- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07425041
Effektiviteten af manuel lymfedrænage i den fysioterapeutiske behandling af migræne (EDLMMG)
Migræne er en meget udbredt neurologisk lidelse forbundet med tilbagevendende hovedpine, funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet. Ud over smerter ledsages migræne ofte af autonom dysfunktion, psykologiske komorbiditeter og søvnforstyrrelser. Manuel lymfedrænage (MLD) er en fysioterapeutisk teknik, der kan påvirke smerteopfattelse og autonom regulering ved at fremme lymfe- og venøs retur og lette parasympatisk aktivitet.
Formålet med denne pilotkliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af manuel lymfedrænage hos patienter med migræne. Deltagere vil blive tildelt en eksperimentel gruppe, der modtager manuel lymfedrænage, eller til en kontrolgruppe. Resultater relateret til smerteintensitet, tryksmertegærder, migrænerelateret funktionsnedsættelse, livskvalitet, psykologiske variable, søvnkvalitet og vitale tegn vil blive vurderet ved baseline, efter interventionen og under opfølgningsperioder.
Denne undersøgelse søger at give foreløbige beviser for gennemførligheden og potentielle kliniske effekter af manuel lymfedrænage som en ikke-farmakologisk fysioterapeutisk tilgang til migrænehåndtering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Migræne er en kompleks og episodisk sensorisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, ofte ledsaget af kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed. Det er en af de førende årsager til handicap på verdensplan og har en betydelig indvirkning på livskvalitet, arbejdsproduktivitet og psykosocial funktion. Migræne er mere udbredt hos kvinder og er almindeligvis forbundet med komorbide tilstande som angst, depression, søvnforstyrrelser og dysfunktion i det autonome nervesystem.
Fra et patofysiologisk perspektiv involverer migræne ændret kortikal og subkortikal behandling, aktivering af det trigeminovaskulære system og neurogen inflammation. Meningerne, innerveret af trigeminale afferenter, spiller en central rolle i smertedannelse. Derudover fremhæver nye beviser vigtigheden af meningeal lymfedræn i cerebrospinalvæskeklaring og immunregulering. Autonom ubalance, typisk karakteriseret ved reduceret parasympatisk aktivitet og relativ sympatisk dominans mellem migræneanfald, bidrager yderligere til kardiovaskulære og stressrelaterede manifestationer hos disse patienter.
Migrænehåndtering er multimodal og omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske strategier. Inden for fysioterapi har interventioner som manuel terapi, motion, neuromodulation og blødvævsteknikker vist potentielle fordele. Manuel lymfedræn er en blid manuel terapi-teknik, der har til formål at stimulere lymfestrømmen, reducere vævskongestion, lette fjernelsen af inflammatoriske medier og fremme parasympatisk aktivering. Når den anvendes på de cervikale og kraniofaciale regioner, kan manuel lymfedræn hjælpe med at reducere kranio-cervikal kongestion, modulere autonom aktivitet og mindske muskel- og skeletspænding, som alle er relevante faktorer ved migræne.
Dette studie er designet som et pilotklinisk studie med en før-efter-design og to parallelle grupper: en eksperimentel gruppe og en kontrolgruppe. I alt vil 20 deltagere diagnosticeret med migræne, i alderen mellem 20 og 55 år, blive rekrutteret. Deltagerne vil blive allokeret efter køn til de to studiegrupper. Den eksperimentelle gruppe vil modtage manuel lymfedræn anvendt på hals- og ansigtsregionerne, leveret i to sessioner om ugen over en tre-ugers periode (seks sessioner i alt). Kontrolgruppen vil ikke modtage den eksperimentelle intervention.
Resultatmålinger vil blive indsamlet ved baseline (før interventionen), umiddelbart efter afslutningen af interventionen og under opfølgning efter 15 dage og en måned efter interventionen. Primære resultater inkluderer smertens intensitet vurderet ved den visuelle analoge skala, tryksmerteterskler målt ved algometri, migrænerelateret handicap vurderet ved Migræne Handicap Vurderingsspørgeskemaet og migrænens indvirkning på livskvalitet vurderet ved Headache Impact Test (HIT-6). Sekundære resultater inkluderer migrænefrekvens, intensitet og varighed registreret gennem en struktureret migrænedagbog, psykologiske variable (angst og depression), oplevet stress, søvnkvalitet og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens).
Ved at vurdere både umiddelbare og kortsigtede opfølgningseffekter har denne pilotstudie til formål at udforske gennemførligheden, sikkerheden og potentielle kliniske effekter af manuel lymfedræn hos patienter med migræne. Resultaterne er beregnet til at understøtte udviklingen af fremtidige kontrollerede studier og til at informere om den potentielle inklusion af manuel lymfedræn i fysioterapiprotokoller til migrænehåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edurne Úbeda Docasar, Doctor
- Telefonnummer: +34918153131
- E-mail: eubeda@ucjc.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 20 til 55 år.
- Klinisk diagnose af migræne og oplever migræneanfald med en minimumsfrekvens på 4 gange om måneden.
Eksklusionskriterier:
- Deltagere med arteriel hypertension, der tager antihypertensiv medicin.
- Deltagere, der i øjeblikket tager profylaktisk medicin mod migræne.
- Deltagere med fibromyalgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Denne gruppe vil modtage manuelle lymfedræn-sessioner til behandling af migræne.
|
Manuel lymfedrænage er en manuel behandlingsteknik baseret på bløde manøvrer, der har til formål at reducere hævelse og smerter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil tjene som kontrol og vil ikke modtage manuelle lymfedræn-sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (Visuel Analog Skala, VAS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), opfølgning efter 15 dage og opfølgning efter 1 måned.
|
Selvrapporteret smerteintensitet målt ved brug af en 10 cm visuel analog skala (VAS), med ankerpunkter ved 0 ("ingen smerte") og 10 ("værst tænkelige smerte").
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), opfølgning efter 15 dage og opfølgning efter 1 måned.
|
|
Tryksmertegrænse (PPT) i suboccipital region
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Tryksmertegrænse (PPT) vurderet ved algometri i højre og venstre suboccipitalregion (ved indsættelsen af suboccipitale muskler).
Tre på hinanden følgende målinger pr. lokalisation med 1-minuts intervaller; gennemsnitsværdien anvendes (enheder som registreret af algometeret, f.eks. kg/cm²)
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpineindvirkning (Hovedpine Indvirkningstest-6, HIT-6)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning
|
Hovedpine-relateret indflydelse på hverdagen vurderet med HIT-6-spørgeskemaet (6 punkter; totalscoreinterval 36-78, højere score indikerer større indflydelse).
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning
|
|
Migrænerelateret handicap (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Migrænerelateret handicap vurderet med MIDAS-spørgeskemaet (5 punkter), der evaluerer dage med nedsat aktivitet/arbejde/skole/hjem og sociale aktiviteter i løbet af de foregående 3 måneder; højere score indikerer større handicap.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
|
Karakteristika for migræneanfald (struktureret migrænedagbog)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), efter session 2, efter session 4, umiddelbart efter interventionen (efter session 6), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Hovedpine/migrænekarakteristika registreret ved hjælp af en struktureret dagbog, herunder hovedpinedage (frekvens), anfaldets varighed (timer og minutter), smerteintensitet (0-10 numerisk vurdering), smerteplacering, tilhørende symptomer (f.eks. kvalme/opkastning, lysfobi/fonofobi, aura/visuelle symptomer, parestesi, taleforstyrrelser), potentielle udløsere (f.eks. stress, søvnændringer, kostændringer, menstruation) og akut medicinanvendelse (ja/nej, medicinnavn og dosis).
|
Baseline (præ-intervention), efter session 2, efter session 4, umiddelbart efter interventionen (efter session 6), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
|
Baseline (præ-intervention), efter session 2, efter session 4, umiddelbart efter intervention (efter session 6), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Angst og depression vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 punkter).
Det giver to subskalaer (Angst og Depression), hver med en range fra 0 til 21; højere score indikerer større symptomstyrke.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
|
Oplevet stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Oplevet stress i den foregående måned vurderet med Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 spørgsmål, 5-point svarmuligheder fra 0 "aldrig" til 4 "meget ofte").
Samlet score beregnes ved at vende bestemte spørgsmål og summere alle spørgsmål; højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
|
Søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Søvnkvalitet vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 spørgsmål, der danner 7 komponenter med scoring 0-3).
Samlet score spænder fra 0 til 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline (før intervention), umiddelbart efter intervention (efter session 6; 3 uger), 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk, mmHg)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), før og efter i første uge, før og efter i anden uge, før og efter i tredje uge, 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Hvile-systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg ved hjælp af et valideret automatisk blodtryksmåler efter 5 minutters sidende hvile.
|
Baseline (præ-intervention), før og efter i første uge, før og efter i anden uge, før og efter i tredje uge, 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
|
Hjertets slagfrekvens (slag/min)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), før og efter i første uge, før og efter i anden uge, før og efter i tredje uge, 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Hvilepuls målt (slag pr. minut) ved hjælp af en automatisk pulsoximeter efter 5 minutters sidende hvile.
|
Baseline (præ-intervention), før og efter i første uge, før og efter i anden uge, før og efter i tredje uge, 15-dages opfølgning og 1-måneds opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCJCDLMMG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Manuel lymfedrænage
-
Pusan National University HospitalRekrutteringLymfødem, brystkræftKorea, Republikken
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet