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Evaluierung eines intensivierten systematischen Screenings auf kongenitale Hypothyreose bei Frühgeborenen (PREMATHYRO)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Evaluation eines intensivierten systematischen Screenings auf angeborene Hypothyreose bei Frühgeborenen

Derzeit wird in Frankreich das Screening auf kongenitale Hypothyreose (CH) bei Frühgeborenen durch einen einzelnen TSH-Test auf Filterpapier durchgeführt. Die europäischen Empfehlungen raten jedoch dazu, den Test innerhalb des ersten Lebensmonats zu wiederholen.

Unser primäres Ziel ist es, die Inzidenz von CH bei Frühgeborenen unter 32 Schwangerschaftswochen durch Anwendung der europäischen Empfehlungen zu schätzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die in den in die Studie eingeschlossenen Entbindungsstationen geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die zwischen 23 und 32 Schwangerschaftswochen (bis zu 31 Wochen und 6 Tagen) vorzeitig geboren wurden, weiblich und männlich, aller ethnischen Herkünfte, unabhängig vom Geburtsgewicht und einschließlich aller anderen Pathologien.
  • Neugeborene, deren Eltern ihr nicht widersprochenes Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die die Region vor dem 15. Tag verlassen.
  • Neugeborene, die vor dem 15. Lebenstag sterben.
  • Neugeborene, deren Eltern nicht bei der Sozialversicherung angemeldet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborenes
Neugeborene, die vorzeitig zwischen der 23. und 32. Schwangerschaftswoche (bis zu 31 Wochen und 6 Tagen) geboren wurden
Biologisch: Bluttest
Routine-Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Inzidenz von angeborener Hypothyreose bei Frühgeborenen vor der 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 15. Lebenstag
Das primäre Ziel der Studie ist es, die jährliche Inzidenz von angeborener Hypothyreose bei Frühgeborenen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, innerhalb von 15 Tagen nach der Geburt zu schätzen, indem die europäischen Empfehlungen angewendet werden, die darin bestehen, innerhalb der ersten 15 Tage zwei wiederholte Tests durchzuführen.
Von der Geburt bis zum 15. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit negativem Test auf kongenitale Hypothyreose (CH)
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Rate der Patienten mit positivem Test auf kongenitale Hypothyreose (CH)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Persistenz des angeborenen Hypothyreose (CH)
Zeitfenster: 2 Jahre alt
Für Patienten mit einem positiven Test am Tag 3 oder Tag 15 wird im Alter von 2 Jahren eine Auswertung durchgeführt, um ihren Status zu bestimmen: Hypothyreose ja/nein
2 Jahre alt
Zusammenhang zwischen den in der Literatur genannten Risikofaktoren (vordefinierte Faktoren) und dem Auftreten von angeborener Hypothyreose in dieser Population von Frühgeborenen
Zeitfenster: 15 Tage zum Zeitpunkt der zweiten Probe
Vorhandensein von angeborener Hypothyreose, die innerhalb der ersten 15 Lebenstage festgestellt wurde (am Tag 3 oder Tag 15); in der Literatur genannte Risikofaktoren: intrauterine Wachstumsverzögerung, Gestationsalter sowie peri- oder postnatale Jodexposition.
15 Tage zum Zeitpunkt der zweiten Probe
Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: im Alter von 2 Jahren

Nach Absetzen der L-Thyroxin-Behandlung für mehr als 1 Monat: Messung von TSH und freiem T4 (T4L).

Die Ergebnisse werden in zwei Kategorien eingeteilt:

TSH < 5 mIU/L: vorübergehende Hypothyreose; (effektive Behandlung) TSH ≥ 5 mIU/L: permanente Hypothyreose.
im Alter von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Hauptermittler: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Hauptermittler: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras Hospital Center
  • Hauptermittler: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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