Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivisen systemaattisen kongenitaalisen hypothyreoosin seulonnan arviointi ennenaikaisesti syntyneillä vastasyntyneillä (PREMATHYRO)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Ennenaikaisten vastasyntyneiden synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tehostetun systemaattisen seulonnan arviointi

Suomessa synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan (CH) seulonta ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla tehdään tällä hetkellä yhdellä TSH-testillä suodatinpaperilla. Eurooppalaiset suositukset kuitenkin neuvovat toistamaan testin ensimmäisen elinkuukauden aikana.

Päätavoitteenamme on arvioida CH:n esiintyvyyttä alle 32 raskausviikon ikäisillä ennenaikaisilla vastasyntyneillä soveltamalla eurooppalaisia suosituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet, jotka syntyivät tutkimukseen sisällytetyissä synnytyssairaaloissa

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ennen aikaa syntyneet vastasyntyneet 23–32 raskausviikon välillä (enintään 31 viikkoa ja 6 päivää), sekä tyttöjä että poikia, kaikista etnisistä taustoista, riippumatta syntymäpainosta ja mukaan lukien kaikki muut patologiat.
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmat ovat antaneet ei-vastustamisluvan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka lähtevät alueelta ennen 15. päivää.
  • Vastasyntyneet, jotka kuolevat ennen 15 päivän ikää.
  • Vastasyntyneet, joiden vanhemmat eivät ole sosiaaliturvajärjestelmän piirissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikainen vastasyntynyt
Ennenaikaisesti syntyneet vastasyntyneet 23 ja 32 viikon raskausiän (enintään 31 viikkoa ja 6 päivää) välillä
Biologinen: Verenkuva
rutiinihoidon verinäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kongenitaalisen hypotyreoosin vuotuinen ilmaantuvuus ennen 32. raskausviikkoa syntyneillä ennenaikaisilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Syntymästä elämän 15. päivään
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan vuotuista esiintyvyyttä ennen 32. raskausviikkoa syntyneillä ennenaikaisilla vauvoilla 15 päivän kuluessa syntymästä soveltaen eurooppalaisia suosituksia, jotka koostuvat kahden toistetun testin suorittamisesta ensimmäisten 15 päivän aikana.
Syntymästä elämän 15. päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden negatiivisten synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan (CH) testitulosten osuus
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Potilaan kongenitaalisen hypotyreoosin (CH) -testin positiivisuuden määrä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan (CH) pysyvyys
Aikaikkuna: 2 vuoden ikä
Potilaille, joilla on positiivinen testitulos päivänä 3 tai päivänä 15, suoritetaan arviointi 2 vuoden iässä heidän tilansa määrittämiseksi: hypotyreoosi kyllä/ei
2 vuoden ikä
Kirjallisuudessa mainittujen riskitekijöiden (ennakkoon määritellyt tekijät) ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintymisen välinen yhteys tässä ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen populaatiossa
Aikaikkuna: 15 päivää toisen näytteen ottohetkellä
Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan havaitseminen elämän ensimmäisten 15 päivän aikana (3. tai 15. päivänä); kirjallisuudessa mainitut riskitekijät: kohdun kasvuhäiriö, raskausikä sekä ennen tai synnytyksen jälkeen tapahtunut jodin altistus.
15 päivää toisen näytteen ottohetkellä
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä

L-tyroksiinihoidon keskeyttämisen jälkeen yli 1 kuukauden ajan: TSH:n ja vapaan T4:n (T4L) mittaaminen.

Tulokset jaetaan kahteen luokkaan:

TSH < 5 mIU/L: ohimenevä kilpirauhasen vajaatoiminta; (tehokas hoito) TSH ≥ 5 mIU/L: pysyvä kilpirauhasen vajaatoiminta.
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Päätutkija: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Päätutkija: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Päätutkija: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa