EOS (uge 72)
Funktionel itepekimab-koncentration i serum
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 72)
Baseline til EOS (uge 72)
Forekomst af behandlingsrelaterede anti-lægemiddel-antistof (ADA) responser
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 72)
Baseline til EOS (uge 72)
Andel af deltagere med CRSwNP, der kræver systemisk kortikosteroid(er) (SCS) eller kirurgi for kronisk rinosinusitis (CRS)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTS18420
  • 2025-522983-33 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1320-4430 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis datadelingkriterier, kvalificerede studier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper

Kliniske forsøg med Itepekimab (SAR440340)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner