Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en intensiveret systematisk screening for medfødt hypothyreose hos for tidligt fødte nyfødte (PREMATHYRO)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

I øjeblikket udføres screening for medfødt hypothyreose (CH) hos for tidligt fødte børn i Frankrig ved en enkelt TSH-analyse på filterpapir. Imidlertid anbefaler europæiske retningslinjer at gentage analysen inden for den første måned af livet.

Vores primære mål er at estimere incidensen af CH hos for tidligt fødte børn under 32 ugers gestationsalder ved at anvende de europæiske anbefalinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt fødte nyfødte født i fødeafdelinger inkluderet i studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte nyfødte mellem 23 og 32 ugers gestationsalder (op til 31 uger og 6 dage), både kvindelige og mandlige, af alle etniske oprindelser, uanset fødselsvægt, og inklusive alle andre patologier.
  • Nyfødte, hvis forældre har givet deres ikke-modstridende samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Nyfødte, der forlader regionen før dag 15.
  • Nyfødte, der dør inden 15 dages alderen.
  • Nyfødte, hvis forældre ikke er tilknyttet socialsikringssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt født nyfødt
Nyfødte født for tidligt mellem 23 og 32 uger af gestationsalderen (op til 31 uger og 6 dage)
Biologisk: Blodprøve
rutinemæssig plejeblodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig incidens af medfødt hypotyreose hos for tidligt fødte børn født før 32. svangerskabsuge
Tidsramme: Fra fødsel til dag 15 af livet
Studiets primære mål er at estimere den årlige incidens af medfødt hypothyreose hos for tidligt fødte børn født før 32 ugers gestationsalder, inden for 15 dage efter fødslen, ved at anvende de europæiske anbefalinger, som består i at udføre to gentagne test inden for de første 15 dage.
Fra fødsel til dag 15 af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patient negative to congenital hypothyroidism (CH) test
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Rate of patient positive to congenital hypothyroidism (CH) test
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
vedvarende medfødt hypothyreose (CH)
Tidsramme: 2 års alder
For patienter med en positiv test på dag 3 eller dag 15, vil der blive foretaget en evaluering ved 2 års alderen for at fastslå deres status: hypothyreose ja/nej
2 års alder
Sammenhængen mellem de risikofaktorer, der er nævnt i litteraturen (prædefinerede faktorer), og tilstedeværelsen af medfødt hypothyreose i denne population af for tidligt fødte børn
Tidsramme: 15 dage på tidspunktet for den anden prøve
Tilstedeværelse af medfødt hypothyreose påvist inden for de første 15 leve­dage (på dag 3 eller dag 15); risikofaktorer nævnt i litteraturen: intrauterin vækstretardation, gestationsalder og peri- eller postnatal jodeksponering.
15 dage på tidspunktet for den anden prøve
Behandlingens effektivitet
Tidsramme: i 2-års alderen

Efter ophør af L-thyroxinbehandling i mere end 1 måned: måling af TSH og frit T4 (T4L).

Resultaterne klassificeres i to kategorier:

TSH < 5 mIU/L: forbigående hypothyreose; (effektiv behandling) TSH ≥ 5 mIU/L: permanent hypothyreose.
i 2-års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Ledende efterforsker: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Ledende efterforsker: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras Hospital Center
  • Ledende efterforsker: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hypothyroidisme

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner