Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intenzivního systematického screeningu vrozené hypotyreózy u předčasně narozených novorozenců (PREMATHYRO)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Vyhodnocení intenzivního systematického screeningu vrozené hypotyreózy u předčasně narozených novorozenců

V současné době se ve Francii provádí screening vrozené hypotyreózy (CH) u předčasně narozených dětí pomocí jediného stanovení TSH na filtračním papíře. Evropská doporučení však radí opakovat stanovení během prvního měsíce života.

Naším primárním cílem je odhadnout incidenci CH u předčasně narozených dětí mladších 32 týdnů gestačního věku aplikací evropských doporučení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozená novorozeňata narozená na porodních odděleních zařazených do studie

Popis

Kritéria zařazení:

  • Novorozenci narození předčasně mezi 23. a 32. týdnem gestačního věku (až do 31 týdnů a 6 dnů), jak ženy, tak muži, všech etnických původů, bez ohledu na porodní hmotnost a včetně všech ostatních patologií.
  • Novorozenci, jejichž rodiče poskytli svůj souhlas bez nesouhlasu.

Vylučovací kritéria:

  • Novorozenci narození, kteří opustí region před 15. dnem.
  • Novorozenci, kteří zemřou před dosažením 15 dnů věku.
  • Novorozenci, jejichž rodiče nejsou přihlášeni k systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narozené novorozeně
Novorozenci narození předčasně ve 23. až 32. týdnu gestačního věku (až do 31 týdnů a 6 dnů)
Biologický: Krevní test
běžný odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční incidence vrozené hypotyreózy u předčasně narozených dětí před 32. týdnem gestačního věku
Časové okno: Od narození do 15. dne života
Hlavním cílem studie je odhadnout roční incidenci vrozené hypotyreózy u předčasně narozených dětí, které se narodily před 32. týdnem gestačního věku, do 15 dnů po narození, a to aplikací evropských doporučení, která spočívají v provedení dvou opakovaných testů během prvních 15 dnů.
Od narození do 15. dne života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů negativních na test vrozené hypotyreózy (CH)
Časové okno: 3. den
3. den
Míra pacientů pozitivních na test vrozené hypotyreózy (CH)
Časové okno: 15. den
15. den
perzistence vrozené hypotyreózy (CH)
Časové okno: 2 roky věku
U pacientů s pozitivním testem ve 3. nebo 15. dni bude provedeno hodnocení ve věku 2 let za účelem zjištění jejich stavu: hypotyreóza ano/ne
2 roky věku
Asociace mezi rizikovými faktory zmíněnými v literatuře (předdefinované faktory) a přítomností vrozené hypotyreózy v této populaci předčasně narozených dětí
Časové okno: 15 dnů v době odběru druhého vzorku
Přítomnost vrozené hypotyreózy zjištěné během prvních 15 dnů života (ve 3. nebo 15. dni); rizikové faktory uvedené v literatuře: intrauterinní růstová retardace, gestační věk a perinatální nebo postnatální expozice jódu.
15 dnů v době odběru druhého vzorku
Účinnost léčby
Časové okno: ve věku 2 let

Po ukončení léčby L-tyroxinem po dobu delší než 1 měsíc: stanovení TSH a volného T4 (T4L).

Výsledky se klasifikují do dvou kategorií:

TSH < 5 mIU/L: přechodná hypotyreóza; (účinná léčba) TSH ≥ 5 mIU/L: trvalá hypotyreóza.
ve věku 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras Hospital Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hypotyreóza

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit