Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een geïntensiveerde systematische screening voor congenitale hypothyreoïdie bij premature pasgeborenen (PREMATHYRO)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Evaluatie van een geïntensiveerde systematische screening op congenitale hypothyreoïdie bij premature pasgeborenen

Momenteel wordt in Frankrijk screening op congenitale hypothyreoïdie (CH) bij premature zuigelingen uitgevoerd door middel van een enkele TSH-bepaling op filtreerpapier. Echter adviseren Europese aanbevelingen om de bepaling binnen de eerste levensmaand te herhalen.

Ons primaire doel is om de incidentie van CH bij te vroeg geboren zuigelingen onder de 32 weken zwangerschapsduur te schatten door de Europese aanbevelingen toe te passen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen geboren op kraamafdelingen die in de studie zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren pasgeborenen tussen 23 en 32 weken zwangerschapsduur (tot en met 31 weken en 6 dagen), zowel vrouwelijk als mannelijk, van alle etnische afkomsten, ongeacht geboortegewicht, en inclusief alle andere pathologieën.
  • Pasgeborenen van wie de ouders hun niet-verzettoestemming hebben gegeven.

Exclusiecriteria:

  • Pasgeborenen die de regio verlaten vóór dag 15.
  • Pasgeborenen die overlijden vóór de leeftijd van 15 dagen.
  • Pasgeborenen van wie de ouders niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prematuur pasgeborene
Pasgeborenen die voortijdig geboren zijn tussen 23 en 32 weken zwangerschapsduur (tot 31 weken en 6 dagen)
Biologisch: Bloedonderzoek
bloedafname voor routinezorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse incidentie van congenitale hypothyreoïdie bij premature zuigelingen geboren vóór 32 weken zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Van geboorte tot dag 15 van het leven
Het primaire doel van de studie is om de jaarlijkse incidentie van congenitale hypothyreoïdie bij premature zuigelingen geboren vóór 32 weken zwangerschapsduur, binnen 15 dagen na de geboorte, te schatten door de Europese aanbevelingen toe te passen, die bestaan uit het uitvoeren van twee herhaalde tests binnen de eerste 15 dagen.
Van geboorte tot dag 15 van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten negatief op congenitale hypothyreoïdie (CH)-test
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Percentage patiënten positief op congenitale hypothyreoïdie (CH)-test
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
persistentie van congenitale hypothyreoïdie (CH)
Tijdsspanne: 2 jaar oud
Voor patiënten met een positieve test op dag 3 of dag 15, zal er een evaluatie worden uitgevoerd op 2-jarige leeftijd om hun status te bepalen: hypothyreoïdie ja/nee
2 jaar oud
Verband tussen de risicofactoren genoemd in de literatuur (vooraf bepaalde factoren) en de aanwezigheid van aangeboren hypothyreoïdie in deze populatie van premature zuigelingen
Tijdsspanne: 15 dagen op het moment van het tweede monster
Aanwezigheid van congenitale hypothyreoïdie gedetecteerd binnen de eerste 15 levensdagen (op dag 3 of dag 15); risicofactoren genoemd in de literatuur: intra-uteriene groeivertraging, zwangerschapsduur en peri- of postnatale jodiumblootstelling.
15 dagen op het moment van het tweede monster
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: op 2-jarige leeftijd

Na stopzetting van de L-thyroxinebehandeling gedurende meer dan 1 maand: meting van TSH en vrij T4 (T4L).

Resultaten worden ingedeeld in twee categorieën:

TSH < 5 mIU/L: voorbijgaande hypothyreoïdie; (effectieve behandeling) TSH ≥ 5 mIU/L: permanente hypothyreoïdie.
op 2-jarige leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Hoofdonderzoeker: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Hoofdonderzoeker: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren