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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07425041
Efficacité du drainage lymphatique manuel dans le traitement physiothérapeutique de la migraine (EDLMMG)
Efficacité du Drainage Lymphatique Manuel dans le Traitement Physiothérapeutique de la Migraine
La migraine est un trouble neurologique très répandu, associé à des céphalées récurrentes, un handicap et une qualité de vie réduite. En plus de la douleur, la migraine s'accompagne fréquemment d'un dysfonctionnement autonome, de comorbidités psychologiques et de troubles du sommeil. Le drainage lymphatique manuel (DLM) est une technique de physiothérapie qui peut influencer la perception de la douleur et la régulation autonome en favorisant le retour lymphatique et veineux et en facilitant l'activité parasympathique.
L'objectif de cette étude clinique pilote est d'évaluer l'efficacité du drainage lymphatique manuel chez les patients migraineux. Les participants seront répartis dans un groupe expérimental recevant le drainage lymphatique manuel ou dans un groupe témoin. Les résultats liés à l'intensité de la douleur, aux seuils de douleur à la pression, au handicap lié à la migraine, à la qualité de vie, aux variables psychologiques, à la qualité du sommeil et aux signes vitaux seront évalués au départ, après l'intervention et pendant les périodes de suivi.
Cette étude vise à fournir des preuves préliminaires sur la faisabilité et les effets cliniques potentiels du drainage lymphatique manuel en tant qu'approche physiothérapeutique non pharmacologique pour la prise en charge de la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La migraine est un trouble sensoriel complexe et épisodique caractérisé par des crises de céphalées récurrentes, fréquemment accompagnées de nausées, de vomissements, de photophobie et de phonophobie. C'est l'une des principales causes d'incapacité dans le monde et elle a un impact substantiel sur la qualité de vie, la productivité au travail et le fonctionnement psychosocial. La migraine est plus fréquente chez les femmes et est couramment associée à des affections comorbides telles que l'anxiété, la dépression, les troubles du sommeil et la dysfonction du système nerveux autonome.
D'un point de vue physiopathologique, la migraine implique une altération du traitement cortical et sous-cortical, l'activation du système trigéminovasculaire et une inflammation neurogène. Les méninges, innervées par les afférences trigéminales, jouent un rôle central dans la génération de la douleur. De plus, des preuves émergentes soulignent l'importance du drainage lymphatique méningé dans la clairance du liquide céphalo-rachidien et la régulation immunitaire. Le déséquilibre autonome, généralement caractérisé par une activité parasympathique réduite et une prédominance sympathique relative entre les crises de migraine, contribue en outre aux manifestations cardiovasculaires et liées au stress chez ces patients.
La prise en charge de la migraine est multimodale et comprend des stratégies pharmacologiques et non pharmacologiques. En physiothérapie, des interventions telles que la thérapie manuelle, l'exercice, la neuromodulation et les techniques des tissus mous ont montré des bénéfices potentiels. Le drainage lymphatique manuel est une technique de thérapie manuelle douce visant à stimuler le flux lymphatique, à réduire la congestion tissulaire, à faciliter l'élimination des médiateurs inflammatoires et à favoriser l'activation parasympathique. Lorsqu'il est appliqué aux régions cervicale et craniofaciale, le drainage lymphatique manuel peut aider à réduire la congestion cranio-cervicale, à moduler l'activité autonome et à diminuer la tension musculosquelettique, tous ces facteurs étant pertinents dans la migraine.
Cette étude est conçue comme une étude clinique pilote avec un design pré-post et deux groupes parallèles : un groupe expérimental et un groupe témoin. Un total de 20 participants diagnostiqués avec une migraine, âgés entre 20 et 55 ans, seront recrutés. Les participants seront répartis par sexe dans les deux groupes d'étude. Le groupe expérimental recevra un drainage lymphatique manuel appliqué aux régions du cou et du visage, administré en deux séances par semaine sur une période de trois semaines (six séances au total). Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention expérimentale.
Les mesures de résultats seront collectées au départ (avant l'intervention), immédiatement après la fin de l'intervention, et lors du suivi à 15 jours et un mois après l'intervention. Les critères d'évaluation principaux incluent l'intensité de la douleur évaluée par l'Échelle Visuelle Analogique, les seuils de douleur à la pression mesurés par algométrie, l'incapacité liée à la migraine évaluée par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité migraineuse, et l'impact de la migraine sur la qualité de vie évalué par le test d'impact des céphalées (HIT-6). Les critères d'évaluation secondaires incluent la fréquence, l'intensité et la durée des migraines enregistrées via un journal structuré des migraines, les variables psychologiques (anxiété et dépression), le stress perçu, la qualité du sommeil et les signes vitaux (pression artérielle et fréquence cardiaque).
En évaluant à la fois les effets immédiats et de suivi à court terme, cette étude pilote vise à explorer la faisabilité, la sécurité et les effets cliniques potentiels du drainage lymphatique manuel chez les patients atteints de migraine. Les résultats sont destinés à soutenir le développement d'études contrôlées futures et à informer l'inclusion potentielle du drainage lymphatique manuel dans les protocoles de physiothérapie pour la prise en charge de la migraine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28692
- University Camilo José Cela
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Homme ou femme, âgé(e) de 20 à 55 ans.
- Diagnostic clinique de migraine et épisodes migraineux avec une fréquence minimale de 4 fois par mois.
Critères d'exclusion :
- Participants souffrant d'hypertension artérielle et prenant un traitement antihypertenseur.
- Participants prenant actuellement un traitement prophylactique pour la migraine.
- Participants atteints de fibromyalgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra des séances de drainage lymphatique manuel pour le traitement de la migraine.
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Le drainage lymphatique manuel est une technique de thérapie manuelle basée sur des manœuvres douces qui visent à réduire le gonflement et la douleur.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Ce groupe servira de témoin et ne recevra pas de séances de drainage lymphatique manuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (Échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Mesure de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Intensité de la douleur auto-déclarée mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, avec des ancrages à 0 (« aucune douleur ») et à 10 (« douleur la plus intense imaginable »).
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Mesure de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Seuil de douleur à la pression (PPT) au niveau de la région sous-occipitale
Délai: Baseline (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Seuil de douleur à la pression (SDP) évalué par algométrie dans les régions sous-occipitales droite et gauche (au niveau de l'insertion des muscles sous-occipitaux).
Trois mesures consécutives par site avec des intervalles d'une minute ; la valeur moyenne est utilisée (unités telles qu'enregistrées par l'algomètre, par ex. kg/cm²)
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Baseline (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact des céphalées (Test d'impact des céphalées-6, HIT-6)
Délai: Ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la séance 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois
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Impact des céphalées sur la vie quotidienne évalué avec le questionnaire HIT-6 (6 items ; score total allant de 36 à 78, des scores plus élevés indiquent un impact plus important).
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Ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la séance 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois
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Incapacité liée à la migraine (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Délai: Ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Incapacité liée à la migraine évaluée avec le questionnaire MIDAS (5 items) évaluant les jours d'activité/travail/école/maison et d'activités sociales réduites au cours des 3 derniers mois ; des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante.
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Ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Caractéristiques des crises de migraine (journal structuré de la migraine)
Délai: Ligne de base (pré-intervention), après la séance 2, après la séance 4, immédiatement après l'intervention (après la séance 6), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Caractéristiques des céphalées/migraines enregistrées à l'aide d'un journal structuré, incluant les jours de céphalée (fréquence), la durée des crises (heures et minutes), l'intensité de la douleur (échelle numérique 0-10), la localisation de la douleur, les symptômes associés (par exemple, nausées/vomissements, photophonie/phonophobie, aura/symptômes visuels, paresthésie, difficultés d'élocution), les déclencheurs potentiels (par exemple, stress, changements de sommeil, changements alimentaires, menstruation) et l'utilisation de médicaments aigus (oui/non, nom du médicament et dose).
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Ligne de base (pré-intervention), après la séance 2, après la séance 4, immédiatement après l'intervention (après la séance 6), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Ligne de base (pré-intervention), après la séance 2, après la séance 4, immédiatement après l'intervention (après la séance 6), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
Délai: Baseline (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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L'anxiété et la dépression évaluées avec l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS ; 14 items).
Elle fournit deux sous-échelles (Anxiété et Dépression), chacune allant de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante des symptômes.
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Baseline (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Stress perçu (Échelle de stress perçu-14, PSS-14)
Délai: Baseline (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Stress perçu au cours du mois précédent évalué avec l'Échelle de Stress Perçu (PSS-14 ; 14 items, format de réponse à 5 points de 0 « jamais » à 4 « très souvent »).
Le score total est calculé en inversant les items spécifiés et en additionnant tous les items ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
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Baseline (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la session 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Qualité du sommeil (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI)
Délai: Ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la séance 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Qualité du sommeil évaluée avec l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI ; 19 items formant 7 composantes notées de 0 à 3).
Le score global varie de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus mauvaise.
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Ligne de base (pré-intervention), immédiatement après l'intervention (après la séance 6 ; 3 semaines), suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Pression artérielle (systolique et diastolique, mmHg)
Délai: Ligne de base (pré-intervention), pré- et post-intervention dans la première semaine, pré- et post-intervention dans la deuxième semaine, pré- et post-intervention dans la troisième semaine, suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Pression artérielle systolique et diastolique au repos mesurée en mmHg à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique validé après 5 minutes de repos en position assise.
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Ligne de base (pré-intervention), pré- et post-intervention dans la première semaine, pré- et post-intervention dans la deuxième semaine, pré- et post-intervention dans la troisième semaine, suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Fréquence cardiaque (battements/min)
Délai: Baseline (pré-intervention), pré- et post-intervention dans la première semaine, pré- et post-intervention dans la deuxième semaine, pré- et post-intervention dans la troisième semaine, suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Fréquence cardiaque au repos mesurée (battements par minute) à l'aide d'un oxymètre de pouls automatique après 5 minutes de repos assis.
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Baseline (pré-intervention), pré- et post-intervention dans la première semaine, pré- et post-intervention dans la deuxième semaine, pré- et post-intervention dans la troisième semaine, suivi à 15 jours et suivi à 1 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Modalités de physiothérapie
- Réhabilitation
- Thérapie, tissus mous
- Manipulations musculo-squelettiques
- Massage
- Drainage
- Drainage lymphatique manuel
Autres numéros d'identification d'étude
- UCJCDLMMG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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