- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07425041
Effektiviteten av manuell lymfdrainage i den fysioterapeutiska behandlingen av migrän (EDLMMG)
Migrän är en mycket vanlig neurologisk störning som är förknippad med återkommande huvudvärk, funktionsnedsättning och minskad livskvalitet. Förutom smärta åtföljs migrän ofta av autonom dysfunktion, psykologiska komorbiditeter och sömnstörningar. Manuell lymfdrainage (MLD) är en fysioterapiteknik som kan påverka smärtuppfattning och autonom reglering genom att främja lymf- och venåterflöde samt underlätta parasympatisk aktivitet.
Syftet med denna pilotkliniska studie är att utvärdera effektiviteten av manuell lymfdrainage hos patienter med migrän. Deltagarna kommer att fördelas till en experimentgrupp som får manuell lymfdrainage eller till en kontrollgrupp. Utfall relaterade till smärtintensitet, trycksmärtströsklar, migränrelaterad funktionsnedsättning, livskvalitet, psykologiska variabler, sömnkvalitet och vitalparametrar kommer att bedömas vid baslinje, efter interventionen och under uppföljningsperioder.
Denna studie syftar till att ge preliminära bevis på genomförbarheten och potentiella kliniska effekter av manuell lymfdrainage som ett icke-farmakologiskt fysioterapibaserat tillvägagångssätt för migränbehandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Migrän är ett komplext och episodiskt sensoriskt tillstånd som kännetecknas av återkommande huvudvärksattacker, ofta åtföljda av illamående, kräkningar, ljuskänslighet och ljudkänslighet. Det är en av de främsta orsakerna till funktionsnedsättning globalt och har en betydande inverkan på livskvalitet, arbetsproduktivitet och psykosocial funktion. Migrän är vanligare hos kvinnor och är ofta förknippad med komorbida tillstånd som ångest, depression, sömnstörningar och dysfunktion i det autonoma nervsystemet.
Från ett patofysiologiskt perspektiv innebär migrän förändrad kortikal och subkortikal bearbetning, aktivering av trigeminovaskulära systemet och neurogen inflammation. Hjärnhinnorna, innerverade av trigeminala afferenter, spelar en central roll vid smärtgenerering. Dessutom framhäver ny forskning betydelsen av meningeal lymfdrainage för rensning av cerebrospinalvätska och immunreglering. Autonom obalans, vanligtvis kännetecknad av minskad parasympatisk aktivitet och relativ sympatisk dominans mellan migränattacker, bidrar ytterligare till kardiovaskulära och stressrelaterade manifestationer hos dessa patienter.
Migränbehandling är multimodal och inkluderar farmakologiska och icke-farmakologiska strategier. Inom fysioterapi har interventioner som manuell terapi, träning, neuromodulering och mjukvävnadstekniker visat potentiella fördelar. Manuell lymfdrainage är en mjuk manuell terapeutisk teknik som syftar till att stimulera lymfflöde, minska vävnadskongestion, underlätta rensning av inflammationsmediatorer och främja parasympatisk aktivering. När den appliceras på cervikala och kraniofaciala regioner kan manuell lymfdrainage bidra till att minska kranio-cervikal kongestion, modulera autonom aktivitet och minska muskelspänningar, vilket alla är relevanta faktorer vid migrän.
Denna studie är utformad som en pilotklinisk studie med en före-efter-design och två parallella grupper: en experimentell grupp och en kontrollgrupp. Totalt kommer 20 deltagare med diagnosen migrän, i åldrarna 20 till 55 år, att rekryteras. Deltagarna kommer att fördelas efter kön i de två studiegrupperna. Den experimentella gruppen kommer att få manuell lymfdrainage applicerad på hals- och ansiktsregioner, genomförd i två sessioner per vecka under en treveckorsperiod (sex sessioner totalt). Kontrollgruppen kommer inte att få den experimentella interventionen.
Utfallsmått kommer att samlas in vid baslinje (före interventionen), omedelbart efter avslutad intervention och under uppföljning vid 15 dagar och en månad efter interventionen. Primära utfall inkluderar smärtintensitet bedömd med Visuell Analog Skala, trycksmärtströsklar mätta med algometri, migränrelaterad funktionsnedsättning bedömd med Migraine Disability Assessment-frågeformulär och migränens inverkan på livskvalitet bedömd med Headache Impact Test (HIT-6). Sekundära utfall inkluderar migränfrekvens, intensitet och varaktighet registrerade genom ett strukturerat migrändagbok, psykologiska variabler (ångest och depression), upplevd stress, sömnkvalitet och vitalparametrar (blodtryck och hjärtfrekvens).
Genom att bedöma både omedelbara och korttidsuppföljningseffekter syftar denna pilotstudie till att undersöka genomförbarhet, säkerhet och potentiella kliniska effekter av manuell lymfdrainage hos patienter med migrän. Resultaten är avsedda att stödja utvecklingen av framtida kontrollerade studier och informera om potentiell inkludering av manuell lymfdrainage i fysioterapiprotokoll för migränbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 20 till 55 år.
- Klinisk diagnos av migrän och upplever migränanfall med en minsta frekvens på 4 gånger per månad.
Exklusionskriterier:
- Deltagare med arteriell hypertoni som tar antihypertensiva läkemedel.
- Deltagare som för närvarande tar profylaktisk medicin mot migrän.
- Deltagare med fibromyalgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Denna grupp kommer att få behandling med manuell lymfdrainage för migrän.
|
Manual lymfdrainage är en manuell terapeutisk teknik baserad på försiktiga manipulationer som syftar till att minska svullnad och smärta.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer att fungera som en kontroll och kommer inte att få manuella lymfdrainagesessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet (Visuell Analog Skala, VAS)
Tidsram: Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Självrapporterad smärtintensitet mätt med en 10 cm visuell analog skala (VAS), med ankarpunkter vid 0 ("ingen smärta") och 10 ("värsta tänkbara smärta").
|
Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
|
Trycksmärttröskel (PPT) i suboccipitalregionen
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Trycksmärtströskel (PPT) bedömd med algometri i höger och vänster suboccipitalregion (vid infästningen av suboccipitala muskler).
Tre på varandra följande mätningar per punkt med 1-minutersintervall; medelvärdet används (enheter som registrerats av algometern, t.ex. kg/cm²)
|
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärkspåverkan (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Tidsram: Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagarsuppföljning och 1-månadsuppföljning
|
Påverkan på vardagslivet relaterad till huvudvärk bedömd med HIT-6-frågeformuläret (6 frågor; totalskala 36-78, högre poäng indikerar större påverkan).
|
Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagarsuppföljning och 1-månadsuppföljning
|
|
Migränrelaterad funktionsnedsättning (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Tidsram: Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Migränrelaterad funktionsnedsättning bedömd med MIDAS-frågeformuläret (5 frågor) som utvärderar dagar med minskad aktivitet/arbete/skola/hem och sociala aktiviteter under de föregående 3 månaderna; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
|
Migränattackens egenskaper (strukturerad migränjournal)
Tidsram: Baseline (före intervention), efter session 2, efter session 4, direkt efter intervention (efter session 6), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Huvudvärk/migränegenskaper registrerade med hjälp av ett strukturerat dagbok, inklusive huvudvärksdagar (frekvens), anfallslängd (timmar och minuter), smärtintensitet (0-10 numerisk skala), smärtlokalisation, associerade symptom (t.ex. illamående/kräkningar, fotofobi/fonofobi, aura/visuella symptom, parestesi, talsvårigheter), potentiella utlösare (t.ex. stress, sömnförändringar, kostförändringar, menstruation) och akut läkemedelsanvändning (ja/nej, läkemedelsnamn och dos).
|
Baseline (före intervention), efter session 2, efter session 4, direkt efter intervention (efter session 6), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
|
Baslinje (före intervention), efter session 2, efter session 4, omedelbart efter intervention (efter session 6), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
Tidsram: Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Ångest och depression bedöms med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; 14 frågor).
Den ger två subskalor (Ångest och Depression), var och en med en skala från 0 till 21; högre poäng indikerar större symptomallvarlighet.
|
Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
|
Upplevd stress (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Tidsram: Baseline (före intervention), direkt efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Upplevd stress under den föregående månaden utvärderad med Perceived Stress Scale (PSS-14; 14 frågor, 5-gradig svarskala från 0 "aldrig" till 4 "väldigt ofta").
Totalsumman beräknas genom att vända om specificerade frågor och summera alla frågor; högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Baseline (före intervention), direkt efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
|
Sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsram: Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; 19 frågor som bildar 7 komponenter poängsatta 0-3).
Global poäng sträcker sig från 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline (före intervention), omedelbart efter intervention (efter session 6; 3 veckor), 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt, mmHg)
Tidsram: Baseline (före intervention), före och efter under första veckan, före och efter under andra veckan, före och efter under tredje veckan, 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg med ett validerat automatisk blodtrycksmätare efter 5 minuters sittande vila.
|
Baseline (före intervention), före och efter under första veckan, före och efter under andra veckan, före och efter under tredje veckan, 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
|
Hjärtfrekvens (slag/min)
Tidsram: Baseline (före intervention), före och efter i första veckan, före och efter i andra veckan, före och efter i tredje veckan, 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Vilopuls mätt (slag per minut) med en automatisk pulsoximeter efter 5 minuters sittande vila.
|
Baseline (före intervention), före och efter i första veckan, före och efter i andra veckan, före och efter i tredje veckan, 15-dagars uppföljning och 1-månads uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCJCDLMMG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .