Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en intensivert systematisk screening for medfødt hypothyreose hos premature nyfødte (PREMATHYRO)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Evaluering av et intensivert systematisk screening for medfødt hypotyreose hos premature nyfødte

For tiden i Frankrike utføres screening for medfødt hypotyreose (CH) hos premature spedbarn ved en enkelt TSH-analyse på filterpapir. Imidlertid anbefaler europeiske retningslinjer å gjenta analysen i løpet av den første måneden etter fødselen.

Vårt primære mål er å estimere forekomsten av CH hos premature spedbarn under 32 uker svangerskapsalder ved å følge de europeiske anbefalingene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For tidlig fødte nyfødte født i fødeavdelinger inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født for tidlig mellom 23 og 32 uker svangerskapsalder (opp til 31 uker og 6 dager), både jenter og gutter, av alle etniske opprinnelser, uavhengig av fødselsvekt, og inkludert alle andre patologier.
  • Nyfødte hvis foreldre har gitt sitt ikke-motstands samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte født som forlater regionen før dag 15.
  • Nyfødte som dør før 15 dagers alder.
  • Nyfødte hvis foreldre ikke er tilknyttet trygdeordningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
For tidlig født nyfødt
Nyfødte født for tidlig mellom 23 og 32 uker svangerskapsalder (opp til 31 uker og 6 dager)
Biologisk: Blodprøve
rutinemessig blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig forekomst av medfødt hypothyreose hos premature spedbarn født før 32. svangerskapsuke
Tidsramme: Fra fødsel til dag 15 av livet
Studiens primære mål er å estimere den årlige forekomsten av medfødt hypothyreose hos for tidlig fødte spedbarn født før 32. svangerskapsuke, innen 15 dager etter fødselen, ved å anvende de europeiske anbefalingene, som består i å utføre to gjentatte tester innen de første 15 dagene.
Fra fødsel til dag 15 av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of patient negative to congenital hypothyroidism (CH) test
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Rate av pasienter positive for medfødt hypotyreose (CH) test
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
vedvarende medfødt hypotyreose (CH)
Tidsramme: 2 års alder
For pasienter med positiv test på dag 3 eller dag 15, vil det bli gjennomført en evaluering ved 2 års alder for å fastslå deres status: hypothyreose ja/nei
2 års alder
Sammenhengen mellom risikofaktorene nevnt i litteraturen (forhåndsdefinerte faktorer) og tilstedeværelsen av medfødt hypotyreose i denne populasjonen av premature spedbarn
Tidsramme: 15 dager ved tiden for det andre prøven
Tilstedeværelse av medfødt hypotyreose oppdaget innen de første 15 levedagene (på dag 3 eller dag 15); risikofaktorer nevnt i litteraturen: intrauterin veksthemning, svangerskapsalder og peri- eller postnatal jodeksponering.
15 dager ved tiden for det andre prøven
Effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: ved 2 års alder

Etter at behandling med L-tiroksin er avsluttet i mer enn 1 måned: måling av TSH og fritt T4 (T4L).

Resultatene klassifiseres i to kategorier:

TSH < 5 mIU/L: forbigående hypotyreose; (effektiv behandling) TSH ≥ 5 mIU/L: permanent hypotyreose.
ved 2 års alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Hovedetterforsker: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Hovedetterforsker: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Hovedetterforsker: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere