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片頭痛の物理療法的治療におけるマニュアルリンパドレナージの有効性 (EDLMMG)

2026年7月28日 更新者:Edurne Úbeda D'Ocasar、Camilo Jose Cela University

片頭痛の理学療法的治療におけるマニュアルリンパドレナージの有効性

片頭痛は、反復性頭痛、障害、および生活の質の低下と関連する高度に有病な神経疾患です。 痛みに加えて、片頭痛はしばしば自律神経機能不全、心理学的併存症、および睡眠障害を伴います。 手動リンパドレナージ(MLD)は、リンパおよび静脈還流を促進し、副交感神経活動を促進することにより、痛みの知覚と自律神経調節に影響を与える可能性のある物理療法技術です。

このパイロット臨床研究の目的は、片頭痛患者における手動リンパドレナージの有効性を評価することです。 参加者は、手動リンパドレナージを受ける実験群または対照群に割り当てられます。 痛みの強さ、圧痛閾値、片頭痛関連障害、生活の質、心理学的変数、睡眠の質、およびバイタルサインに関するアウトカムは、ベースライン時、介入後、およびフォローアップ期間中に評価されます。

この研究は、片頭痛管理のための非薬理学的物理療法アプローチとしての手動リンパドレナージの実現可能性と潜在的な臨床効果に関する予備的証拠を提供することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

片頭痛は、反復性の頭痛発作を特徴とする複雑で発作性の感覚障害であり、しばしば吐き気、嘔吐、光恐怖症、音恐怖症を伴います。 これは世界中で障害の主要な原因の一つであり、生活の質、仕事の生産性、および心理社会的機能に大きな影響を及ぼします。 片頭痛は女性により多く見られ、不安、うつ病、睡眠障害、自律神経系機能不全などの併存疾患と一般的に関連しています。

病態生理学的観点から、片頭痛には皮質および皮質下処理の変化、三叉神経血管系の活性化、および神経因性炎症が関与しています。 三叉神経求心性線維によって神経支配される髄膜は、痛みの発生において中心的な役割を果たします。 さらに、新たな証拠は、脳脊髄液クリアランスと免疫調節における髄膜リンパ排出の重要性を強調しています。 片頭痛発作間の副交感神経活動の低下と相対的交感神経優位を典型的な特徴とする自律神経バランスの乱れは、これらの患者における心血管およびストレス関連の症状にさらに寄与します。

片頭痛の管理は多様であり、薬理学的および非薬理学的戦略を含みます。 理学療法内では、手技療法、運動、神経調節、および軟部組織技術などの介入が潜在的な利益を示しています。 手動リンパドレナージは、リンパ流を刺激し、組織のうっ血を軽減し、炎症性メディエーターの除去を促進し、副交感神経の活性化を促進することを目的とした穏やかな手技療法技術です。 頸部および頭蓋顔面領域に適用すると、手動リンパドレナージは頭蓋頸部のうっ血を軽減し、自律神経活動を調節し、筋骨格系の緊張を減少させるのに役立つ可能性があり、これらはすべて片頭痛に関連する要因です。

この研究は、事前事後デザインと二つの並行群(実験群と対照群)を持つパイロット臨床研究として設計されています。 片頭痛と診断された20歳から55歳の合計20名の参加者を募集します。 参加者は性別によって二つの研究群に割り当てられます。 実験群は、頸部および顔面領域に適用された手動リンパドレナージを受け、3週間にわたって週2回(合計6回)実施されます。 対照群は実験的介入を受けません。

アウトカム指標は、ベースライン時(介入前)、介入完了直後、および介入後15日目と1か月目のフォローアップ時に収集されます。 主要アウトカムには、視覚的アナログスケールによって評価される痛みの強さ、アルゴメトリーによって測定される圧痛閾値、片頭痛障害評価質問票によって評価される片頭痛関連障害、および頭痛影響テスト(HIT-6)によって評価される生活の質への片頭痛の影響が含まれます。 副次アウトカムには、構造化された片頭痛日誌を通じて記録される片頭痛の頻度、強度、持続時間、心理的変数(不安とうつ病)、知覚されるストレス、睡眠の質、およびバイタルサイン(血圧と心拍数)が含まれます。

即時的および短期的なフォローアップ効果の両方を評価することにより、このパイロット研究は、片頭痛患者における手動リンパドレナージの実現可能性、安全性、および潜在的な臨床効果を探ることを目的としています。 研究結果は、将来の対照研究の開発を支援し、片頭痛管理のための理学療法プロトコルへの手動リンパドレナージの潜在的な包含に情報を提供することを意図しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28692
        • University Camilo José Cela

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 男性または女性、20歳から55歳。
  • 片頭痛の臨床診断を受け、月に最低4回以上の片頭痛発作を経験していること。

除外基準:

  • 降圧薬を服用中の動脈性高血圧症の参加者。
  • 現在片頭痛の予防薬を服用している参加者。
  • 線維筋痛症の参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
このグループは、片頭痛の治療のためにマニュアルリンパドレナージセッションを受けます。
マニュアルリンパドレナージは、腫れや痛みを軽減することを目的とした、優しい手技に基づく手技療法です。
介入なし:対照群
このグループは対照群として機能し、手動リンパドレナージセッションを受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度(ビジュアルアナログスケール、VAS)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
10cmの視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して測定した自己申告による痛みの強度。0(「痛みなし」)から10(「想像できる最悪の痛み」)までの範囲で評価。
ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
後頭下領域の圧痛閾値(PPT)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
右および左の後頭下領域(後頭下筋の起始部)における圧痛閾値(PPT)をアルゴメトリーにより評価する。 各部位につき1分間隔で3回連続測定し、平均値を使用する(単位はアルゴメーターで記録された値、例:kg/cm²)。
ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の影響(頭痛影響度テスト-6, HIT-6)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後フォローアップ、1か月後フォローアップ
HIT-6質問票(6項目;総合スコア範囲36-78、スコアが高いほど影響が大きいことを示す)を用いて評価した、日常生活への頭痛関連の影響。
ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後フォローアップ、1か月後フォローアップ
片頭痛関連障害(片頭痛障害評価、MIDAS)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後のフォローアップ、1か月後のフォローアップ。
MIDAS質問票(5項目)を用いて評価される片頭痛関連の障害。過去3か月間の活動/仕事/学校/家事および社会的活動の減少日数を評価する。スコアが高いほど障害が大きいことを示す。
ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後のフォローアップ、1か月後のフォローアップ。
片頭痛発作の特徴(構造化片頭痛日記)
時間枠:ベースライン(介入前)、セッション2後、セッション4後、介入直後(セッション6後)、15日後フォローアップ、1ヶ月後フォローアップ。
構造化された日記を用いて記録される頭痛/片頭痛の特徴。これには、頭痛日(頻度)、発作持続時間(時間と分)、痛みの強度(0~10の数値評価尺度)、痛みの部位、随伴症状(例:吐き気/嘔吐、光過敏/音過敏、前兆/視覚症状、感覚異常、言語障害)、潜在的な誘因(例:ストレス、睡眠の変化、食事の変化、月経)、および頓服薬の使用(はい/いいえ、薬剤名と用量)が含まれます。
ベースライン(介入前)、セッション2後、セッション4後、介入直後(セッション6後)、15日後フォローアップ、1ヶ月後フォローアップ。
ベースライン(介入前)、セッション2後、セッション4後、介入直後(セッション6後)、15日後フォローアップ、1か月後フォローアップ。
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後、3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
不安と抑うつは病院不安抑うつ尺度(HADS;14項目)を用いて評価されました。
この尺度は2つの下位尺度(不安と抑うつ)を提供し、それぞれ0から21の範囲で評価されます;スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後、3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
知覚ストレス(知覚ストレス尺度-14、PSS-14)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後フォローアップ、および1ヶ月後フォローアップ。
知覚ストレススケール(PSS-14:14項目、0「全くない」から4「非常にしばしば」までの5段階評価)を用いて過去1か月間の知覚ストレスを評価した。 特定の項目を逆転させ、全項目を合計して総合スコアを算出する。スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示す。
ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6後;3週間)、15日後フォローアップ、および1ヶ月後フォローアップ。
睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票、PSQI)
時間枠:ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6終了後;3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI:19項目から成る7つの構成要素、各0-3点で採点)を用いて評価した。 総合スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示す。
ベースライン(介入前)、介入直後(セッション6終了後;3週間)、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
血圧(収縮期および拡張期、mmHg)
時間枠:ベースライン(介入前)、第1週の介入前・介入後、第2週の介入前・介入後、第3週の介入前・介入後、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
検証済みの自動血圧計を用いて、座位安静5分後に測定した安静時収縮期血圧および拡張期血圧(mmHg単位)
ベースライン(介入前)、第1週の介入前・介入後、第2週の介入前・介入後、第3週の介入前・介入後、15日後のフォローアップ、および1か月後のフォローアップ。
心拍数(拍/分)
時間枠:ベースライン(介入前)、第1週の介入前・介入後、第2週の介入前・介入後、第3週の介入前・介入後、15日後のフォローアップ、および1ヶ月後のフォローアップ。
自動脈拍酸素濃度計を使用して、5分間の着座安静後の安静時心拍数(1分間の拍動数)を測定。
ベースライン(介入前)、第1週の介入前・介入後、第2週の介入前・介入後、第3週の介入前・介入後、15日後のフォローアップ、および1ヶ月後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edurne Úbeda Docasar, Doctor、University Camilo José Cela

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (実際)

2026年4月20日

研究の完了 (実際)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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