- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07425041
Effectiviteit van Manuele Lymfedrainage in de Fysiotherapeutische Behandeling van Migraine (EDLMMG)
Migraine is een veelvoorkomende neurologische aandoening die gepaard gaat met terugkerende hoofdpijn, beperkingen en een verminderde kwaliteit van leven. Naast pijn gaat migraine vaak gepaard met autonome disfunctie, psychologische comorbiditeiten en slaapstoornissen. Manuele lymfedrainage (MLD) is een fysiotherapietechniek die pijnperceptie en autonome regulatie kan beïnvloeden door het bevorderen van lymfatische en veneuze terugkeer en het faciliteren van parasympathische activiteit.
Het doel van deze pilot klinische studie is om de effectiviteit van manuele lymfedrainage bij patiënten met migraine te evalueren. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een experimentele groep die manuele lymfedrainage ontvangt of aan een controlegroep. Uitkomsten gerelateerd aan pijnintensiteit, drukpijndrempels, migraine-gerelateerde beperkingen, kwaliteit van leven, psychologische variabelen, slaapkwaliteit en vitale functies zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie en tijdens follow-upperioden.
Deze studie beoogt voorlopig bewijs te leveren over de haalbaarheid en potentiële klinische effecten van manuele lymfedrainage als een niet-farmacologische fysiotherapiebenadering voor migrainebeheer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Migraine is een complexe en episodische sensorische stoornis die wordt gekenmerkt door terugkerende hoofdpijnaanvallen, vaak gepaard gaand met misselijkheid, braken, fotofobie en fonofobie. Het is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit wereldwijd en heeft een aanzienlijke impact op de kwaliteit van leven, arbeidsproductiviteit en psychosociale functioneren. Migraine komt vaker voor bij vrouwen en wordt vaak geassocieerd met comorbiditeiten zoals angst, depressie, slaapstoornissen en disfunctie van het autonome zenuwstelsel.
Vanuit een pathofysiologisch perspectief houdt migraine veranderde corticale en subcorticale verwerking, activering van het trigeminovasculaire systeem en neurogene ontsteking in. De hersenvliezen, geïnnerveerd door trigeminale afferenten, spelen een centrale rol bij pijnontwikkeling. Daarnaast benadrukt opkomend bewijs het belang van meningeale lymfedrainage bij cerebrospinale vloeistofklaring en immuunregulatie. Autonome disbalans, typisch gekenmerkt door verminderde parasympathische activiteit en relatieve sympathische overheersing tussen migraineaanvallen, draagt verder bij aan cardiovasculaire en stressgerelateerde manifestaties bij deze patiënten.
Migrainemanagement is multimodaal en omvat farmacologische en niet-farmacologische strategieën. Binnen de fysiotherapie hebben interventies zoals manuele therapie, oefeningen, neuromodulatie en weke-delen technieken potentiële voordelen laten zien. Manuele lymfedrainage is een zachte manuele therapietechniek gericht op het stimuleren van lymfestroom, het verminderen van weefselcongestie, het faciliteren van de klaring van ontstekingsmediatoren en het bevorderen van parasympathische activatie. Wanneer toegepast op de cervicale en craniofaciale regio's, kan manuele lymfedrainage helpen bij het verminderen van cranio-cervicale congestie, het moduleren van autonome activiteit en het verminderen van musculoskeletale spanning, allemaal relevante factoren bij migraine.
Deze studie is opgezet als een pilotklinische studie met een pre-post ontwerp en twee parallelle groepen: een experimentele groep en een controlegroep. In totaal worden 20 deelnemers gediagnosticeerd met migraine, in de leeftijd van 20 tot 55 jaar, geworven. Deelnemers worden op basis van geslacht toegewezen aan de twee studiegroepen. De experimentele groep krijgt manuele lymfedrainage toegepast op de nek- en gezichtsregio's, uitgevoerd in twee sessies per week gedurende een periode van drie weken (zes sessies in totaal). De controlegroep krijgt de experimentele interventie niet.
Uitkomstmaten worden verzameld bij aanvang (voorafgaand aan de interventie), direct na voltooiing van de interventie, en tijdens follow-up op 15 dagen en één maand na de interventie. Primaire uitkomsten omvatten pijnintensiteit beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal, drukpijndrempels gemeten met algometrie, migrainegerelateerde invaliditeit beoordeeld met de Migraine Disability Assessment-vragenlijst, en migraine-impact op kwaliteit van leven beoordeeld met de Headache Impact Test (HIT-6). Secundaire uitkomsten omvatten migrainedagboekgegevens (frequentie, intensiteit en duur) vastgelegd via een gestructureerd migrainedagboek, psychologische variabelen (angst en depressie), ervaren stress, slaapkwaliteit en vitale functies (bloeddruk en hartslag).
Door zowel onmiddellijke als kortetermijn follow-up effecten te beoordelen, beoogt deze pilotstudie de haalbaarheid, veiligheid en potentiële klinische effecten van manuele lymfedrainage bij patiënten met migraine te verkennen. De bevindingen zijn bedoeld om de ontwikkeling van toekomstige gecontroleerde studies te ondersteunen en om de potentiële opname van manuele lymfedrainage in fysiotherapieprotocollen voor migrainemanagement te informeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 20 tot 55 jaar oud.
- Klinische diagnose van migraine en ervaring met migraineaanvallen met een minimale frequentie van 4 keer per maand.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers met arteriële hypertensie die antihypertensiva gebruiken.
- Deelnemers die momenteel profylactische medicatie voor migraine gebruiken.
- Deelnemers met fibromyalgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deze groep zal manuele lymfedrainage sessies ontvangen voor de behandeling van migraine.
|
Manuele lymfedrainage is een manuele therapietechniek gebaseerd op zachte handgrepen die gericht zijn op het verminderen van zwelling en pijn.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep dient als controle en krijgt geen manuele lymfedrainage sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (Visuele Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), follow-up na 15 dagen en follow-up na 1 maand.
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten met een 10-cm visueel analoge schaal (VAS), verankerd bij 0 ("geen pijn") en 10 ("ergst denkbare pijn").
|
Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), follow-up na 15 dagen en follow-up na 1 maand.
|
|
Drukpijndrempel (PPT) in het suboccipitale gebied
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-dagen follow-up en 1-maand follow-up.
|
Drempelwaarde voor drukpijn (PPT) beoordeeld door algometrie in de rechter en linker suboccipitale regio (aan de aanhechting van de suboccipitale spieren).
Drie opeenvolgende metingen per locatie met tussenpozen van 1 minuut; de gemiddelde waarde wordt gebruikt (eenheden zoals geregistreerd door de algometer, bijv. kg/cm²)
|
Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-dagen follow-up en 1-maand follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van hoofdpijn (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-daagse follow-up en 1-maand follow-up
|
De impact van hoofdpijn op het dagelijks leven beoordeeld met de HIT-6 vragenlijst (6 items; totaalscorebereik 36-78, hogere scores duiden op een grotere impact).
|
Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-daagse follow-up en 1-maand follow-up
|
|
Migraine-gerelateerde beperking (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), follow-up na 15 dagen en follow-up na 1 maand.
|
Migrainegerelateerde beperking beoordeeld met de MIDAS-vragenlijst (5 items) die dagen van verminderde activiteit/werk/school/huis- en sociale activiteiten in de voorgaande 3 maanden evalueert; hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), follow-up na 15 dagen en follow-up na 1 maand.
|
|
Kenmerken van migraineaanvallen (gestructureerd migrainedagboek)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), na sessie 2, na sessie 4, direct post-interventie (na sessie 6), 15-daagse follow-up en 1-maand follow-up.
|
Hoofdpijn/migrainekenmerken vastgelegd met behulp van een gestructureerd dagboek, inclusief hoofdpijndagen (frequentie), aanvalsduur (uren en minuten), pijnintensiteit (0-10 numerieke schaal), pijnlocatie, bijbehorende symptomen (bijv. misselijkheid/braken, fotofobie/fonofobie, aura/visuele symptomen, paresthesie, spraakmoeilijkheden), mogelijke triggers (bijv. stress, slaapveranderingen, dieetveranderingen, menstruatie) en acuut medicatiegebruik (ja/nee, medicatienaam en dosering).
|
Baseline (pre-interventie), na sessie 2, na sessie 4, direct post-interventie (na sessie 6), 15-daagse follow-up en 1-maand follow-up.
|
|
Baseline (pre-interventie), na sessie 2, na sessie 4, direct na interventie (na sessie 6), 15-dagen follow-up en 1-maand follow-up.
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-daagse follow-up, en 1-maand follow-up.
|
Angst en depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 items).
Het biedt twee subschalen (Angst en Depressie), elk variërend van 0 tot 21; hogere scores duiden op grotere symptoomernst.
|
Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-daagse follow-up, en 1-maand follow-up.
|
|
Ervaren stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-daagse follow-up, en 1-maand follow-up.
|
Ervaren stress in de voorgaande maand beoordeeld met de Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 items, 5-punts antwoordschaal van 0 "nooit" tot 4 "zeer vaak").
De totaalscore wordt berekend door gespecificeerde items om te keren en alle items op te tellen; hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
|
Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), 15-daagse follow-up, en 1-maand follow-up.
|
|
Slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), follow-up na 15 dagen en follow-up na 1 maand.
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 items die 7 componenten vormen, gescoord van 0-3).
Totale score varieert van 0 tot 21; hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit.
|
Baseline (pre-interventie), direct na interventie (na sessie 6; 3 weken), follow-up na 15 dagen en follow-up na 1 maand.
|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch, mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), pre- en post in eerste week, pre- en post in tweede week, pre- en post in derde week, 15-dagen follow-up en 1-maand follow-up.
|
Rustende systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg met een gevalideerde automatische bloeddrukmeter na 5 minuten zittende rust.
|
Baseline (pre-interventie), pre- en post in eerste week, pre- en post in tweede week, pre- en post in derde week, 15-dagen follow-up en 1-maand follow-up.
|
|
Hartslag (slagen/min)
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), pre- en post in eerste week, pre- en post in tweede week, pre- en post in derde week, 15-dagen follow-up, en 1-maand follow-up.
|
Rusthartslag gemeten (slagen per minuut) met een automatische pulsoximeter na 5 minuten zittende rust.
|
Baseline (pre-interventie), pre- en post in eerste week, pre- en post in tweede week, pre- en post in derde week, 15-dagen follow-up, en 1-maand follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Therapie, zacht weefsel
- Musculoskeletale manipulaties
- Massage
- Afwatering
- Handmatige lymfedrainage
Andere studie-ID-nummers
- UCJCDLMMG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .