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Efficacia del Drenaggio Linfatico Manuale nel Trattamento Fisioterapico dell'Emicrania (EDLMMG)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

L'emicrania è un disturbo neurologico altamente prevalente associato a cefalea ricorrente, disabilità e ridotta qualità della vita. Oltre al dolore, l'emicrania è frequentemente accompagnata da disfunzione autonomica, comorbidità psicologiche e disturbi del sonno. Il drenaggio linfatico manuale (MLD) è una tecnica di fisioterapia che può influenzare la percezione del dolore e la regolazione autonomica promuovendo il ritorno linfatico e venoso e facilitando l'attività parasimpatica.

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare l'efficacia del drenaggio linfatico manuale nei pazienti con emicrania. I partecipanti saranno assegnati a un gruppo sperimentale che riceve drenaggio linfatico manuale o a un gruppo di controllo. Gli esiti relativi all'intensità del dolore, alle soglie del dolore da pressione, alla disabilità correlata all'emicrania, alla qualità della vita, alle variabili psicologiche, alla qualità del sonno e ai segni vitali saranno valutati al basale, dopo l'intervento e durante i periodi di follow-up.

Questo studio mira a fornire prove preliminari sulla fattibilità e i potenziali effetti clinici del drenaggio linfatico manuale come approccio fisioterapico non farmacologico per la gestione dell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania è un disturbo sensoriale complesso ed episodico caratterizzato da attacchi ricorrenti di cefalea, frequentemente accompagnati da nausea, vomito, fotofobia e fonofobia. È una delle principali cause di disabilità a livello mondiale e ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita, sulla produttività lavorativa e sul funzionamento psicosociale. L'emicrania è più prevalente nelle donne ed è comunemente associata a condizioni comorbidie come ansia, depressione, disturbi del sonno e disfunzione del sistema nervoso autonomo.

Da una prospettiva fisiopatologica, l'emicrania coinvolge un'elaborazione corticale e sottocorticale alterata, l'attivazione del sistema trigeminovascolare e l'infiammazione neurogena. Le meningi, innervate da afferenze trigeminali, svolgono un ruolo centrale nella generazione del dolore. Inoltre, prove emergenti evidenziano l'importanza del drenaggio linfatico meningeo nella clearance del liquido cerebrospinale e nella regolazione immunitaria. Lo squilibrio autonomo, tipicamente caratterizzato da ridotta attività parasimpatica e relativa predominanza simpatica tra gli attacchi di emicrania, contribuisce ulteriormente alle manifestazioni cardiovascolari e correlate allo stress in questi pazienti.

La gestione dell'emicrania è multimodale e include strategie farmacologiche e non farmacologiche. All'interno della fisioterapia, interventi come terapia manuale, esercizio fisico, neuromodulazione e tecniche sui tessuti molli hanno dimostrato potenziali benefici. Il drenaggio linfatico manuale è una delicata tecnica di terapia manuale mirata a stimolare il flusso linfatico, ridurre la congestione tissutale, facilitare la clearance dei mediatori infiammatori e promuovere l'attivazione parasimpatica. Quando applicato alle regioni cervicali e craniofacciali, il drenaggio linfatico manuale può aiutare a ridurre la congestione cranio-cervicale, modulare l'attività autonomica e diminuire la tensione muscoloscheletrica, tutti fattori rilevanti nell'emicrania.

Questo studio è progettato come uno studio clinico pilota con disegno pre-post e due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Verranno reclutati un totale di 20 partecipanti con diagnosi di emicrania, di età compresa tra 20 e 55 anni. I partecipanti verranno allocati per sesso nei due gruppi di studio. Il gruppo sperimentale riceverà drenaggio linfatico manuale applicato alle regioni del collo e del viso, erogato in due sedute settimanali per un periodo di tre settimane (sei sedute in totale). Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento sperimentale.

Le misure di esito verranno raccolte al basale (prima dell'intervento), immediatamente dopo il completamento dell'intervento e durante il follow-up a 15 giorni e un mese dopo l'intervento. Gli esiti primari includono l'intensità del dolore valutata tramite la Scala Analogica Visiva, le soglie di dolore alla pressione misurate con algesimetria, la disabilità correlata all'emicrania valutata tramite il questionario Migraine Disability Assessment e l'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita valutato tramite il Headache Impact Test (HIT-6). Gli esiti secondari includono la frequenza, l'intensità e la durata dell'emicrania registrate tramite un diario strutturato dell'emicrania, variabili psicologiche (ansia e depressione), stress percepito, qualità del sonno e segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca).

Valutando sia gli effetti immediati che quelli di follow-up a breve termine, questo studio pilota mira a esplorare la fattibilità, la sicurezza e i potenziali effetti clinici del drenaggio linfatico manuale nei pazienti con emicrania. I risultati sono destinati a supportare lo sviluppo di futuri studi controllati e a informare la potenziale inclusione del drenaggio linfatico manuale nei protocolli di fisioterapia per la gestione dell'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
  • Numero di telefono: +34918153131
  • Email: eubeda@ucjc.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna, di età compresa tra 20 e 55 anni.
  • Diagnosi clinica di emicrania ed episodi di emicrania con una frequenza minima di 4 volte al mese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con ipertensione arteriosa che assumono farmaci antipertensivi.
  • Partecipanti che attualmente assumono farmaci profilattici per l'emicrania.
  • Partecipanti con fibromialgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà sedute di drenaggio linfatico manuale per il trattamento dell'emicrania.
Il drenaggio linfatico manuale è una tecnica di terapia manuale basata su manovre delicate che mirano a ridurre il gonfiore e il dolore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo servirà come controllo e non riceverà sessioni di drenaggio linfatico manuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva, VAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Intensità del dolore autodichiarata misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) di 10 cm, ancorata a 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore peggiore immaginabile").
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Soglia del dolore da pressione (PPT) nella regione suboccipitale
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Soglia del dolore da pressione (PPT) valutata mediante algometria nella regione suboccipitale destra e sinistra (all'inserzione dei muscoli suboccipitali). Tre misurazioni consecutive per sito con intervalli di 1 minuto; viene utilizzato il valore medio (unità di misura registrate dall'algometro, ad esempio kg/cm²)
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della cefalea (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese
Impatto della cefalea sulla vita quotidiana valutato con il questionario HIT-6 (6 item; punteggio totale compreso tra 36-78, punteggi più alti indicano un impatto maggiore).
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese
Disabilità correlata all'emicrania (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Disabilità correlata all'emicrania valutata con il questionario MIDAS (5 item) che valuta i giorni di ridotta attività/lavoro/scuola/casa e attività sociali nei 3 mesi precedenti; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Caratteristiche dell'attacco di emicrania (diario dell'emicrania strutturato)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), dopo la sessione 2, dopo la sessione 4, immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Caratteristiche del mal di testa/emicrania registrate utilizzando un diario strutturato, inclusi giorni con mal di testa (frequenza), durata dell'attacco (ore e minuti), intensità del dolore (scala numerica 0-10), localizzazione del dolore, sintomi associati (ad esempio, nausea/vomito, fotofobia/fonofobia, aura/sintomi visivi, parestesia, difficoltà di eloquio), potenziali fattori scatenanti (ad esempio, stress, cambiamenti del sonno, cambiamenti dietetici, mestruazioni) e uso di farmaci acuti (sì/no, nome del farmaco e dose).
Baseline (pre-intervento), dopo la sessione 2, dopo la sessione 4, immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Baseline (pre-intervento), dopo la sessione 2, dopo la sessione 4, immediatamente post-intervento (dopo la sessione 6), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Ansia e depressione valutate con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 item). Fornisce due sottoscale (Ansia e Depressione), ciascuna con un intervallo da 0 a 21; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Stress percepito (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Lo stress percepito nel mese precedente valutato con la Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 item, formato di risposta a 5 punti da 0 "mai" a 4 "molto spesso"). Il punteggio totale viene calcolato invertendo gli item specificati e sommando tutti gli item; punteggi più alti indicano uno stress percepito maggiore.
Baseline (pre-intervento), immediatamente post-intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Qualità del sonno valutata con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI; 19 item che formano 7 componenti con punteggio 0-3). Il punteggio globale varia da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento (dopo la sessione 6; 3 settimane), follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica, mmHg)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo misurata in mmHg utilizzando uno sfigmomanometro automatico validato dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Frequenza cardiaca (battiti/min)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.
Frequenza cardiaca a riposo misurata (battiti al minuto) utilizzando un pulsossimetro automatico dopo 5 minuti di riposo in posizione seduta.
Baseline (pre-intervento), pre e post nella prima settimana, pre e post nella seconda settimana, pre e post nella terza settimana, follow-up a 15 giorni e follow-up a 1 mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Drenaggio linfatico manuale

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