Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка усиленного систематического скрининга на врождённый гипотиреоз у недоношенных новорождённых (PREMATHYRO)

20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

В настоящее время во Франции скрининг врожденного гипотиреоза (ВГ) у недоношенных детей проводится с помощью единичного анализа ТТГ на фильтровальной бумаге. Однако европейские рекомендации советуют повторить анализ в течение первого месяца жизни.

Наша основная цель — оценить частоту случаев ВГ у недоношенных детей младше 32 недель гестационного возраста, применяя европейские рекомендации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные новорожденные, родившиеся в родильных отделениях, включенные в исследование

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, родившиеся преждевременно на сроке от 23 до 32 недель гестации (до 31 недели и 6 дней), как женского, так и мужского пола, любой этнической принадлежности, независимо от веса при рождении, включая все другие патологии.
  • Новорожденные, родители которых дали свое согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Новорожденные, которые покидают регион до 15 дня жизни.
  • Новорожденные, умершие до достижения 15-дневного возраста.
  • Новорожденные, родители которых не зарегистрированы в системе социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недоношенный новорожденный
Новорожденные, рожденные преждевременно в сроке от 23 до 32 недель гестационного возраста (до 31 недели и 6 дней)
Биологический: Анализ крови
плановый забор крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая заболеваемость врожденным гипотиреозом среди недоношенных детей, рожденных до 32 недели гестационного возраста
Временное ограничение: С рождения до 15 дня жизни
Основной целью исследования является оценка ежегодной заболеваемости врожденным гипотиреозом среди недоношенных младенцев, родившихся до 32-й недели гестационного возраста, в течение 15 дней после рождения, путем применения европейских рекомендаций, которые заключаются в проведении двух повторных тестов в первые 15 дней.
С рождения до 15 дня жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отрицательных результатов теста на врожденный гипотиреоз (ВГ) у пациентов
Временное ограничение: День 3
День 3
Частота положительных результатов теста на врождённый гипотиреоз (ВГ) у пациентов
Временное ограничение: День 15
День 15
персистенция врождённого гипотиреоза (ВГ)
Временное ограничение: 2 года
Для пациентов с положительным результатом теста на 3-й или 15-й день будет проведена оценка в возрасте 2 лет для определения их статуса: гипотиреоз да/нет
2 года
Связь между факторами риска, упомянутыми в литературе (предопределённые факторы), и наличием врождённого гипотиреоза в этой популяции недоношенных младенцев
Временное ограничение: 15 дней на момент взятия второго образца
Наличие врожденного гипотиреоза, выявленного в течение первых 15 дней жизни (на 3-й или 15-й день); факторы риска, упомянутые в литературе: внутриутробная задержка роста, гестационный возраст, а также пери- или постнатальное воздействие йода.
15 дней на момент взятия второго образца
Эффективность лечения
Временное ограничение: в возрасте 2 лет

После прекращения лечения L-тироксином более чем на 1 месяц: измерение ТТГ и свободного Т4 (Т4Л).

Результаты классифицируются на две категории:

ТТГ < 5 мМЕ/л: транзиторный гипотиреоз; (эффективное лечение) ТТГ ≥ 5 мМЕ/л: перманентный гипотиреоз.
в возрасте 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Главный следователь: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Главный следователь: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Главный следователь: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться