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手法淋巴引流在偏头痛物理治疗中的有效性 (EDLMMG)

2026年7月28日 更新者:Edurne Úbeda D'Ocasar、Camilo Jose Cela University

手动淋巴引流在偏头痛物理治疗中的有效性

偏头痛是一种高度普遍的神经系统疾病,与反复发作的头痛、功能障碍和生活质量下降相关。 除了疼痛外,偏头痛常伴随自主神经功能障碍、心理共病和睡眠障碍。 手动淋巴引流(MLD)是一种物理治疗技术,通过促进淋巴和静脉回流以及促进副交感神经活动,可能影响疼痛感知和自主神经调节。

这项初步临床研究的目的是评估手动淋巴引流在偏头痛患者中的有效性。 参与者将被分配到接受手动淋巴引流的实验组或对照组。 与疼痛强度、压痛阈值、偏头痛相关功能障碍、生活质量、心理变量、睡眠质量和生命体征相关的结果将在基线、干预后和随访期间进行评估。

本研究旨在为手动淋巴引流作为偏头痛管理的非药物物理治疗方法提供初步证据,以评估其可行性和潜在临床效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

偏头痛是一种复杂且发作性的感觉障碍,其特征为反复发作的头痛,常伴有恶心、呕吐、畏光和畏声。 它是全球致残的主要原因之一,对生活质量、工作生产力和心理社会功能产生重大影响。 偏头痛在女性中更为普遍,常与焦虑、抑郁、睡眠障碍和自主神经系统功能障碍等共病相关。

从病理生理学角度来看,偏头痛涉及皮质和皮质下处理的改变、三叉神经血管系统的激活以及神经源性炎症。 受三叉神经传入神经支配的脑膜在疼痛产生中起着核心作用。 此外,新出现的证据强调了脑膜淋巴引流在脑脊液清除和免疫调节中的重要性。 自主神经失衡,通常表现为偏头痛发作间期副交感神经活动减少和交感神经相对占优势,进一步促进了这些患者的心血管和应激相关表现。

偏头痛的管理是多模式的,包括药物和非药物策略。 在物理治疗中,手法治疗、运动、神经调节和软组织技术等干预措施已显示出潜在的益处。 手法淋巴引流是一种温和的手法治疗技术,旨在刺激淋巴流动、减轻组织充血、促进炎性介质清除并促进副交感神经激活。 当应用于颈部和颅面区域时,手法淋巴引流可能有助于减轻颅颈充血、调节自主神经活动并减少肌肉骨骼张力,这些都是与偏头痛相关的因素。

本研究设计为一项预试验临床研究,采用前后测试设计和两个平行组:实验组和对照组。 将招募总共20名年龄在20至55岁之间、诊断为偏头痛的参与者。 参与者将按性别分配到两个研究组中。 实验组将接受应用于颈部和面部区域的手法淋巴引流,每周两次,为期三周(总共六次)。 对照组将不接受实验干预。

结果测量将在基线(干预前)、干预完成后立即以及干预后15天和一个月的随访期间收集。 主要结果包括通过视觉模拟量表评估的疼痛强度、通过痛觉测量仪测量的压痛阈值、通过偏头痛残疾评估问卷评估的偏头痛相关残疾,以及通过头痛影响测试(HIT-6)评估的偏头痛对生活质量的影响。 次要结果包括通过结构化偏头痛日记记录的偏头痛频率、强度和持续时间、心理变量(焦虑和抑郁)、感知压力、睡眠质量和生命体征(血压和心率)。

通过评估即时和短期随访效果,这项预试验研究旨在探索手法淋巴引流在偏头痛患者中的可行性、安全性和潜在临床效果。 研究结果旨在支持未来对照研究的开展,并为在偏头痛管理的物理治疗方案中可能纳入手法淋巴引流提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28692
        • University Camilo José Cela

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年龄20至55岁。
  • 临床诊断为偏头痛,且每月偏头痛发作频率至少为4次。

排除标准:

  • 正在服用降压药物的动脉高血压患者。
  • 目前正在服用偏头痛预防性药物的参与者。
  • 患有纤维肌痛的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
该组将接受手动淋巴引流治疗偏头痛。
手动淋巴引流是一种基于轻柔操作的手动疗法技术,旨在减轻肿胀和疼痛。
无干预:对照组
该组将作为对照组,不会接受手动淋巴引流治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度(视觉模拟评分法,VAS)
大体时间:基线(干预前)、干预后即刻(第6次干预后;3周时)、15天随访及1个月随访。
使用10厘米视觉模拟评分量表(VAS)测量的自我报告疼痛强度,量表两端分别标注0(“无痛”)和10(“可想象的最严重疼痛”)作为锚定点。
基线(干预前)、干预后即刻(第6次干预后;3周时)、15天随访及1个月随访。
枕下区压痛阈值(PPT)
大体时间:基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周)、15天随访和1个月随访。
通过痛觉测量法在左右枕下区域(枕下肌附着点)评估压力痛阈(PPT)。 每个部位连续测量三次,间隔1分钟;使用平均值(单位以痛觉测量仪记录为准,如kg/cm²)
基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周)、15天随访和1个月随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛影响(头痛影响测试-6,HIT-6)
大体时间:基线(干预前)、干预后立即(第6次治疗后;3周)、15天随访和1个月随访
通过 HIT-6 问卷评估头痛对日常生活的影响(6个条目;总分范围36-78分,分数越高表明影响越大)。
基线(干预前)、干预后立即(第6次治疗后;3周)、15天随访和1个月随访
偏头痛相关功能障碍(偏头痛残疾评估,MIDAS)
大体时间:基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周时)、15天随访和1个月随访。
使用MIDAS问卷(5个项目)评估偏头痛相关残疾,评估过去3个月内活动/工作/学校/家庭和社交活动减少的天数;分数越高表示残疾程度越严重。
基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周时)、15天随访和1个月随访。
偏头痛发作特征(结构化偏头痛日记)
大体时间:基线(干预前)、第2次治疗后、第4次治疗后、干预结束后立即(第6次治疗后)、15天随访和1个月随访。
使用结构化日记记录头痛/偏头痛特征,包括头痛天数(频率)、发作持续时间(小时和分钟)、疼痛强度(0-10数字评分)、疼痛部位、伴随症状(例如恶心/呕吐、畏光/畏声、先兆/视觉症状、感觉异常、言语困难)、潜在触发因素(例如压力、睡眠变化、饮食变化、月经)以及急性药物使用情况(是/否、药物名称和剂量)。
基线(干预前)、第2次治疗后、第4次治疗后、干预结束后立即(第6次治疗后)、15天随访和1个月随访。
基线(干预前)、第2次治疗后、第4次治疗后、干预后即刻(第6次治疗后)、15天随访和1个月随访。
大体时间:基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周)、15天随访和1个月随访。
使用医院焦虑抑郁量表(HADS;共14项)评估焦虑和抑郁。该量表提供两个分量表(焦虑和抑郁),每个分量表得分范围为0至21;分数越高表明症状越严重。
基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周)、15天随访和1个月随访。
感知压力(感知压力量表-14,PSS-14)
大体时间:基线(干预前)、干预后即刻(第6次疗程后;3周)、15天随访和1个月随访。
采用感知压力量表(PSS-14;共14个条目,采用5点计分方式,从0“从未”到4“经常”)评估过去一个月的感知压力。 总分通过反向计分特定条目并求和所有条目计算得出;分数越高表示感知压力越大。
基线(干预前)、干预后即刻(第6次疗程后;3周)、15天随访和1个月随访。
睡眠质量(匹兹堡睡眠质量指数,PSQI)
大体时间:基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周时)、15天随访和1个月随访。
睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI;包含19个项目,形成7个分量表,每个分量表评分0-3分)进行评估。 总分范围从0到21分;分数越高表示睡眠质量越差。
基线(干预前)、干预后即刻(第6次治疗后;3周时)、15天随访和1个月随访。
血压(收缩压和舒张压,mmHg)
大体时间:基线(干预前),第一周干预前和干预后,第二周干预前和干预后,第三周干预前和干预后,15天随访,以及1个月随访。
使用经过验证的自动血压计,在静坐休息5分钟后测量的静息收缩压和舒张压,单位为毫米汞柱(mmHg)。
基线(干预前),第一周干预前和干预后,第二周干预前和干预后,第三周干预前和干预后,15天随访,以及1个月随访。
心率(次/分钟)
大体时间:基线(干预前)、第一周干预前后、第二周干预前后、第三周干预前后、15天随访、1个月随访。
使用自动脉搏血氧仪在静坐休息5分钟后测量的静息心率(每分钟心跳次数)。
基线(干预前)、第一周干预前后、第二周干预前后、第三周干预前后、15天随访、1个月随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edurne Úbeda Docasar, Doctor、University Camilo José Cela

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月20日

初级完成 (实际的)

2026年4月20日

研究完成 (实际的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月13日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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