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Valutazione di uno screening sistematico intensificato per l'ipotiroidismo congenito nei neonati prematuri (PREMATHYRO)

20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Attualmente in Francia, lo screening per l'ipotiroidismo congenito (CH) nei neonati prematuri viene effettuato mediante un unico dosaggio del TSH su carta da filtro. Tuttavia, le raccomandazioni europee consigliano di ripetere il dosaggio entro il primo mese di vita.

Il nostro obiettivo primario è stimare l'incidenza del CH nei neonati pretermine con meno di 32 settimane di età gestazionale applicando le raccomandazioni europee.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati prematuri nati nei reparti di maternità inclusi nello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati prematuramente tra le 23 e le 32 settimane di età gestazionale (fino a 31 settimane e 6 giorni), sia femmine che maschi, di tutte le origini etniche, indipendentemente dal peso alla nascita, e comprese tutte le altre patologie.
  • Neonati i cui genitori hanno dato il loro consenso non contrario.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nati che lasciano la regione prima del giorno 15.
  • Neonati che muoiono prima dei 15 giorni di età.
  • Neonati i cui genitori non sono affiliati al sistema di sicurezza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonato prematuro
Neonati nati prematuramente tra le 23 e le 32 settimane di età gestazionale (fino a 31 settimane e 6 giorni)
Biologico: Analisi del sangue
prelievo di sangue di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza annuale di ipotiroidismo congenito nei neonati prematuri nati prima di 32 settimane di età gestazionale
Lasso di tempo: Dalla nascita al 15° giorno di vita
L'obiettivo principale dello studio è stimare l'incidenza annuale di ipotiroidismo congenito tra i neonati prematuri nati prima della 32a settimana di età gestazionale, entro 15 giorni dalla nascita, applicando le raccomandazioni europee, che consistono nell'esecuzione di due test ripetuti entro i primi 15 giorni.
Dalla nascita al 15° giorno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti negativi al test per l'ipotiroidismo congenito (CH)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Tasso di pazienti positivi al test per l'ipotiroidismo congenito (CH)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
persistenza dell'ipotiroidismo congenito (CH)
Lasso di tempo: 2 anni di età
Per i pazienti con un test positivo al Giorno 3 o al Giorno 15, verrà condotta una valutazione all'età di 2 anni per determinare il loro stato: ipotiroidismo sì/no
2 anni di età
Associazione tra i fattori di rischio menzionati in letteratura (fattori predefiniti) e la presenza di ipotiroidismo congenito in questa popolazione di neonati prematuri
Lasso di tempo: 15 giorni al momento del secondo campione
Presenza di ipotiroidismo congenito rilevato entro i primi 15 giorni di vita (al giorno 3 o al giorno 15); fattori di rischio menzionati in letteratura: ritardo di crescita intrauterina, età gestazionale ed esposizione peri- o postnatale allo iodio.
15 giorni al momento del secondo campione
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: a 2 anni di età

Dopo l'interruzione del trattamento con L-tiroxina per più di 1 mese: misurazione del TSH e del T4 libero (T4L).

I risultati sono classificati in due categorie:

TSH < 5 mIU/L: ipotiroidismo transitorio; (trattamento efficace) TSH ≥ 5 mIU/L: ipotiroidismo permanente.
a 2 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Investigatore principale: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Investigatore principale: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras Hospital Center
  • Investigatore principale: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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