미숙아의 선천성 갑상선기능저하증에 대한 강화된 체계적 선별 검사의 평가 (PREMATHYRO)
2026년 5월 20일 업데이트: University Hospital, Lille
미숙아 선천성 갑상선기능저하증 강화된 체계적 선별 검사의 평가
현재 프랑스에서는 미숙아의 선천성 갑상선기능저하증(CH) 선별 검사가 여지 검지에 의한 단일 TSH 검사로 이루어집니다. 그러나 유럽 권고안에서는 생후 첫 달 내에 검사를 반복할 것을 권고하고 있습니다.
저희의 주요 목표는 유럽 권고안을 적용하여 재태 연령 32주 미만의 미숙아에서 CH 발생률을 추정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine LEFEVRE, MD
- 전화번호: 03.20.44.50.70
- 이메일: christine.lefevre@chu-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스
- CHU de Lille
-
연락하다:
- Christine LEFEVRE, MD
- 전화번호: 03.20.44.50.70 Ext.+33
- 이메일: christine.lefevre@chu-lille.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 포함된 산과 병원에서 태어난 미숙아 신생아
설명
포함 기준:
- 임신 23주부터 32주(31주 6일까지) 사이에 조산한 신생아(여아 및 남아 모두, 모든 민족, 출생 체중 무관, 기타 모든 병리 포함).
- 부모가 비반대 동의를 한 신생아.
제외 기준:
- 생후 15일 이전에 지역을 떠나는 신생아.
- 생후 15일 이전에 사망하는 신생아.
- 부모가 사회보장 제도에 가입되지 않은 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아
태아 연령 23주에서 32주(31주 6일까지) 사이에 조산한 신생아
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일상적 관리 혈액 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 만 32주 미만으로 조산된 조산아들 사이의 선천성 갑상선기능저하증 연간 발생률
기간: 출생부터 생후 15일까지
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본 연구의 주요 목적은 유럽 권고안을 적용하여 임신 32주 이전에 출생한 미숙아의 선천성 갑상선기능저하증 연간 발생률을 출생 후 15일 이내에 추정하는 것으로, 이 권고안은 출생 후 첫 15일 이내에 두 차례 반복 검사를 실시하는 것을 포함합니다.
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출생부터 생후 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선천성 갑상선기능저하증(CH) 검사 음성 환자 비율
기간: 3일차
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3일차
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선천성 갑상선 기능저하증(CH) 검사 양성 환자 비율
기간: 15일차
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15일차
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선천성 갑상선기능저하증(CH)의 지속성
기간: 만 2세
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3일차 또는 15일차에 양성 검사 결과를 보인 환자의 경우, 갑상선기능저하증 유무를 판단하기 위해 2세에 평가가 이루어집니다.
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만 2세
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문헌에서 언급된 위험 요인(사전 정의된 요인)과 이 미숙아 집단에서 선천성 갑상선 기능저하증의 존재 사이의 연관성
기간: 두 번째 샘플 시점에서 15일
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생후 15일 이내(생후 3일 또는 15일)에 발견된 선천성 갑상선기능저하증; 문헌에서 언급된 위험 요인: 자궁 내 성장 지연, 재태 연령 및 주산기 요오드 노출.
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두 번째 샘플 시점에서 15일
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치료의 효과성
기간: 2세에
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L-티록신 치료 중단 후 1개월 이상 경과 시: TSH 및 유리 T4(T4L) 측정. 결과는 두 가지 범주로 분류됩니다: TSH < 5 mIU/L: 일시적 갑상선기능저하증; (유효한 치료) TSH ≥ 5 mIU/L: 영구적 갑상선기능저하증. |
2세에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
- 수석 연구원: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
- 수석 연구원: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
- 수석 연구원: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022_0207
- 2020-A00437-32 (기타 식별자: ID-RCB number,ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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