Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мануального лимфодренажа в физиотерапевтическом лечении мигрени (EDLMMG)

28 июля 2026 г. обновлено: Edurne Úbeda D'Ocasar, Camilo Jose Cela University

Эффективность ручного лимфодренажа в физиотерапевтическом лечении мигрени

Мигрень — это высокораспространенное неврологическое расстройство, связанное с повторяющейся головной болью, ограничением жизнедеятельности и снижением качества жизни. Помимо боли, мигрень часто сопровождается вегетативной дисфункцией, психологическими коморбидными состояниями и нарушениями сна. Мануальный лимфодренаж (МЛД) — это физиотерапевтическая техника, которая может влиять на восприятие боли и вегетативную регуляцию, способствуя лимфатическому и венозному оттоку и облегчая парасимпатическую активность.

Цель этого пилотного клинического исследования — оценить эффективность мануального лимфодренажа у пациентов с мигренью. Участники будут распределены в экспериментальную группу, получающую мануальный лимфодренаж, или в контрольную группу. Показатели, связанные с интенсивностью боли, порогами болевого давления, ограничением жизнедеятельности из-за мигрени, качеством жизни, психологическими переменными, качеством сна и жизненными показателями, будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и в периоды наблюдения.

Это исследование стремится предоставить предварительные доказательства осуществимости и потенциальных клинических эффектов мануального лимфодренажа как нефармакологического физиотерапевтического подхода к лечению мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мигрень — это сложное и эпизодическое сенсорное расстройство, характеризующееся повторяющимися приступами головной боли, часто сопровождающимися тошнотой, рвотой, светобоязнью и фонофобией. Это одна из ведущих причин инвалидности во всем мире, оказывающая существенное влияние на качество жизни, производительность труда и психосоциальное функционирование. Мигрень более распространена у женщин и часто связана с сопутствующими состояниями, такими как тревожность, депрессия, нарушения сна и дисфункция вегетативной нервной системы.

С патофизиологической точки зрения, мигрень включает измененную корковую и подкорковую обработку, активацию тригеминоваскулярной системы и нейрогенное воспаление. Менингеальные оболочки, иннервируемые тригеминальными афферентами, играют центральную роль в генерации боли. Кроме того, новые данные подчеркивают важность менингеального лимфатического дренажа для очищения спинномозговой жидкости и иммунной регуляции. Вегетативный дисбаланс, обычно характеризующийся сниженной парасимпатической активностью и относительным преобладанием симпатической системы между приступами мигрени, дополнительно способствует сердечно-сосудистым и стрессовым проявлениям у этих пациентов.

Управление мигренью является многомодальным и включает фармакологические и нефармакологические стратегии. В рамках физиотерапии такие вмешательства, как мануальная терапия, упражнения, нейромодуляция и техники работы с мягкими тканями, показали потенциальную пользу. Мануальный лимфатический дренаж — это щадящая техника мануальной терапии, направленная на стимуляцию лимфатического потока, уменьшение тканевой конгестии, облегчение выведения воспалительных медиаторов и активацию парасимпатической системы. При применении в шейной и краниофациальной областях мануальный лимфатический дренаж может помочь уменьшить кранио-цервикальную конгестию, модулировать вегетативную активность и снизить мышечно-скелетное напряжение, что является релевантными факторами при мигрени.

Данное исследование разработано как пилотное клиническое исследование с дизайном «до-после» и двумя параллельными группами: экспериментальной и контрольной. Всего будет набрано 20 участников с диагнозом мигрень в возрасте от 20 до 55 лет. Участники будут распределены по полу в две исследовательские группы. Экспериментальная группа будет получать мануальный лимфатический дренаж, применяемый в области шеи и лица, по два сеанса в неделю в течение трех недель (всего шесть сеансов). Контрольная группа не будет получать экспериментальное вмешательство.

Показатели исходов будут собираться на исходном уровне (до вмешательства), сразу после завершения вмешательства, а также во время наблюдения через 15 дней и через месяц после вмешательства. Первичные исходы включают интенсивность боли, оцениваемую по Визуальной аналоговой шкале, пороги боли при давлении, измеряемые алгометрией, связанную с мигренью инвалидность, оцениваемую по опроснику Migraine Disability Assessment, и влияние мигрени на качество жизни, оцениваемое по тесту Headache Impact Test (HIT-6). Вторичные исходы включают частоту, интенсивность и продолжительность мигрени, зарегистрированные в структурированном дневнике мигрени, психологические переменные (тревожность и депрессию), воспринимаемый стресс, качество сна и жизненные показатели (артериальное давление и частота сердечных сокращений).

Оценивая как немедленные, так и краткосрочные эффекты последующего наблюдения, данное пилотное исследование направлено на изучение осуществимости, безопасности и потенциальных клинических эффектов мануального лимфатического дренажа у пациентов с мигренью. Результаты предназначены для поддержки разработки будущих контролируемых исследований и информирования о потенциальном включении мануального лимфатического дренажа в физиотерапевтические протоколы для управления мигренью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28692
        • University Camilo José Cela

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 55 лет.
  • Клинический диагноз мигрени с частотой приступов не менее 4 раз в месяц.

Критерии исключения:

  • Участники с артериальной гипертензией, принимающие антигипертензивные препараты.
  • Участники, принимающие профилактические препараты от мигрени.
  • Участники с фибромиалгией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа будет получать сеансы мануального лимфодренажа для лечения мигрени.
Мануальный лимфодренаж — это техника мануальной терапии, основанная на мягких манипуляциях, направленных на уменьшение отёков и боли.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа будет служить контрольной и не будет получать сеансы мануального лимфодренажа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (Визуальная аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после 6-й сессии; 3 недели), через 15 дней наблюдения и через 1 месяц наблюдения.
Самооценка интенсивности боли, измеренная с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 соответствует "отсутствию боли", а 10 — "самой сильной боли, которую можно представить".
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после 6-й сессии; 3 недели), через 15 дней наблюдения и через 1 месяц наблюдения.
Порог болевого давления (PPT) в подзатылочной области
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.
Порог болевого давления (ПБД), оцениваемый с помощью алгометрии в правой и левой подзатылочной области (в месте прикрепления подзатылочных мышц). Три последовательных измерения на каждом участке с интервалами в 1 минуту; используется среднее значение (единицы измерения, регистрируемые алгометром, например, кг/см²)
Исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние головной боли (Тест влияния головной боли-6, HIT-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (после 6-й сессии; 3 недели), через 15 дней наблюдения и через 1 месяц наблюдения
Влияние головной боли на повседневную жизнь, оцененное с помощью опросника HIT-6 (6 пунктов; общий балл варьируется от 36 до 78, более высокие баллы указывают на большее влияние).
Исходный уровень (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (после 6-й сессии; 3 недели), через 15 дней наблюдения и через 1 месяц наблюдения
Инвалидность, связанная с мигренью (Оценка инвалидности при мигрени, MIDAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.
Инвалидность, связанная с мигренью, оценивалась с помощью опросника MIDAS (5 пунктов), оценивающего дни сниженной активности/работы/учебы/домашних и социальных мероприятий за предыдущие 3 месяца; более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.
Характеристики приступа мигрени (структурированный дневник мигрени)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), после сеанса 2, после сеанса 4, сразу после вмешательства (после сеанса 6), 15-дневное наблюдение и 1-месячное наблюдение.
Характеристики головной боли/мигрени, зафиксированные с помощью структурированного дневника, включая дни с головной болью (частота), продолжительность приступа (часы и минуты), интенсивность боли (числовая оценка 0-10), локализация боли, сопутствующие симптомы (например, тошнота/рвота, светобоязнь/звукобоязнь, аура/зрительные симптомы, парестезия, речевые трудности), потенциальные триггеры (например, стресс, изменения сна, изменения в питании, менструация) и использование острой медикаментозной терапии (да/нет, название препарата и дозировка).
Базовый уровень (до вмешательства), после сеанса 2, после сеанса 4, сразу после вмешательства (после сеанса 6), 15-дневное наблюдение и 1-месячное наблюдение.
Исходный уровень (до вмешательства), после сессии 2, после сессии 4, сразу после вмешательства (после сессии 6), через 15 дней наблюдения и через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.
Тревога и депрессия оценивались с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS; 14 пунктов). Она предоставляет две подшкалы (Тревога и Депрессия), каждая из которых оценивается от 0 до 21 балла; более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Исходный уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.
Воспринимаемый стресс (Шкала воспринимаемого стресса-14, ШВС-14)
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (после 6-й сессии; через 3 недели), через 15 дней наблюдения и через 1 месяц наблюдения.
Уровень воспринимаемого стресса за предыдущий месяц оценивался с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС-14; 14 пунктов, 5-балльная шкала ответов от 0 «никогда» до 4 «очень часто»). Общий балл рассчитывается путем реверсирования определенных пунктов и суммирования всех пунктов; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Исходные данные (до вмешательства), непосредственно после вмешательства (после 6-й сессии; через 3 недели), через 15 дней наблюдения и через 1 месяц наблюдения.
Качество сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), 15-дневное наблюдение и 1-месячное наблюдение.
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI; 19 пунктов, формирующих 7 компонентов, оцененных по шкале от 0 до 3). Общий балл варьируется от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Базовый уровень (до вмешательства), сразу после вмешательства (после сессии 6; 3 недели), 15-дневное наблюдение и 1-месячное наблюдение.
Артериальное давление (систолическое и диастолическое, мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), до и после в первую неделю, до и после во вторую неделю, до и после в третью неделю, контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.
Покойное систолическое и диастолическое артериальное давление, измеренное в мм рт. ст. с помощью валидированного автоматического сфигмоманометра после 5 минут отдыха в положении сидя.
Исходный уровень (до вмешательства), до и после в первую неделю, до и после во вторую неделю, до и после в третью неделю, контроль через 15 дней и контроль через 1 месяц.
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), до и после в первую неделю, до и после во вторую неделю, до и после в третью неделю, 15-дневное наблюдение и 1-месячное наблюдение.
Частота сердечных сокращений в покое (ударов в минуту), измеренная с помощью автоматического пульсоксиметра после 5 минут отдыха в положении сидя.
Исходный уровень (до вмешательства), до и после в первую неделю, до и после во вторую неделю, до и после в третью неделю, 15-дневное наблюдение и 1-месячное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться