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Évaluation d'un dépistage systématique intensifié de l'hypothyroïdie congénitale chez les nouveau-nés prématurés (PREMATHYRO)

20 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

Actuellement en France, le dépistage de l'hypothyroïdie congénitale (HC) chez les prématurés est réalisé par un seul dosage de TSH sur papier filtre. Cependant, les recommandations européennes conseillent de répéter le dosage dans le premier mois de vie.

Notre objectif principal est d'estimer l'incidence de l'HC chez les nourrissons prématurés de moins de 32 semaines d'âge gestationnel en appliquant les recommandations européennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés nés dans les maternités incluses dans l'étude

La description

Critères d'inclusion :

  • Nouveau-nés prématurés entre 23 et 32 semaines d'âge gestationnel (jusqu'à 31 semaines et 6 jours), de sexe féminin et masculin, de toutes origines ethniques, quel que soit le poids de naissance, et incluant toutes les autres pathologies.
  • Nouveau-nés dont les parents ont donné leur consentement de non-opposition.

Critères d'exclusion :

  • Nouveau-nés qui quittent la région avant le 15e jour.
  • Nouveau-nés qui décèdent avant l'âge de 15 jours.
  • Nouveau-nés dont les parents ne sont pas affiliés au régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-né prématuré
Nouveau-nés prématurés entre 23 et 32 semaines d'âge gestationnel (jusqu'à 31 semaines et 6 jours)
Biologique: Test sanguin
prélèvement sanguin de soins courants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence annuelle de l'hypothyroïdie congénitale chez les nourrissons prématurés nés avant 32 semaines d'âge gestationnel
Délai: De la naissance au 15e jour de vie
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'incidence annuelle de l'hypothyroïdie congénitale chez les nourrissons prématurés nés avant 32 semaines d'âge gestationnel, dans les 15 jours suivant la naissance, en appliquant les recommandations européennes, qui consistent à effectuer deux tests répétés dans les 15 premiers jours.
De la naissance au 15e jour de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients négatifs au test d'hypothyroïdie congénitale (HC)
Délai: Jour 3
Jour 3
Taux de patients positifs au test d'hypothyroïdie congénitale (HC)
Délai: Jour 15
Jour 15
persistance de l'hypothyroïdie congénitale (CH)
Délai: 2 ans
Pour les patients présentant un test positif le jour 3 ou le jour 15, une évaluation sera réalisée à l'âge de 2 ans pour déterminer leur statut : hypothyroïdie oui/non
2 ans
Association entre les facteurs de risque mentionnés dans la littérature (facteurs prédéfinis) et la présence d'hypothyroïdie congénitale dans cette population de nourrissons prématurés
Délai: 15 jours au moment du deuxième échantillon
Présence d'une hypothyroïdie congénitale détectée dans les 15 premiers jours de vie (au jour 3 ou au jour 15) ; facteurs de risque mentionnés dans la littérature : retard de croissance intra-utérin, âge gestationnel et exposition péri- ou postnatale à l'iode.
15 jours au moment du deuxième échantillon
Efficacité du traitement
Délai: à 2 ans

Après l'arrêt du traitement par L-thyroxine pendant plus d'un mois : mesure de la TSH et de la T4 libre (T4L).

Les résultats sont classés en deux catégories :

TSH < 5 mIU/L : hypothyroïdie transitoire ; (traitement efficace) TSH ≥ 5 mIU/L : hypothyroïdie permanente.
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Chercheur principal: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Chercheur principal: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Chercheur principal: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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