Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zintensyfikowanego systematycznego badania przesiewowego w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy u wcześniaków (PREMATHYRO)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena intensyfikacji systematycznych badań przesiewowych w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy u noworodków przedwcześnie urodzonych

Obecnie we Francji badanie przesiewowe w kierunku wrodzonej niedoczynności tarczycy (CH) u wcześniaków przeprowadza się za pomocą pojedynczego oznaczenia TSH na bibule filtracyjnej. Jednak zalecenia europejskie radzą powtórzenie badania w ciągu pierwszego miesiąca życia.

Naszym głównym celem jest oszacowanie częstości występowania CH u niemowląt urodzonych przedwcześnie poniżej 32. tygodnia ciąży poprzez zastosowanie zaleceń europejskich.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki urodzone na oddziałach położniczych objętych badaniem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie między 23 a 32 tygodniem ciąży (do 31 tygodni i 6 dni), zarówno płci żeńskiej, jak i męskiej, wszystkich pochodzeń etnicznych, niezależnie od masy urodzeniowej, w tym wszystkie inne patologie.
  • Noworodki, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki, które opuszczą region przed 15 dniem życia.
  • Noworodki, które umrą przed ukończeniem 15 dni.
  • Noworodki, których rodzice nie są objęci systemem ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedwcześnie urodzone noworodki
Noworodki urodzone przedwcześnie między 23 a 32 tygodniem ciąży (do 31 tygodni i 6 dni)
Biologiczny: Badanie krwi
pobranie krwi w ramach standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania wrodzonej niedoczynności tarczycy u wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży
Ramy czasowe: Od urodzenia do 15. dnia życia
Głównym celem badania jest oszacowanie rocznej częstości występowania wrodzonej niedoczynności tarczycy wśród wcześniaków urodzonych przed 32. tygodniem ciąży, w ciągu 15 dni od urodzenia, poprzez zastosowanie zaleceń europejskich, które polegają na wykonaniu dwóch powtórzonych testów w ciągu pierwszych 15 dni.
Od urodzenia do 15. dnia życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pacjentów z negatywnym wynikiem testu na wrodzoną niedoczynność tarczycy (CH)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Wskaźnik pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na wrodzoną niedoczynność tarczycy (CH)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
utrzymywanie się wrodzonej niedoczynności tarczycy (CH)
Ramy czasowe: 2 lata
U pacjentów z pozytywnym wynikiem testu w dniu 3 lub 15, ocena zostanie przeprowadzona w wieku 2 lat w celu określenia ich stanu: niedoczynność tarczycy tak/nie
2 lata
Związek między czynnikami ryzyka wymienionymi w literaturze (czynniki wstępnie zdefiniowane) a występowaniem wrodzonej niedoczynności tarczycy w tej populacji wcześniaków
Ramy czasowe: 15 dni w momencie pobrania drugiej próbki
Wykrycie wrodzonej niedoczynności tarczycy w ciągu pierwszych 15 dni życia (w dniu 3 lub dniu 15); czynniki ryzyka wymienione w literaturze: wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, wiek ciążowy oraz ekspozycja na jod w okresie okołoporodowym lub poporodowym.
15 dni w momencie pobrania drugiej próbki
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: w wieku 2 lat

Po zaprzestaniu leczenia L-tyroksyną przez ponad 1 miesiąc: pomiar TSH i wolnej T4 (T4L).

Wyniki klasyfikuje się w dwóch kategoriach:

TSH < 5 mIU/L: przemijająca niedoczynność tarczycy; (skuteczne leczenie) TSH ≥ 5 mIU/L: trwała niedoczynność tarczycy.
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Główny śledczy: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Główny śledczy: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Główny śledczy: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj