- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07425041
Účinnost manuální lymfodrenáže ve fyzioterapeutické léčbě migrény (EDLMMG)
Migréna je vysoce prevalující neurologická porucha spojená s opakujícími se bolestmi hlavy, postižením a sníženou kvalitou života. Kromě bolesti je migréna často doprovázena autonomní dysfunkcí, psychologickými komorbiditami a poruchami spánku. Manuální lymfatická drenáž (MLD) je fyzioterapeutická technika, která může ovlivnit vnímání bolesti a autonomní regulaci podporou lymfatického a žilního návratu a usnadněním parasympatické aktivity.
Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit účinnost manuální lymfatické drenáže u pacientů s migrénou. Účastníci budou rozděleni do experimentální skupiny, která bude dostávat manuální lymfatickou drenáž, nebo do kontrolní skupiny. Výsledky týkající se intenzity bolesti, prahů bolesti při tlaku, postižení souvisejícího s migrénou, kvality života, psychologických proměnných, kvality spánku a vitálních funkcí budou hodnoceny na začátku, po intervenci a během následných období.
Tato studie si klade za cíl poskytnout předběžné důkazy o proveditelnosti a potenciálních klinických účincích manuální lymfatické drenáže jako nefarmakologického fyzioterapeutického přístupu k léčbě migrény.
Přehled studie
Detailní popis
Migréna je komplexní a epizodická smyslová porucha charakterizovaná opakovanými záchvaty bolesti hlavy, často doprovázenými nevolností, zvracením, světloplachostí a přecitlivělostí na zvuk. Je jednou z hlavních příčin invalidity na celém světě a má významný dopad na kvalitu života, pracovní produktivitu a psychosociální fungování. Migréna je častější u žen a běžně souvisí s komorbidními stavy, jako jsou úzkost, deprese, poruchy spánku a dysfunkce autonomního nervového systému.
Z patofyziologického hlediska migréna zahrnuje změněné kortikální a subkortikální zpracování, aktivaci trigeminovaskulárního systému a neurogenní zánět. Meningy, inervované trigeminálními aferentními vlákny, hrají klíčovou roli při vzniku bolesti. Navíc nové důkazy zdůrazňují význam meningeální lymfatické drenáže při odstraňování mozkomíšního moku a imunitní regulaci. Autonomní nerovnováha, typicky charakterizovaná sníženou parasympatickou aktivitou a relativní převahou sympatiku mezi záchvaty migrény, dále přispívá k kardiovaskulárním a stresovým projevům u těchto pacientů.
Léčba migrény je multimodální a zahrnuje farmakologické i nefarmakologické strategie. V rámci fyzioterapie ukázaly potenciální přínosy intervence jako manuální terapie, cvičení, neuromodulace a techniky měkkých tkání. Manuální lymfatická drenáž je jemná manuální terapeutická technika zaměřená na stimulaci lymfatického toku, snížení tkáňové kongesce, usnadnění odstraňování zánětlivých mediátorů a podporu parasympatické aktivace. Při aplikaci na krční a kraniofaciální oblasti může manuální lymfatická drenáž pomoci snížit kranio-cervikální kongesci, modulovat autonomní aktivitu a snížit muskuloskeletální napětí, což jsou všechny relevantní faktory u migrény.
Tato studie je navržena jako pilotní klinická studie s pre-post designem a dvěma paralelními skupinami: experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Bude rekrutováno celkem 20 účastníků s diagnózou migrény ve věku od 20 do 55 let. Účastníci budou rozděleni podle pohlaví do dvou studijních skupin. Experimentální skupina bude dostávat manuální lymfatickou drenáž aplikovanou na krční a obličejové oblasti, která bude podávána ve dvou sezeních týdně po dobu tří týdnů (celkem šest sezení). Kontrolní skupina nebude dostávat experimentální intervenci.
Výsledné měření bude provedeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po dokončení intervence a během sledování 15 dní a jeden měsíc po intervenci. Primární výsledky zahrnují intenzitu bolesti hodnocenou pomocí vizuální analogové škály, prahy bolesti při tlaku měřené algometrií, invaliditu související s migrénou hodnocenou pomocí dotazníku Migraine Disability Assessment a dopad migrény na kvalitu života hodnocený pomocí Headache Impact Test (HIT-6). Sekundární výsledky zahrnují frekvenci, intenzitu a trvání migrény zaznamenané prostřednictvím strukturovaného deníku migrény, psychologické proměnné (úzkost a deprese), vnímaný stres, kvalitu spánku a vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence).
Tím, že tato pilotní studie hodnotí jak okamžité, tak krátkodobé následné účinky, si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a potenciální klinické účinky manuální lymfatické drenáže u pacientů s migrénou. Zjištění mají podpořit rozvoj budoucích kontrolovaných studií a informovat o potenciálním zařazení manuální lymfatické drenáže do fyzioterapeutických protokolů pro léčbu migrény.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Telefonní číslo: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 20 až 55 let.
- Klinická diagnóza migrény a výskyt migrenózních epizod s minimální frekvencí 4krát za měsíc.
Vylučovací kritéria:
- Účastníci s arteriální hypertenzí, kteří užívají antihypertenziva.
- Účastníci aktuálně užívající profylaktickou medikaci pro migrénu.
- Účastníci s fibromyalgií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina obdrží sezení manuální lymfatické drenáže pro léčbu migrény.
|
Manuální lymfodrenáž je manuální terapeutická technika založená na jemných manipulacích, jejichž cílem je snížit otok a bolest.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude sloužit jako kontrolní a nebude podstupovat sezení manuální lymfodrenáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuelně analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po sezení 6; 3 týdny), 15denní sledování a 1měsíční sledování.
|
Intenzita bolesti měřená pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), s kotvami 0 ("žádná bolest") a 10 ("nejhorší představitelná bolest").
|
Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po sezení 6; 3 týdny), 15denní sledování a 1měsíční sledování.
|
|
Prahu bolesti tlaku (PPT) v subokcipitální oblasti
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
Práh bolesti při tlaku (PPT) hodnocený algeometrií v pravé a levé subokcipitální oblasti (v místě úponu subokcipitálních svalů).
Tři po sobě jdoucí měření na každém místě s 1minutovými intervaly; použije se průměrná hodnota (jednotky zaznamenané algeometrem, např. kg/cm²)
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad bolesti hlavy (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následná kontrola a 1měsíční následná kontrola
|
Dopad bolestí hlavy na každodenní život hodnocený pomocí dotazníku HIT-6 (6 položek; celkové skóre v rozmezí 36–78, vyšší skóre znamená větší dopad).
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následná kontrola a 1měsíční následná kontrola
|
|
Migrénou způsobené postižení (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Časové okno: Baseline (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní follow-up a 1měsíční follow-up.
|
Migrénou podmíněné postižení hodnocené pomocí dotazníku MIDAS (5 položek) hodnotící dny se sníženou aktivitou/prácí/školou/domácími a společenskými aktivitami za poslední 3 měsíce; vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
Baseline (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní follow-up a 1měsíční follow-up.
|
|
Charakteristiky záchvatu migrény (strukturovaný deník migrény)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem), po sezení 2, po sezení 4, bezprostředně po zásahu (po sezení 6), 15denní sledování a 1měsíční sledování.
|
Charakteristika bolestí hlavy/migrény zaznamenávaná pomocí strukturovaného deníku, včetně dnů s bolestí hlavy (frekvence), délky záchvatu (hodiny a minuty), intenzity bolesti (číselná škála 0-10), umístění bolesti, přidružených příznaků (např. nevolnost/zvracení, fotofobie/fonofobie, aura/vizuální příznaky, parestézie, řečové obtíže), možných spouštěčů (např. stres, změny spánku, změny stravy, menstruace) a užívání akutních léků (ano/ne, název léku a dávka).
|
Výchozí hodnoty (před zásahem), po sezení 2, po sezení 4, bezprostředně po zásahu (po sezení 6), 15denní sledování a 1měsíční sledování.
|
|
Výchozí stav (před zásahem), po sezení 2, po sezení 4, bezprostředně po zásahu (po sezení 6), 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
Úzkost a deprese hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 položek).
Poskytuje dvě subškály (Úzkost a Deprese), každá v rozsahu od 0 do 21; vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
|
Vnímaný stres (Škála vnímaného stresu-14, PSS-14)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
Vnímaný stres za poslední měsíc hodnocený pomocí Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 položek, 5bodová škála odpovědí od 0 "nikdy" do 4 "velmi často").
Celkové skóre se vypočítá obrácením určených položek a sečtením všech položek; vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), bezprostředně po intervenci (po sezení 6; 3 týdny), 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
|
Kvalita spánku (Pittsburghský index kvality spánku, PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po 6. sezení; 3 týdny), 15denní sledování a 1měsíční sledování.
|
Kvalita spánku hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI; 19 položek tvořících 7 komponent hodnocených 0-3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. |
Výchozí stav (před zásahem), bezprostředně po zásahu (po 6. sezení; 3 týdny), 15denní sledování a 1měsíční sledování.
|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický, mmHg)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před intervencí), před a po v prvním týdnu, před a po ve druhém týdnu, před a po ve třetím týdnu, 15denní následná kontrola a 1měsíční následná kontrola.
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg pomocí validovaného automatického sfygmomanometru po 5 minutách sezení v klidu.
|
Výchozí hodnoty (před intervencí), před a po v prvním týdnu, před a po ve druhém týdnu, před a po ve třetím týdnu, 15denní následná kontrola a 1měsíční následná kontrola.
|
|
Srdeční frekvence (tepů/min)
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), před a po v prvním týdnu, před a po ve druhém týdnu, před a po ve třetím týdnu, 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
Klidová tepová frekvence měřená (údery za minutu) pomocí automatického pulzního oxymetru po 5 minutách sezení v klidu.
|
Výchozí stav (před intervencí), před a po v prvním týdnu, před a po ve druhém týdnu, před a po ve třetím týdnu, 15denní následné sledování a 1měsíční následné sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Terapie, měkká tkáň
- Muskuloskeletální manipulace
- Masáž
- Drenáž
- Manuální lymfatická drenáž
Další identifikační čísla studie
- UCJCDLMMG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manuální lymfatická drenáž
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | HyperlipidémieTchaj-wan
-
University of La LagunaAktivní, ne nábor
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoDeprese | Infarkt myokarduPákistán
-
National Taipei University of Nursing and Health...DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemocTchaj-wan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsDokončenoPostnatální depresePákistán
-
Suranaree University of TechnologyDokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnostiThajsko
-
Colgate PalmoliveDokončeno