- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07425041
Manuaalisen lymfaattisen drenaasin tehokkuus migreenin fysioterapeuttisessa hoidossa (EDLMMG)
Manuaalisen lymfa-tyhjennyshoidon tehokkuus migreenin fysioterapeuttisessa hoidossa
Migreeni on yleinen neurologinen sairaus, joka liittyy toistuviin päänsärkyihin, toimintakyvyn heikkenemiseen ja elämänlaadun laskuun. Migreeniin liittyy usein kivun lisäksi autonomisen hermoston toimintahäiriöitä, psykologisia komorbiditeetteja ja unihäiriöitä. Manuaalinen lymfa-tyhjennys (MLD) on fysioterapian tekniikka, joka voi vaikuttaa kivun havaitsemiseen ja autonomiseen säätelyyn edistämällä lymfa- ja laskimoverenkiertoa sekä helpottamalla parasympaattista toimintaa.
Tämän pilottikliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida manuaalisen lymfa-tyhjennystekniikan tehokkuutta migreenipotilailla. Osallistujat jaetaan kokeelliseen ryhmään, joka saa manuaalista lymfa-tyhjennystä, tai kontrolliryhmään. Kivun voimakkuuteen, kipukynnyksiin, migreeniin liittyvään toimintakyvyn heikkenemiseen, elämänlaatuun, psykologisiin muuttujiin, unenlaatuun ja elintoimintojen mittauksiin liittyviä tuloksia arvioidaan perustasolla, intervention jälkeen sekä seuranta-aikana.
Tämä tutkimus pyrkii antamaan alustavia todisteita manuaalisen lymfa-tyhjennystekniikan toteutettavuudesta ja mahdollisista kliinisistä vaikutuksista ei-lääkinnällisenä fysioterapian lähestymistapana migreenin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Migreeni on monimutkainen ja episodinen aistihäiriö, jolle on ominaista toistuvat päänsärkykohtaukset, joita usein seuraa pahoinvointi, oksentelu, valonarkuus ja äänenarkuus. Se on yksi maailmanlaajuisesti merkittävimmistä työkyvyttömyyden syistä ja sillä on huomattava vaikutus elämänlaatuun, työn tuottavuuteen ja psykososiaaliseen toimintakykyyn. Migreeni on yleisempi naisilla ja sitä liitetään yleisesti komorbiditeetteihin, kuten ahdistukseen, masennukseen, unihäiriöihin ja autonominen hermoston toimintahäiriöihin.
Patofysiologisesta näkökulmasta migreeni sisältää muuttuneen aivokuoren ja alikuoren prosessoinnin, trigeminovaskulaarisen järjestelmän aktivaation ja neurogeenisen tulehduksen. Aivokalvot, joita hermottavat kolmoishermon afferentit, ovat keskeisessä roolissa kivun synnyssä. Lisäksi uudet tutkimustulokset korostavat aivokalvojen lymfaattisen dreenauksen merkitystä aivo-selkäydinnesteen poistumisessa ja immuunisäätelyssä. Autonominen epätasapaino, jolle on tyypillistä vähentynyt parasympaattinen aktiivisuus ja suhteellinen sympaattinen hallitsevuus migreenikohtausten välillä, edistää lisäksi sydän- ja verisuonitautien sekä stressiin liittyvien ilmenemismuotojen kehittymistä näillä potilailla.
Migreenin hoito on monimuotoinen ja sisältää farmakologisia ja ei-farmakologisia strategioita. Fysioterapiassa sellaiset toimenpiteet kuin manuaalinen terapia, liikunta, neuromodulaatio ja pehmytkudosmenetelmät ovat osoittaneet mahdollisia hyötyjä. Manuaalinen lymfaattinen dreenaus on lempeä manuaalisen terapian menetelmä, jonka tavoitteena on stimuloida lymfaattista virtausta, vähentää kudosten tukkeutumista, helpottaa tulehdusvälittäjäaineiden poistumista ja edistää parasympaattista aktivaatiota. Kun sitä sovelletaan kaulan ja kraniofasiaalisten alueiden alueille, manuaalinen lymfaattinen dreenaus voi auttaa vähentämään kranio-kervikaalista tukkeutumista, moduloida autonomista aktiivisuutta ja vähentää lihasluuston jännitystä, jotka kaikki ovat relevantteja tekijöitä migreenissä.
Tämä tutkimus on suunniteltu pilottikliiniseksi tutkimukseksi ennen-jälkeen-suunnitelmalla ja kahdella rinnakkaisella ryhmällä: kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä. Yhteensä 20 migreenin diagnoosia saanutta osallistujaa, ikävuosiltaan 20–55, rekrytoidaan. Osallistujat jaetaan sukupuolen mukaan kahteen tutkimusryhmään. Kokeellinen ryhmä saa manuaalista lymfaattista drenausta, jota sovelletaan niskaan ja kasvojen alueille, toteutettuna kahdessa istunnossa viikossa kolmen viikon ajan (yhteensä kuusi istuntoa). Kontrolliryhmä ei saa kokeellista interventiota.
Seurausmittaukset kerätään lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi intervention päätyttyä sekä seurannassa 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua interventiosta. Ensisijaisina tuloksina ovat kivun voimakkuus, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla, painekipukynnykset, joita mitataan algometrialla, migreeniin liittyvä työkyvyttömyys, jota arvioidaan Migreenin Työkyvyttömyysarviointilomakkeella, sekä migreenin vaikutus elämänlaatuun, jota arvioidaan Päänsäryn Vaikutustestillä (HIT-6). Toissijaisina tuloksina ovat migreenin esiintymistiheys, voimakkuus ja kesto, jotka kirjataan rakenteellisen migreenipäiväkirjan avulla, psykologiset muuttujat (ahdistus ja masennus), koettu stressi, unen laatu ja elintoiminnot (verenpaine ja syke).
Arvioimalla sekä välittömiä että lyhyen aikavälin seurantavaikutuksia tämä pilottitutkimus pyrkii tutkimaan manuaalisen lymfaattisen drenauksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja mahdollisia kliinisiä vaikutuksia migreenipotilailla. Tulosten tarkoituksena on tukea tulevien kontrolloitujen tutkimusten kehittämistä ja informoida manuaalisen lymfaattisen drenauksen mahdollisesta sisällyttämisestä fysioterapian protokolliin migreenin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28692
- University Camilo José Cela
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 20–55-vuotias.
- Migreenin kliininen diagnoosi ja migreenikohtausten esiintyminen vähintään 4 kertaa kuukaudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on valtimoverenpainetauti ja jotka käyttävät verenpainelääkitystä.
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä migreenin ehkäisevää lääkitystä.
- Osallistujat, joilla on fibromyalgia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämä ryhmä saa manuaalista lymfa-dreenaussessioita migreenin hoidossa.
|
Manuaalinen lymfa-dreenaus on manuaalisen terapian tekniikka, joka perustuu kevyisiin liikkeisiin, joiden tavoitteena on turvotuksen ja kivun vähentäminen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä toimii verrokkina, eikä se saa manuaalisen lymfadreenauksen hoitojaksoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuus (visuaalinen analogiasuunta, VAS)
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä), välittömästi interventtion jälkeen (jakson 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Itse raportoitu kivun voimakkuus mitattuna 10 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 ("ei kipua") ja 10 ("pahin mahdollinen kipu") toimivat ankkuripisteinä.
|
Alkutila (interventiota edeltävä), välittömästi interventtion jälkeen (jakson 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Paineen kipukynnys (PPT) subokkipitaalisella alueella
Aikaikkuna: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Painopisteen kipukynnys (PPT) arvioidaan algeometrialla oikeassa ja vasemmassa subokkipitaalisessa alueessa (subokkipitaalisten lihasten kiinnityskohdassa).
Kolme peräkkäistä mittauskertaa kohdassa 1 minuutin välein; käytetään keskiarvoa (yksiköt algeometrin tallentamina, esim. kg/cm²)
|
Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyvaikutus (Headache Impact Test-6, HIT-6)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta interventiota), välittömästi intervention jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
Päänsäryn vaikutus päivittäiseen elämään arvioidaan HIT-6-kyselyllä (6 kohdetta; kokonaispistemäärä 36-78, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikutusta).
|
Alkutilanne (ennalta interventiota), välittömästi intervention jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Migreeniin liittyvä toimintakyvyn rajoittuminen (Migraine Disability Assessment, MIDAS)
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta tehtävä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Migreeniin liittyvä toimintakyvyn heikentyminen arvioidaan MIDAS-kyselylomakkeella (5 kohdetta), joka arvioi vähentyneen toiminnan/työn/koulunkäynnin/kodin ja sosiaalisten aktiviteettien päiviä edellisten 3 kuukauden aikana; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
|
Alkutila (ennalta tehtävä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Migreenikohtauksen ominaisuudet (järjestetty migreenipäiväkirja)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävästi), toisen istunnon jälkeen, neljännen istunnon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen (kuudennen istunnon jälkeen), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Päänsärky/migreenin ominaisuudet tallennettu rakenteellisella päiväkirjalla, sisältäen päänsärkypäivät (taajuus), kohtauksen kesto (tunnit ja minuutit), kivun voimakkuus (0-10 numeerinen arvio), kivun sijainti, liittyvät oireet (esim. pahoinvointi/oksentelu, valonarkuus/äänenarkuus, aura/visuaaliset oireet, parestesia, puhevaikeudet), mahdolliset laukaisevat tekijät (esim. stressi, unen muutokset, ruokavalion muutokset, kuukautiset) ja akuutti lääkitys (kyllä/ei, lääkkeen nimi ja annos).
|
Perustaso (interventiota edeltävästi), toisen istunnon jälkeen, neljännen istunnon jälkeen, välittömästi intervention jälkeen (kuudennen istunnon jälkeen), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Alkuperäinen (ennalta interventiota), istunnon 2 jälkeen, istunnon 4 jälkeen, välittömästi interventtion jälkeen (istunnon 6 jälkeen), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta sekaantumista), välittömästi sekaantumisen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Ahdistuneisuus ja masennus arvioitiin sairaalahuoltoahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; 14 kohdetta).
Se tarjoaa kaksi ala-asteikkoa (Ahdistuneisuus ja Masennus), kunkin arvoalue on 0–21; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Perustaso (ennalta sekaantumista), välittömästi sekaantumisen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Koettu stressi (Perceived Stress Scale-14, PSS-14)
Aikaikkuna: Alkumittaus (interventiota edeltävä), välittömästi interventioiden jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Edellisen kuukauden aikana koettu stressi arvioitiin Koetun stressin asteikolla (PSS-14; 14 kohtaa, 5-portainen vastausasteikko 0 "ei koskaan" - 4 "hyvin usein").
Kokonaispistemäärä lasketaan kääntämällä määrätyt kohdat ja laskemalla yhteen kaikki kohdat; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Alkumittaus (interventiota edeltävä), välittömästi interventioiden jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Unenlaatu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennaltaehkäisevä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unen laatu -indeksillä (PSQI; 19 kysymystä muodostavat 7 komponenttia, jotka pisteytetään 0-3). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 21:een; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
|
Alkutilanne (ennaltaehkäisevä toimenpide), välittömästi toimenpiteen jälkeen (istunnon 6 jälkeen; 3 viikkoa), 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen, mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta interventiota), ennen ja jälkeen ensimmäisellä viikolla, ennen ja jälkeen toisella viikolla, ennen ja jälkeen kolmannella viikolla, 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Lepotilassa mitattu systolinen ja diastolinen verenpaine mmHg-yksiköissä käyttäen validoitua automaattista sfigmomanometriä 5 minuutin istumalevon jälkeen.
|
Perustaso (ennalta interventiota), ennen ja jälkeen ensimmäisellä viikolla, ennen ja jälkeen toisella viikolla, ennen ja jälkeen kolmannella viikolla, 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
|
Syketaajuus (lyöntiä/min)
Aikaikkuna: Perustaso (interventiota edeltävä), ensimmäisen viikon alussa ja lopussa, toisen viikon alussa ja lopussa, kolmannen viikon alussa ja lopussa, 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Leposyke mitattu (lyöntiä minuutissa) automaattisella pulssioksimetrillä 5 minuutin istumatilan jälkeen.
|
Perustaso (interventiota edeltävä), ensimmäisen viikon alussa ja lopussa, toisen viikon alussa ja lopussa, kolmannen viikon alussa ja lopussa, 15 päivän seuranta ja 1 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edurne Úbeda Docasar, Doctor, University Camilo José Cela
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Terapia, pehmytkudos
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Hieronta
- Viemäröinti
- Manuaalinen imusolmukkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCJCDLMMG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .