- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07425041
Effektiviteten av manuell lymfedrenasje i den fysioterapeutiske behandlingen av migrene (EDLMMG)
Effektiviteten av manuell lymfedrenasje i fysioterapeutisk behandling av migrene
Migrene er en svært utbredt nevrologisk lidelse forbundet med tilbakevendende hodepine, funksjonsnedsettelse og redusert livskvalitet. I tillegg til smerte er migrene ofte ledsaget av autonom dysfunksjon, psykologiske komorbiditeter og søvnforstyrrelser. Manuell lymfedrenasje (MLD) er en fysioterapiteknikk som kan påvirke smerteoppfatning og autonom regulering ved å fremme lymfe- og venøs retur og lette parasympatisk aktivitet.
Målet med denne pilotkliniske studien er å evaluere effektiviteten av manuell lymfedrenasje hos pasienter med migrene. Deltakere vil bli tildelt en eksperimentell gruppe som mottar manuell lymfedrenasje eller en kontrollgruppe. Utfall relatert til smerteintensitet, trykksmertegrenser, migrene-relatert funksjonsnedsettelse, livskvalitet, psykologiske variabler, søvnkvalitet og vitale tegn vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjonen og under oppfølgingsperioder.
Denne studien søker å gi foreløpige bevis på gjennomførbarheten og potensielle kliniske effekter av manuell lymfedrenasje som en ikke-farmakologisk fysioterapitilnærming for migrenebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Migren er en kompleks og episodisk sensorisk forstyrrelse karakterisert av tilbakevendende hodepineanfall, ofte ledsaget av kvalme, oppkast, lysskyhet og lydskyhet. Det er en av de ledende årsakene til funksjonshemming over hele verden og har en betydelig innvirkning på livskvalitet, arbeidsproduktivitet og psykososial funksjon. Migren er mer utbredt hos kvinner og er vanligvis assosiert med komorbide tilstander som angst, depresjon, søvnforstyrrelser og dysfunksjon i det autonome nervesystemet.
Fra et patofysiologisk perspektiv involverer migren endret kortikal og subkortikal prosessering, aktivering av det trigeminovaskulære systemet og nevrogen inflammasjon. Hjernehinnene, innervert av trigeminale afferenter, spiller en sentral rolle i smertedannelse. I tillegg fremhever nyere bevis viktigheten av meningealt lymfedrenasje i cerebrospinalvæskeklaring og immunregulering. Autonom ubalanse, typisk karakterisert av redusert parasympatisk aktivitet og relativ sympatisk dominans mellom migrenanfall, bidrar ytterligere til kardiovaskulære og stressrelaterte manifestasjoner hos disse pasientene.
Migrenbehandling er multimodal og inkluderer farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier. Innenfor fysioterapi har intervensjoner som manuell terapi, trening, nevromodulering og bløtvevsteknikker vist potensielle fordeler. Manuell lymfedrenasje er en mild manuell terapiteknikk som tar sikte på å stimulere lymfestrøm, redusere vevskongesjon, lette fjerningen av inflammatoriske mediatorer og fremme parasympatisk aktivering. Når den anvendes på de cervikale og kraniofaciale regionene, kan manuell lymfedrenasje bidra til å redusere kranio-cervikal kongesjon, modulere autonom aktivitet og redusere muskuloskeletal spenning, som alle er relevante faktorer ved migren.
Denne studien er utformet som en pilot klinisk studie med et før-etter design og to parallelle grupper: en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Totalt 20 deltakere diagnostisert med migren, i alderen 20 til 55 år, vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli fordelt etter kjønn i de to studiegruppene. Den eksperimentelle gruppen vil motta manuell lymfedrenasje på hals- og ansiktsregionene, gitt i to økter per uke over en tre-ukers periode (seks økter totalt). Kontrollgruppen vil ikke motta den eksperimentelle intervensjonen.
Utfallsmål vil bli innhentet ved baseline (før intervensjonen), umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, og under oppfølging ved 15 dager og en måned etter intervensjonen. Primære utfall inkluderer smerteintensitet vurdert ved visuell analog skala, trykksmerteterskler målt med algometri, migrenrelatert funksjonshemming vurdert ved Migrene Disability Assessment-spørreskjema, og migrenens innvirkning på livskvalitet vurdert ved Headache Impact Test (HIT-6). Sekundære utfall inkluderer migrenfrekvens, intensitet og varighet registrert gjennom et strukturert migrendagbok, psykologiske variabler (angst og depresjon), opplevd stress, søvnkvalitet og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens).
Ved å vurdere både umiddelbare og korttids oppfølgingsvirkninger, har denne pilotstudien som mål å utforske gjennomførbarhet, sikkerhet og potensielle kliniske effekter av manuell lymfedrenasje hos pasienter med migren. Funnene er ment å støtte utviklingen av fremtidige kontrollerte studier og å informere om potensiell inkludering av manuell lymfedrenasje i fysioterapiprotokoller for migrenbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 20 til 55 år gammel.
- Klinisk diagnose av migrene og opplever migreneanfall med en minimumsfrekvens på 4 ganger per måned.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere med arteriell hypertensjon som tar antihypertensiv medisin.
- Deltakere som for tiden tar profylaktisk medisin for migrene.
- Deltakere med fibromyalgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil motta manuelle lymfedreneringsøkter for behandling av migrene.
|
Manuell lymfedrenasje er en manuell terapiteknik basert på forsiktige manøvrer som har som mål å redusere hevelse og smerte.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil tjene som kontroll og vil ikke motta manuelle lymfedreneringsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (Visuell analog skala, VAS)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
Selvrapportert smertens intensitet målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), med referansepunkter ved 0 ("ingen smerte") og 10 ("verste tenkelige smerte").
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
|
Trykksmertegrense (PPT) i suboccipital region
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
Trykksmertegrense (PPT) vurdert ved algometri i høyre og venstre subokcipitalregion (ved innfestingen av subokcipitalmuskulaturen).
Tre påfølgende målinger per område med 1-minutts intervaller; gjennomsnittsverdien brukes (enheter som registrert av algometeret, f.eks. kg/cm²) |
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinepåvirkning (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging
|
Hodepine-relatert påvirkning på dagliglivet vurdert med HIT-6-spørreskjemaet (6 elementer; totalskår-område 36-78, høyere skår indikerer større påvirkning).
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging
|
|
Migrene-relatert funksjonshemming (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
Migrenerelatert funksjonshemming vurdert med MIDAS-spørreskjemaet (5 spørsmål) som evaluerer dager med redusert aktivitet/arbeid/skole/hjem og sosiale aktiviteter i løpet av de foregående 3 månedene; høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
|
Utgangspunkt (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
|
Migreneanfallsegenskaper (strukturert migrenedagbok)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), etter økt 2, etter økt 4, umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
Hodepine/migrene-egenskaper registrert ved hjelp av en strukturert dagbok, inkludert hodepinedager (frekvens), anfall varighet (timer og minutter), smerteintensitet (0-10 numerisk vurdering), smerte lokasjon, assosierte symptomer (f.eks., kvalme/oppkast, lysskyhet/ljudskyhet, aura/visuelle symptomer, parestesi, talevansker), potensielle utløsere (f.eks., stress, søvnendringer, kostholds endringer, menstruasjon), og akutt medisinbruk (ja/nei, medisinnavn og dose).
|
Utgangspunkt (før intervensjon), etter økt 2, etter økt 4, umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
|
Baseline (før intervensjon), etter økt 2, etter økt 4, umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
Angst og depresjon vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 spørsmål).
Skalaen gir to underskalaer (Angst og Depresjon), hver med poengsum fra 0 til 21; høyere poengsum indikerer større symptomalvorlighet.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
|
Opplevd stress (Opplevd Stressskala-14, PSS-14)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
Opplevd stress i løpet av den foregående måneden vurdert med Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 spørsmål, 5-punkts svarskala fra 0 "aldri" til 4 "svært ofte").
Total score beregnes ved å snu spesifiserte spørsmål og summere alle spørsmålene; høyere poengsum indikerer høyere opplevd stress.
|
Baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
Søvnkvalitet vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 spørsmål som danner 7 komponenter scoret 0-3).
Global score spenner fra 0 til 21; høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (før intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (etter økt 6; 3 uker), 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), før og etter i første uke, før og etter i andre uke, før og etter i tredje uke, 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
Hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg med et validert automatisk blodtrykksapparat etter 5 minutters sittende hvile.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), før og etter i første uke, før og etter i andre uke, før og etter i tredje uke, 15-dagers oppfølging, og 1-måneds oppfølging.
|
|
Hjertefrekvens (slag/min)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), pre- og post i første uke, pre- og post i andre uke, pre- og post i tredje uke, 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
Hvilepuls målt (slag per minutt) ved bruk av en automatisk pulsoximeter etter 5 minutters sittende hvile.
|
Baseline (før intervensjon), pre- og post i første uke, pre- og post i andre uke, pre- og post i tredje uke, 15-dagers oppfølging og 1-måneds oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Fysioterapi -modaliteter
- Rehabilitering
- Terapi, bløtvev
- Muskel- og skjelettmanipulasjoner
- Massasje
- Drenering
- Manuell lymfedrenasje
Andre studie-ID-numre
- UCJCDLMMG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .