- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07425041
Wirksamkeit der Manuellen Lymphdrainage in der physiotherapeutischen Behandlung von Migräne (EDLMMG)
Wirksamkeit der manuellen Lymphdrainage in der physiotherapeutischen Behandlung von Migräne
Migräne ist eine weit verbreitete neurologische Störung, die mit wiederkehrenden Kopfschmerzen, Behinderung und reduzierter Lebensqualität verbunden ist. Zusätzlich zu Schmerzen wird Migräne häufig von autonomer Dysfunktion, psychologischen Komorbiditäten und Schlafstörungen begleitet. Manuelle Lymphdrainage (MLD) ist eine physiotherapeutische Technik, die die Schmerzwahrnehmung und autonome Regulation beeinflussen kann, indem sie den lymphatischen und venösen Rückfluss fördert und die parasympathische Aktivität erleichtert.
Das Ziel dieser Pilot-Klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der manuellen Lymphdrainage bei Patienten mit Migräne zu bewerten. Die Teilnehmer werden einer experimentellen Gruppe, die manuelle Lymphdrainage erhält, oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzintensität, Druckschmerzschwellen, Migräne-bedingter Behinderung, Lebensqualität, psychologischen Variablen, Schlafqualität und Vitalzeichen werden zu Beginn, nach der Intervention und während der Nachbeobachtungszeiträume bewertet.
Diese Studie soll vorläufige Beweise für die Machbarkeit und potenziellen klinischen Wirkungen der manuellen Lymphdrainage als nicht-pharmakologischen physiotherapeutischen Ansatz für das Migräne-Management liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Migräne ist eine komplexe und episodische sensorische Störung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzattacken gekennzeichnet ist, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit und Geräuschempfindlichkeit. Sie ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Arbeitsproduktivität und die psychosoziale Funktionsfähigkeit. Migräne ist bei Frauen häufiger und wird häufig mit Begleiterkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, Schlafstörungen und Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems in Verbindung gebracht.
Aus pathophysiologischer Sicht umfasst Migräne veränderte kortikale und subkortikale Verarbeitungsprozesse, die Aktivierung des trigeminovaskulären Systems und neurogene Entzündungen. Die Hirnhäute, die von trigeminalen Afferenzen innerviert werden, spielen eine zentrale Rolle bei der Schmerzentstehung. Darüber hinaus hebt neue Erkenntnisse die Bedeutung der meningealen Lymphdrainage für die Liquor-Clearance und Immunregulation hervor. Autonomes Ungleichgewicht, typischerweise gekennzeichnet durch reduzierte parasympathische Aktivität und relative sympathische Dominanz zwischen Migräneattacken, trägt weiterhin zu kardiovaskulären und stressbedingten Manifestationen bei diesen Patienten bei.
Die Migränebehandlung ist multimodal und umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Strategien. In der Physiotherapie haben Interventionen wie manuelle Therapie, Bewegung, Neuromodulation und Weichteiltechniken potenzielle Vorteile gezeigt. Manuelle Lymphdrainage ist eine sanfte manuelle Therapietechnik, die darauf abzielt, den Lymphfluss zu stimulieren, Gewebestauungen zu reduzieren, die Clearance von Entzündungsmediatoren zu erleichtern und die parasympathische Aktivierung zu fördern. Bei Anwendung im zervikalen und kraniofazialen Bereich kann die manuelle Lymphdrainage dazu beitragen, kranio-zervikale Stauungen zu reduzieren, die autonome Aktivität zu modulieren und muskel-skelettale Spannungen zu verringern, die allesamt relevante Faktoren bei Migräne sind.
Diese Studie ist als Pilot-Klinische Studie mit einem Pre-Post-Design und zwei parallelen Gruppen konzipiert: einer experimentellen Gruppe und einer Kontrollgruppe. Insgesamt werden 20 Teilnehmer mit diagnostizierter Migräne im Alter zwischen 20 und 55 Jahren rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht in die beiden Studiengruppen eingeteilt. Die experimentelle Gruppe erhält manuelle Lymphdrainage im Hals- und Gesichtsbereich, die über einen Zeitraum von drei Wochen zweimal pro Woche durchgeführt wird (insgesamt sechs Sitzungen). Die Kontrollgruppe erhält keine experimentelle Intervention.
Die Ergebnisparameter werden zu Beginn (vor der Intervention), unmittelbar nach Abschluss der Intervention und während der Nachbeobachtung 15 Tage und einen Monat nach der Intervention erfasst. Primäre Endpunkte umfassen die Schmerzintensität, bewertet anhand der Visuellen Analogskala, Druckschmerzschwellen gemessen mittels Algometrie, migränebedingte Behinderung bewertet durch den Migraine Disability Assessment-Fragebogen und die Auswirkungen von Migräne auf die Lebensqualität bewertet durch den Headache Impact Test (HIT-6). Sekundäre Endpunkte umfassen Migränehäufigkeit, -intensität und -dauer, aufgezeichnet durch ein strukturiertes Migränetagebuch, psychologische Variablen (Angst und Depression), wahrgenommenen Stress, Schlafqualität und Vitalzeichen (Blutdruck und Herzfrequenz).
Durch die Bewertung sowohl unmittelbarer als auch kurzfristiger Nachbeobachtungseffekte zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen klinischen Effekte der manuellen Lymphdrainage bei Patienten mit Migräne zu untersuchen. Die Ergebnisse sollen die Entwicklung zukünftiger kontrollierter Studien unterstützen und die potenzielle Einbeziehung der manuellen Lymphdrainage in Physiotherapieprotokolle für das Migränemanagement informieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Telefonnummer: +34918153131
- E-Mail: eubeda@ucjc.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 20 bis 55 Jahren.
- Klinische Diagnose von Migräne und Erfahrung von Migräne-Episoden mit einer Mindesthäufigkeit von 4 Mal pro Monat.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit arterieller Hypertonie, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
- Teilnehmer, die derzeit prophylaktische Medikamente gegen Migräne einnehmen.
- Teilnehmer mit Fibromyalgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe
Diese Gruppe erhält manuelle Lymphdrainage-Sitzungen zur Behandlung von Migräne.
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Manuelle Lymphdrainage ist eine manuelle Therapietechnik, die auf sanften Bewegungen basiert und darauf abzielt, Schwellungen und Schmerzen zu reduzieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe dient als Kontrolle und erhält keine manuellen Lymphdrainage-Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-tägige Nachuntersuchung und 1-monatige Nachuntersuchung.
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Selbstberichtete Schmerzintensität gemessen anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS), verankert bei 0 („kein Schmerz“) und 10 („schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-tägige Nachuntersuchung und 1-monatige Nachuntersuchung.
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Druckschmerzschwelle (PPT) im subokzipitalen Bereich
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Druckschmerzschwelle (PPT) bewertet durch Algommetrie in der rechten und linken subokzipitalen Region (an der Insertion der subokzipitalen Muskeln).
Drei aufeinanderfolgende Messungen pro Stelle mit 1-minütigen Intervallen; der Mittelwert wird verwendet (Einheiten wie vom Algommesser aufgezeichnet, z.B. kg/cm²)
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kopfschmerzauswirkung (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up
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Die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf das tägliche Leben, bewertet mit dem HIT-6-Fragebogen (6 Items; Gesamtwertbereich 36-78, höhere Werte weisen auf eine größere Auswirkung hin).
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up
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Migräne-bedingte Behinderung (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), Nachuntersuchung nach 15 Tagen und Nachuntersuchung nach 1 Monat.
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Migränebedingte Behinderung, bewertet mit dem MIDAS-Fragebogen (5 Items), der Tage mit eingeschränkter Aktivität/Arbeit/Schule/Haushalt und sozialen Aktivitäten in den vorangegangenen 3 Monaten erfasst; höhere Werte weisen auf eine stärkere Behinderung hin.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), Nachuntersuchung nach 15 Tagen und Nachuntersuchung nach 1 Monat.
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Migräneanfall-Charakteristika (strukturiertes Migränetagebuch)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), nach Sitzung 2, nach Sitzung 4, unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Kopfschmerz-/Migränecharakteristika, die mithilfe eines strukturierten Tagebuchs erfasst werden, einschließlich Kopfschmerztage (Häufigkeit), Anfallsdauer (Stunden und Minuten), Schmerzintensität (numerische Bewertung von 0-10), Schmerzlokalisation, assoziierte Symptome (z.B. Übelkeit/Erbrechen, Photophonie/Phonophobie, Aura/visuelle Symptome, Parästhesie, Sprachschwierigkeiten), mögliche Auslöser (z.B. Stress, Schlafveränderungen, Ernährungsänderungen, Menstruation) und akute Medikamenteneinnahme (ja/nein, Medikamentenname und Dosis).
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Baseline (vor der Intervention), nach Sitzung 2, nach Sitzung 4, unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Baseline (vor der Intervention), nach Sitzung 2, nach Sitzung 4, unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Nachuntersuchung und 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Angst und Depression wurden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 Items) bewertet.
Sie bietet zwei Subskalen (Angst und Depression) mit jeweils einem Bereich von 0 bis 21; höhere Werte zeigen eine größere Symptomausprägung an.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Nachuntersuchung und 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Wahrgenommener Stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Die wahrgenommene Belastung im vorangegangenen Monat wurde mit der Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 Items, 5-stufiges Antwortformat von 0 "nie" bis 4 "sehr oft") bewertet.
Der Gesamtwert wird durch Umkehrung bestimmter Items und Summierung aller Items berechnet; höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Belastung hin.
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Ausgangswert (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Schlafqualität (Pittsburgh Schlafqualitätsindex, PSQI)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Nachuntersuchung und 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Schlafqualität bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 Items, die 7 Komponenten mit einer Punktzahl von 0–3 bilden).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21; höhere Scores weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Baseline (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention (nach Sitzung 6; 3 Wochen), 15-Tage-Nachuntersuchung und 1-Monats-Nachuntersuchung.
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Blutdruck (systolisch und diastolisch, mmHg)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), vor und nach der ersten Woche, vor und nach der zweiten Woche, vor und nach der dritten Woche, 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Ruhender systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in mmHg mit einem validierten automatischen Blutdruckmessgerät nach 5 Minuten sitzender Ruhe.
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Baseline (vor der Intervention), vor und nach der ersten Woche, vor und nach der zweiten Woche, vor und nach der dritten Woche, 15-Tage-Follow-up und 1-Monat-Follow-up.
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Herzfrequenz (Schläge/min)
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention), vor und nach der ersten Woche, vor und nach der zweiten Woche, vor und nach der dritten Woche, 15-tägige Nachuntersuchung und 1-monatige Nachuntersuchung.
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Ruhepuls gemessen (Schläge pro Minute) mit einem automatischen Pulsoximeter nach 5 Minuten sitzender Ruhe.
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Baseline (vor der Intervention), vor und nach der ersten Woche, vor und nach der zweiten Woche, vor und nach der dritten Woche, 15-tägige Nachuntersuchung und 1-monatige Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Physiotherapiemodalitäten
- Rehabilitation
- Therapie, Weichgewebe
- Muskuloskelettmanipulationen
- Massage
- Drainage
- Manuelle Lymphdrainage
Andere Studien-ID-Nummern
- UCJCDLMMG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Manuelle Lymphdrainage
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New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteAbgeschlossen
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Pusan National University HospitalRekrutierungLymphödem, BrustkrebsKorea, Republik von
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