- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07425041
Efectividad del Drenaje Linfático Manual en el Tratamiento Fisioterapéutico de la Migraña (EDLMMG)
La migraña es un trastorno neurológico altamente prevalente asociado con cefaleas recurrentes, discapacidad y reducción de la calidad de vida. Además del dolor, la migraña se acompaña frecuentemente de disfunción autonómica, comorbilidades psicológicas y alteraciones del sueño. El drenaje linfático manual (DLM) es una técnica de fisioterapia que puede influir en la percepción del dolor y la regulación autonómica al promover el retorno linfático y venoso y facilitar la actividad parasimpática.
El objetivo de este estudio clínico piloto es evaluar la efectividad del drenaje linfático manual en pacientes con migraña. Los participantes serán asignados a un grupo experimental que recibirá drenaje linfático manual o a un grupo control. Se evaluarán resultados relacionados con la intensidad del dolor, umbrales de dolor por presión, discapacidad relacionada con la migraña, calidad de vida, variables psicológicas, calidad del sueño y signos vitales al inicio, después de la intervención y durante los períodos de seguimiento.
Este estudio busca proporcionar evidencia preliminar sobre la viabilidad y los posibles efectos clínicos del drenaje linfático manual como un enfoque de fisioterapia no farmacológico para el manejo de la migraña.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La migraña es un trastorno sensorial complejo y episódico caracterizado por ataques recurrentes de dolor de cabeza, frecuentemente acompañados de náuseas, vómitos, fotofobia y fonofobia. Es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y tiene un impacto sustancial en la calidad de vida, la productividad laboral y el funcionamiento psicosocial. La migraña es más prevalente en mujeres y comúnmente se asocia con condiciones comórbidas como ansiedad, depresión, trastornos del sueño y disfunción del sistema nervioso autónomo.
Desde una perspectiva fisiopatológica, la migraña implica un procesamiento cortical y subcortical alterado, la activación del sistema trigeminovascular y la inflamación neurogénica. Las meninges, inervadas por aferentes trigeminales, desempeñan un papel central en la generación del dolor. Además, la evidencia emergente destaca la importancia del drenaje linfático meníngeo en la eliminación del líquido cefalorraquídeo y la regulación inmunitaria. El desequilibrio autonómico, típicamente caracterizado por una actividad parasimpática reducida y un predominio simpático relativo entre los ataques de migraña, contribuye aún más a las manifestaciones cardiovasculares y relacionadas con el estrés en estos pacientes.
El manejo de la migraña es multimodal e incluye estrategias farmacológicas y no farmacológicas. Dentro de la fisioterapia, intervenciones como la terapia manual, el ejercicio, la neuromodulación y las técnicas de tejidos blandos han mostrado beneficios potenciales. El drenaje linfático manual es una técnica de terapia manual suave que tiene como objetivo estimular el flujo linfático, reducir la congestión tisular, facilitar la eliminación de mediadores inflamatorios y promover la activación parasimpática. Cuando se aplica en las regiones cervical y craneofacial, el drenaje linfático manual puede ayudar a reducir la congestión craneocervical, modular la actividad autonómica y disminuir la tensión musculoesquelética, todos ellos factores relevantes en la migraña.
Este estudio se diseña como un estudio clínico piloto con un diseño pre-post y dos grupos paralelos: un grupo experimental y un grupo control. Se reclutarán un total de 20 participantes diagnosticados de migraña, con edades comprendidas entre 20 y 55 años. Los participantes se asignarán por sexo a los dos grupos de estudio. El grupo experimental recibirá drenaje linfático manual aplicado en las regiones del cuello y facial, administrado en dos sesiones por semana durante un período de tres semanas (seis sesiones en total). El grupo control no recibirá la intervención experimental.
Las medidas de resultado se recopilarán al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la finalización de la intervención y durante el seguimiento a los 15 días y un mes después de la intervención. Los resultados primarios incluyen la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Visual Analógica, los umbrales de dolor por presión medidos mediante algometría, la discapacidad relacionada con la migraña evaluada mediante el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña y el impacto de la migraña en la calidad de vida evaluado mediante la Prueba de Impacto de la Cefalea (HIT-6). Los resultados secundarios incluyen la frecuencia, intensidad y duración de la migraña registradas a través de un diario estructurado de migraña, variables psicológicas (ansiedad y depresión), estrés percibido, calidad del sueño y signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca).
Al evaluar tanto los efectos inmediatos como los de seguimiento a corto plazo, este estudio piloto tiene como objetivo explorar la viabilidad, seguridad y posibles efectos clínicos del drenaje linfático manual en pacientes con migraña. Los hallazgos están destinados a respaldar el desarrollo de futuros estudios controlados y a informar sobre la posible inclusión del drenaje linfático manual en los protocolos de fisioterapia para el manejo de la migraña.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 20 a 55 años de edad.
- Diagnóstico clínico de migraña y que experimente episodios de migraña con una frecuencia mínima de 4 veces al mes.
Criterios de exclusión:
- Participantes con hipertensión arterial que estén tomando medicación antihipertensiva.
- Participantes que actualmente tomen medicación profiláctica para la migraña.
- Participantes con fibromialgia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Este grupo recibirá sesiones de drenaje linfático manual para el tratamiento de la migraña.
|
El drenaje linfático manual es una técnica de terapia manual basada en maniobras suaves que buscan reducir la inflamación y el dolor.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo servirá como control y no recibirá sesiones de drenaje linfático manual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor (Escala Analógica Visual, EAV)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Intensidad del dolor autoinformada medida mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, anclada en 0 ("sin dolor") y 10 ("el peor dolor imaginable").
|
Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
|
Umbral de dolor a la presión (PPT) en la región suboccipital
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención (tras la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Umbral de Dolor por Presión (PPT) evaluado mediante algometría en las regiones suboccipitales derecha e izquierda (en la inserción de los músculos suboccipitales).
Tres mediciones consecutivas por sitio con intervalos de 1 minuto; se utiliza el valor medio (unidades registradas por el algómetro, p. ej., kg/cm²)
|
Baseline (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención (tras la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la cefalea (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento a 1 mes
|
Impacto de la cefalea en la vida diaria evaluado mediante el cuestionario HIT-6 (6 ítems; puntuación total entre 36-78, puntuaciones más altas indican mayor impacto).
|
Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento a 1 mes
|
|
Discapacidad relacionada con la migraña (Evaluación de la Discapacidad por Migraña, MIDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Discapacidad relacionada con la migraña evaluada con el cuestionario MIDAS (5 ítems) que evalúa los días de actividad reducida/trabajo/escuela/hogar y actividades sociales durante los 3 meses anteriores; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad.
|
Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
|
Características del ataque de migraña (diario estructurado de migraña)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), después de la sesión 2, después de la sesión 4, inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Características de la cefalea/migraña registradas mediante un diario estructurado, incluyendo días con cefalea (frecuencia), duración del ataque (horas y minutos), intensidad del dolor (escala numérica 0-10), localización del dolor, síntomas asociados (p. ej., náuseas/vómitos, fotofobia/fonofobia, aura/síntomas visuales, parestesia, dificultades del habla), posibles desencadenantes (p. ej., estrés, cambios en el sueño, cambios en la dieta, menstruación) y uso de medicación aguda (sí/no, nombre del medicamento y dosis).
|
Línea base (pre-intervención), después de la sesión 2, después de la sesión 4, inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
|
Línea base (pre-intervención), después de la sesión 2, después de la sesión 4, inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (tras la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
La ansiedad y la depresión se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS; 14 ítems).
Proporciona dos subescalas (Ansiedad y Depresión), cada una con un rango de 0 a 21; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Línea de base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (tras la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
|
Estrés percibido (Escala de Estrés Percibido-14, PSS-14)
Periodo de tiempo: Línea base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento a 1 mes.
|
Estrés percibido durante el mes anterior evaluado con la Escala de Estrés Percibido (PSS-14; 14 ítems, formato de respuesta de 5 puntos desde 0 "nunca" hasta 4 "muy a menudo").
La puntuación total se calcula invirtiendo los ítems especificados y sumando todos los ítems; puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
Línea base (preintervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento a 1 mes.
|
|
Calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento a 1 mes.
|
Calidad del sueño evaluada con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI; 19 ítems que forman 7 componentes puntuados de 0 a 3).
La puntuación global oscila entre 0 y 21; puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
|
Baseline (pre-intervención), inmediatamente después de la intervención (después de la sesión 6; 3 semanas), seguimiento a los 15 días y seguimiento a 1 mes.
|
|
Presión arterial (sistólica y diastólica, mmHg)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), pre y post en la primera semana, pre y post en la segunda semana, pre y post en la tercera semana, seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Presión arterial sistólica y diastólica en reposo medida en mmHg mediante un esfigmomanómetro automático validado tras 5 minutos de reposo sentado.
|
Línea base (pre-intervención), pre y post en la primera semana, pre y post en la segunda semana, pre y post en la tercera semana, seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
|
Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención), pre y post en la primera semana, pre y post en la segunda semana, pre y post en la tercera semana, seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Frecuencia cardíaca en reposo medida (latidos por minuto) mediante un pulsioxímetro automático después de 5 minutos de descanso sentado.
|
Línea base (pre-intervención), pre y post en la primera semana, pre y post en la segunda semana, pre y post en la tercera semana, seguimiento a los 15 días y seguimiento al mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
- Drenaje
- Drenaje linfático manual
Otros números de identificación del estudio
- UCJCDLMMG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .