- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07425041
Efficacia del Drenaggio Linfatico Manuale nel Trattamento Fisioterapico dell'Emicrania (EDLMMG)
L'emicrania è un disturbo neurologico altamente prevalente associato a cefalea ricorrente, disabilità e ridotta qualità della vita. Oltre al dolore, l'emicrania è frequentemente accompagnata da disfunzione autonomica, comorbidità psicologiche e disturbi del sonno. Il drenaggio linfatico manuale (MLD) è una tecnica di fisioterapia che può influenzare la percezione del dolore e la regolazione autonomica promuovendo il ritorno linfatico e venoso e facilitando l'attività parasimpatica.
L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare l'efficacia del drenaggio linfatico manuale nei pazienti con emicrania. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo sperimentale che riceve drenaggio linfatico manuale o a un gruppo di controllo. Gli esiti relativi all'intensità del dolore, alle soglie del dolore da pressione, alla disabilità correlata all'emicrania, alla qualità della vita, alle variabili psicologiche, alla qualità del sonno e ai segni vitali saranno valutati al basale, dopo l'intervento e durante i periodi di follow-up.
Questo studio mira a fornire prove preliminari sulla fattibilità e i potenziali effetti clinici del drenaggio linfatico manuale come approccio fisioterapico non farmacologico per la gestione dell'emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emicrania è un disturbo sensoriale complesso ed episodico caratterizzato da attacchi ricorrenti di cefalea, frequentemente accompagnati da nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. È una delle principali cause di disabilità a livello mondiale e ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita, sulla produttività lavorativa e sul funzionamento psicosociale. L'emicrania è più prevalente nelle donne ed è comunemente associata a condizioni comorbidie come ansia, depressione, disturbi del sonno e disfunzione del sistema nervoso autonomo.
Da una prospettiva fisiopatologica, l'emicrania coinvolge un'elaborazione corticale e sottocorticale alterata, l'attivazione del sistema trigeminovascolare e l'infiammazione neurogena. Le meningi, innervate da afferenze trigeminali, svolgono un ruolo centrale nella generazione del dolore. Inoltre, prove emergenti evidenziano l'importanza del drenaggio linfatico meningeo nella clearance del liquido cerebrospinale e nella regolazione immunitaria. Lo squilibrio autonomo, tipicamente caratterizzato da ridotta attività parasimpatica e relativa predominanza simpatica tra gli attacchi di emicrania, contribuisce ulteriormente alle manifestazioni cardiovascolari e correlate allo stress in questi pazienti.
La gestione dell'emicrania è multimodale e include strategie farmacologiche e non farmacologiche. All'interno della fisioterapia, interventi come terapia manuale, esercizio fisico, neuromodulazione e tecniche sui tessuti molli hanno dimostrato potenziali benefici. Il drenaggio linfatico manuale è una delicata tecnica di terapia manuale mirata a stimolare il flusso linfatico, ridurre la congestione tissutale, facilitare la clearance dei mediatori infiammatori e promuovere l'attivazione parasimpatica. Quando applicato alle regioni cervicali e craniofacciali, il drenaggio linfatico manuale può aiutare a ridurre la congestione cranio-cervicale, modulare l'attività autonomica e diminuire la tensione muscoloscheletrica, tutti fattori rilevanti nell'emicrania.
Questo studio è progettato come uno studio clinico pilota con disegno pre-post e due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Verranno reclutati un totale di 20 partecipanti con diagnosi di emicrania, di età compresa tra 20 e 55 anni. I partecipanti verranno allocati per sesso nei due gruppi di studio. Il gruppo sperimentale riceverà drenaggio linfatico manuale applicato alle regioni del collo e del viso, erogato in due sedute settimanali per un periodo di tre settimane (sei sedute in totale). Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento sperimentale.
Le misure di esito verranno raccolte al basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo il completamento dell'intervento e durante il follow-up a 15 giorni e un mese dopo l'intervento. Gli esiti primari includono l'intensità del dolore valutata tramite la Scala Analogica Visiva, le soglie di dolore alla pressione misurate con algesimetria, la disabilità correlata all'emicrania valutata tramite il questionario Migraine Disability Assessment e l'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita valutato tramite il Headache Impact Test (HIT-6). Gli esiti secondari includono la frequenza, l'intensità e la durata dell'emicrania registrate tramite un diario strutturato dell'emicrania, variabili psicologiche (ansia e depressione), stress percepito, qualità del sonno e segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
Valutando sia gli effetti immediati che quelli di follow-up a breve termine, questo studio pilota mira a esplorare la fattibilità, la sicurezza e i potenziali effetti clinici del drenaggio linfatico manuale nei pazienti con emicrania. I risultati sono destinati a supportare lo sviluppo di futuri studi controllati e a informare la potenziale inclusione del drenaggio linfatico manuale nei protocolli di fisioterapia per la gestione dell'emicrania.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Numero di telefono: +34918153131
- Email: eubeda@ucjc.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna, di età compresa tra 20 e 55 anni.
- Diagnosi clinica di emicrania ed episodi di emicrania con una frequenza minima di 4 volte al mese.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con ipertensione arteriosa che assumono farmaci antipertensivi.
- Partecipanti che attualmente assumono farmaci profilattici per l'emicrania.
- Partecipanti con fibromialgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà sedute di drenaggio linfatico manuale per il trattamento dell'emicrania.
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Il drenaggio linfatico manuale è una tecnica di terapia manuale basata su manovre delicate che mirano a ridurre il gonfiore e il dolore.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo servirà come controllo e non riceverà sessioni di drenaggio linfatico manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Intensità del dolore autodichiarata misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, ancorata a 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore peggiore immaginabile").
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Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Soglia del dolore da pressione (PPT) nella regione suboccipitale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Soglia del dolore da pressione (PPT) valutata mediante algometria nella regione suboccipitale destra e sinistra (all'inserzione dei muscoli suboccipitali).
Tre misurazioni consecutive per sito con intervalli di 1 minuto; viene utilizzato il valore medio (unità di misura registrate dall'algometro, ad esempio kg/cm²)
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Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della cefalea (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese
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Impatto della cefalea sulla vita quotidiana valutato con il questionario HIT-6 (6 item; punteggio totale compreso tra 36-78, punteggi più alti indicano un impatto maggiore).
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Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese
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Disabilità correlata all'emicrania (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Disabilità correlata all'emicrania valutata con il questionario MIDAS (5 item) che valuta i giorni di ridotta attività/lavoro/scuola/casa e attività sociali nei 3 mesi precedenti; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Caratteristiche dell'attacco di emicrania (diario dell'emicrania strutturato)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), dopo la sessione 2, dopo la sessione 4, immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Caratteristiche del mal di testa/emicrania registrate utilizzando un diario strutturato, inclusi giorni con mal di testa (frequenza), durata dell'attacco (ore e minuti), intensità del dolore (scala numerica 0-10), localizzazione del dolore, sintomi associati (ad esempio, nausea/vomito, fotofobia/fonofobia, aura/sintomi visivi, parestesia, difficoltà di eloquio), potenziali fattori scatenanti (ad esempio, stress, cambiamenti del sonno, cambiamenti dietetici, mestruazioni) e uso di farmaci acuti (sì/no, nome del farmaco e dose).
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Baseline (pre-intervento), dopo la sessione 2, dopo la sessione 4, immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Baseline (pre-intervento), dopo la sessione 2, dopo la sessione 4, immediatamente post-intervento (dopo la sessione 6), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Ansia e depressione valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 item).
Fornisce due sottoscale (Ansia e Depressione), ciascuna con un intervallo da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Stress percepito (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Lo stress percepito nel mese precedente valutato con la Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 item, formato di risposta a 5 punti da 0 "mai" a 4 "molto spesso").
Il punteggio totale viene calcolato invertendo gli item specificati e sommando tutti gli item; punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Qualità del sonno valutata con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI; 19 item che formano 7 componenti con punteggio 0-3).
Il punteggio globale varia da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Pressione sanguigna (sistolica e diastolica, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo misurata in mmHg utilizzando uno sfigmomanometro automatico validato dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
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Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Frequenza cardiaca a riposo misurata (battiti al minuto) utilizzando un pulsossimetro automatico dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
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Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
- Drenaggio
- Drenaggio linfatico manuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCJCDLMMG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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