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Evaluación de un cribado sistemático intensificado para hipotiroidismo congénito en recién nacidos prematuros (PREMATHYRO)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Actualmente en Francia, el cribado del hipotiroidismo congénito (HC) en bebés prematuros se realiza mediante un único ensayo de TSH en papel de filtro. Sin embargo, las recomendaciones europeas aconsejan repetir el ensayo durante el primer mes de vida.

Nuestro objetivo principal es estimar la incidencia de HC en bebés prematuros menores de 32 semanas de edad gestacional aplicando las recomendaciones europeas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros nacidos en las salas de maternidad incluidos en el estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros con una edad gestacional entre 23 y 32 semanas (hasta 31 semanas y 6 días), tanto de sexo femenino como masculino, de todos los orígenes étnicos, independientemente del peso al nacer, e incluyendo todas las demás patologías.
  • Recién nacidos cuyos padres hayan dado su consentimiento de no oposición.

Criterios de exclusión:

  • Recién nacidos que abandonen la región antes del día 15.
  • Recién nacidos que fallezcan antes de los 15 días de edad.
  • Recién nacidos cuyos padres no estén afiliados al sistema de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacido prematuro
Recién nacidos prematuros entre 23 y 32 semanas de edad gestacional (hasta 31 semanas y 6 días)
Biológico: Análisis de sangre
extracción de sangre de atención rutinaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia anual de hipotiroidismo congénito entre los lactantes prematuros nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el día 15 de vida
El objetivo principal del estudio es estimar la incidencia anual de hipotiroidismo congénito entre los lactantes prematuros nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional, dentro de los 15 días posteriores al nacimiento, aplicando las recomendaciones europeas, que consisten en realizar dos pruebas repetidas dentro de los primeros 15 días.
Desde el nacimiento hasta el día 15 de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes negativos a la prueba de hipotiroidismo congénito (CH)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Tasa de pacientes positivos a la prueba de hipotiroidismo congénito (CH)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
persistencia del hipotiroidismo congénito (CH)
Periodo de tiempo: 2 años de edad
Para los pacientes con un resultado positivo en el Día 3 o Día 15, se realizará una evaluación a los 2 años de edad para determinar su estado: hipotiroidismo sí/no
2 años de edad
Asociación entre los factores de riesgo mencionados en la literatura (factores predefinidos) y la presencia de hipotiroidismo congénito en esta población de lactantes prematuros
Periodo de tiempo: 15 días en el momento de la segunda muestra
Presencia de hipotiroidismo congénito detectado dentro de los primeros 15 días de vida (en el día 3 o día 15); factores de riesgo mencionados en la literatura: retraso del crecimiento intrauterino, edad gestacional y exposición peri- o posnatal al yodo.
15 días en el momento de la segunda muestra
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad

Después de la interrupción del tratamiento con L-tiroxina durante más de 1 mes: medición de TSH y T4 libre (T4L).

Los resultados se clasifican en dos categorías:

TSH < 5 mIU/L: hipotiroidismo transitorio; (tratamiento efectivo) TSH ≥ 5 mIU/L: hipotiroidismo permanente.
a los 2 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Investigador principal: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Investigador principal: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Investigador principal: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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