早産児における先天性甲状腺機能低下症の強化された系統的スクリーニングの評価 (PREMATHYRO)
2026年5月20日 更新者：University Hospital, Lille
現在フランスでは、早産児の先天性甲状腺機能低下症（CH）のスクリーニングは、濾紙を用いた単一のTSH測定によって行われています。 しかし、欧州の推奨では生後1か月以内に測定を繰り返すことを勧めています。
私たちの主な目的は、欧州の推奨を適用することにより、在胎週数32週未満の早産児におけるCHの発生率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine LEFEVRE, MD
- 電話番号：03.20.44.50.70
- メール：christine.lefevre@chu-lille.fr
研究場所
-
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Lille、フランス
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Christine LEFEVRE, MD
- 電話番号：03.20.44.50.70 Ext.+33
- メール：christine.lefevre@chu-lille.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象の産科病棟で生まれた早産の新生児
説明
対象基準：
- 在胎週数23週から32週（31週6日まで）の早産で出生した新生児（男女、すべての民族的背景、出生体重を問わず、他のすべての病理を含む）。
- 両親が非反対同意を提供した新生児。
除外基準：
- 生後15日までに地域を離れる新生児。
- 生後15日までに死亡した新生児。
- 両親が社会保障制度に加入していない新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未熟児新生児
妊娠週数23週から32週（31週6日まで）の間に早産した新生児
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定期的なケアのための採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在胎週数32週未満で出生した早産児における先天性甲状腺機能低下症の年間発生率
時間枠：出生から生後15日まで
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本研究の主目的は、欧州の推奨事項を適用することにより、在胎週数32週未満で出生した早産児における先天性甲状腺機能低下症の年間発生率を、出生後15日以内に推定することです。この推奨事項は、出生後最初の15日以内に2回の反復検査を行うことを含みます。
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出生から生後15日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先天性甲状腺機能低下症（CH）検査陰性患者の割合
時間枠：3日目
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3日目
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先天性甲状腺機能低下症（CH）検査陽性患者の割合
時間枠：15日目
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15日目
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先天性甲状腺機能低下症（CH）の持続性
時間枠：2歳
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3日目または15日目に陽性判定を受けた患者については、2歳時に評価を実施し、甲状腺機能低下症の有無を確認します。
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2歳
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文献に記載されている危険因子（事前定義因子）とこの早産児集団における先天性甲状腺機能低下症の存在との関連
時間枠：2回目のサンプル時点で15日間
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出生後15日以内（生後3日または生後15日）に検出された先天性甲状腺機能低下症の存在；文献で言及されているリスク要因：子宮内発育遅延、在胎期間、周産期または出生後のヨウ素曝露。
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2回目のサンプル時点で15日間
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治療の有効性
時間枠：2歳の時に
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L-チロキシン治療を1か月以上中止した後：TSHと遊離T4（T4L）の測定。 結果は2つのカテゴリに分類されます： TSH＜5 mIU/L：一過性甲状腺機能低下症；（効果的な治療）TSH≥5 mIU/L：永続的甲状腺機能低下症。 |
2歳の時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre TOURNEUX, MD、Amiens University Hospital
- 主任研究者：Christine LEFEVRE, MD、University Hospital, Lille
- 主任研究者：Anais GLUSKO-CHARLET, MD、Arras hospital Center
- 主任研究者：Sylvie MARIETTE, MD、Roubaix Hospital Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年3月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022_0207
- 2020-A00437-32 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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