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Avaliação de um Rastreio Sistemático Intensificado para Hipotireoidismo Congénito em Recém-Nascidos Prematuros (PREMATHYRO)

20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Atualmente em França, o rastreio do hipotiroidismo congénito (HC) em recém-nascidos prematuros é feito através de uma única análise de TSH em papel de filtro. No entanto, as recomendações europeias aconselham a repetição da análise no primeiro mês de vida.

O nosso objetivo principal é estimar a incidência de HC em recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de idade gestacional, aplicando as recomendações europeias.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos prematuros nascidos nas maternidades incluídas no estudo

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros com idades gestacionais entre 23 e 32 semanas (até 31 semanas e 6 dias), de ambos os sexos, de todas as origens étnicas, independentemente do peso ao nascer, e incluindo todas as outras patologias.
  • Recém-nascidos cujos pais deram o seu consentimento de não oposição.

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos que saiam da região antes do dia 15.
  • Recém-nascidos que falecerem antes dos 15 dias de idade.
  • Recém-nascidos cujos pais não estão filiados no sistema de segurança social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascido prematuro
Recém-nascidos prematuros com idade gestacional entre 23 e 32 semanas (até 31 semanas e 6 dias)
Biológico: Análise ao sangue
colheita de sangue de cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência anual de hipotiroidismo congénito entre recém-nascidos prematuros nascidos antes das 32 semanas de idade gestacional
Prazo: Do nascimento ao 15º dia de vida
O objetivo principal do estudo é estimar a incidência anual de hipotiroidismo congénito em recém-nascidos prematuros com idade gestacional inferior a 32 semanas, nos primeiros 15 dias de vida, através da aplicação das recomendações europeias, que consistem na realização de dois testes repetidos nos primeiros 15 dias.
Do nascimento ao 15º dia de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com resultado negativo no teste de hipotiroidismo congénito (CH)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Taxa de pacientes positivos ao teste de hipotiroidismo congénito (CH)
Prazo: Dia 15
Dia 15
persistência do hipotiroidismo congénito (CH)
Prazo: 2 anos de idade
Para doentes com um teste positivo no Dia 3 ou Dia 15, será realizada uma avaliação aos 2 anos de idade para determinar o seu estado: hipotiroidismo sim/não
2 anos de idade
Associação entre os fatores de risco mencionados na literatura (fatores predefinidos) e a presença de hipotiroidismo congénito nesta população de prematuros
Prazo: 15 dias na altura da segunda amostra
Presença de hipotiroidismo congénito detetado nos primeiros 15 dias de vida (no Dia 3 ou Dia 15); fatores de risco mencionados na literatura: atraso do crescimento intrauterino, idade gestacional e exposição peri- ou pós-natal ao iodo.
15 dias na altura da segunda amostra
Eficácia do tratamento
Prazo: aos 2 anos de idade

Após a interrupção do tratamento com L-tiroxina durante mais de 1 mês: medição de TSH e T4 livre (T4L).

Os resultados são classificados em duas categorias:

TSH < 5 mIU/L: hipotiroidismo transitório; (tratamento eficaz) TSH ≥ 5 mIU/L: hipotiroidismo permanente.
aos 2 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre TOURNEUX, MD, Amiens University Hospital
  • Investigador principal: Christine LEFEVRE, MD, University Hospital, Lille
  • Investigador principal: Anais GLUSKO-CHARLET, MD, Arras hospital Center
  • Investigador principal: Sylvie MARIETTE, MD, Roubaix Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022_0207
  • 2020-A00437-32 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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