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ボディマス指数25以上の成人における灰白質・白質体積、歩行運動、体脂肪率の関係性に関する調査

2026年2月15日 更新者:Amasya University

BMI25以上の成人における灰白質・白質体積、歩行運動、体脂肪率の関係性に関する調査

この研究は、頭痛を訴える過体重および肥満の成人における歩行運動、体脂肪率の変化、および脳の灰白質と白質の体積との関係を調査します。 ボディマス指数(BMI)が25以上の参加者は、12週間の歩行運動プログラムを組み合わせた食事プログラムを受けるグループと、食事のみを受ける対照群の2つのグループに分けられます。 両グループは、ベースライン時および12週間後に脳MRIスキャンと体組成測定を受けます。 この研究の目的は、運動による体脂肪率の減少が、特に灰白質と白質の体積に測定可能な影響を脳構造に及ぼすかどうかを判断することです。 介入期間中、血液検査によって代謝マーカーが監視されます。 この研究は、異なる種類の運動が脳の健康にどのように影響するかを理解し、肥満関連の神経学的変化に対するより効果的な治療法の開発に貢献する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景:

肥満は過去40年間に主要な公衆衛生上の懸念事項となり、BMIの上昇が数多くの身体的および精神的健康問題に関連しているという証拠が増えています。 神経画像研究は、肥満が脳機能と構造、特に前頭中脳辺縁回路に悪影響を及ぼすことを示しています。 構造的MRI研究により、肥満と灰白質/白質体積の減少、皮質形態計測の変化、白質完全性の障害との関連が明らかになっています。 研究は、意思決定、抑制制御、学習/記憶、注意を含む認知機能に対する肥満の影響を強調しています。

研究デザイン:

これは対照群デザインを用いた12週間の前向き実験的研究です。 本研究は、2024年1月から3月の間に神経外科部門に頭痛の訴えで来院したBMI≧25の成人22名(各群11名)を募集します。

適格基準:

頭痛の訴えのある19-65歳の成人 BMI≧25 kg/m² 2024年1月1日から2024年3月1日までの間に脳MRIを実施済み ベースライン血液検査完了(空腹時血糖、脂質プロファイル、肝機能、甲状腺機能、ビタミンB12、血液像、HbA1c) 定期的な6ヶ月後のフォローアップ血液検査を予定済み 12週間後のフォローアップ脳MRIを受ける意思あり(研究者による資金提供) 12週間にわたる隔週6回の栄養カウンセリングセッションに参加可能 12週間にわたる隔週6回の体組成測定に参加可能 診断済みの慢性疾患なし(高血圧、糖尿病) スマートフォンの心拍数および歩数計アプリケーションの使用に習熟

除外基準:

慢性疾患(高血圧、糖尿病) 身体障害 抗うつ薬の使用 定期的な運動実践者 脳血管疾患の既往 てんかんの診断 多発性硬化症またはアルツハイマー病 脳室容積に影響を与える状態(例:水頭症) 妊娠中または授乳中

介入:

運動プロトコル(実験群):

運動強度は、カルボーネン法を使用して目標心拍数を設定します。 ウォーキング運動は週5日処方され、12週間にわたって最大心拍数の50%から70%へと段階的に強度を増加させます。 セッション時間は、適応を支援し最大心拍数目標を達成するため、最初の20分から週12まで徐々に60分に増加します。 運動中の心拍数は、スマートフォンアプリケーションを使用して20分ごとにモニタリングされます。

食事プロトコル(両群):

個人のエネルギー必要量は、現在の体重に基づくミフリン・セントジョアの式を使用して計算します。 身体活動レベル(PAL)を決定し、総エネルギー消費量を計算します。 食事処方は、週0.5-1kgの減量を目標とした1日500-750kcalの不足を生み出し、12週間で5%の体重減少を目指します。 マクロ栄養素の配分は、炭水化物50-60%、タンパク質15-20%、脂質25-30%です。

測定:

ベースラインおよび12週間後の評価:

社会人口統計学的データ: 個人面談フォーム 人体測定: SECA 216身長計で測定した身長; BMI計算 体組成: 標準化条件下(軽装、裸足、絶食≧2時間、排尿後30分)でのInBody 370生体電気インピーダンス分析 血液サンプル: 日内変動を最小限にするため午前9時に12時間絶食後の静脈血を採取。 分析には、空腹時血糖、脂質プロファイル、肝機能(ALT、AST、GGT)、甲状腺機能(T3、T4、TSH)、ビタミンB12、全血球計算、HbA1cを含む 脳MRI: 1.5TシーメンスMagnetom Avantoスキャナーと標準ヘッドコイルを使用して実施。 3D SPGRシーケンスを使用したT2強調軸方向画像(TR=800ms、TE=26ms、FOV=230mm、解像度=192x256、スライス厚=5mm)。 T1強調軸方向画像(FOV=420mm、FOV Phase=81.3%、 スライス厚=6mm、TR=170ms、TE=2.38ms)

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amasya、トルコ(Türkiye)、05100
        • Amasya Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
      • Amasya、トルコ(Türkiye)、05100
        • Kolmed Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 19歳から65歳までの成人
  2. 体格指数(BMI)が25 kg/m²以上
  3. 2024年1月1日から2024年3月1日までの間に頭痛の訴えで脳神経外科を受診した
  4. 2024年1月1日から2024年3月1日までの間に脳磁気共鳴画像法(MRI)を受けた
  5. 2024年1月1日から2024年3月1日までの間に以下のベースライン血液検査を完了した:

    • 空腹時血糖値
    • 脂質プロファイル(総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)
    • 肝酵素(ALT、AST、GGT)
    • 甲状腺機能検査(T3、T4、TSH)
    • ビタミンB12
    • 完全血球計算(血球計算)
    • ヘモグロビンA1c(HbA1c)
  6. 初期検査結果に基づく定期的な6か月後のフォローアップ血液検査を予定している
  7. 12週間後のフォローアップ脳MRIを受ける意思がある(費用は研究チームが負担)
  8. 12週間にわたって隔週で行われる6回の栄養カウンセリングセッションに参加する意思と能力がある(研究栄養士による)
  9. 12週間にわたって隔週で行われる6回の体組成測定予約に参加する意思と能力がある
  10. 高血圧や糖尿病を含む慢性疾患の診断を受けていない
  11. スマートフォンを所有しており、心拍数モニタリングや歩数計測のためのスマートフォンアプリケーションの使用に習熟している

除外基準:

  1. 2024年1月1日から2024年3月1日までの間に頭痛の訴えで脳神経外科を受診していない
  2. 2024年1月1日から2024年3月1日までの間に脳MRIを受けていない
  3. 2024年1月1日から2024年3月1日までの間に必要なベースライン血液検査(空腹時血糖値、脂質プロファイル、肝酵素、甲状腺機能、ビタミンB12、血球計算、HbA1c)を完了していない
  4. BMIが25 kg/m²未満
  5. 12週間にわたって隔週で行われる6回の栄養カウンセリングセッションに参加できない、または参加する意思がない
  6. 12週間にわたって隔週で行われる6回の体組成測定予約に参加できない、または参加する意思がない
  7. 高血圧や糖尿病を含む慢性疾患の診断を受けている
  8. 心拍数モニタリングや歩数計測のためのスマートフォンアプリケーションを使用できない、またはスマートフォンを所有していない
  9. 歩行運動を妨げる身体障害がある
  10. 抗うつ薬を現在使用している
  11. 定期的な運動プログラムに現在従事している
  12. 脳血管疾患(脳卒中、一過性脳虚血発作)の既往歴がある
  13. てんかんの診断を受けている
  14. 多発性硬化症またはアルツハイマー病の診断を受けている
  15. 脳室容積に影響を与える状態(例:水頭症)がある
  16. 妊娠中
  17. 現在授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的:ウォーキング運動+食事
このアームの参加者は、個別化された食事プログラムと12週間にわたる監督付きウォーキング運動介入を組み合わせたものを実施します。 運動強度はカルボーネン法を用いて目標心拍数を設定し、最大心拍数の50%から70%まで段階的に増加させます。 ウォーキングは週5日実施し、12週間かけて時間を20分から60分まで徐々に延長します。 心拍数はスマートフォンアプリケーションを使用して20分ごとにモニタリングします。 食事は1日500-750 kcalの不足を作り出し、マクロ栄養素の配分は炭水化物50-60%、タンパク質15-20%、脂質25-30%とします。 参加者は12週間の期間中、隔週で6回の栄養カウンセリングセッションと6回の体組成測定に参加します。
週5日、12週間にわたる漸進的なウォーキング運動プログラムを監督下で実施します。 運動強度はカルボーネン法を用いて目標心拍数ゾーンを計算し、最大心拍数の50%から開始し、徐々に70%まで増加させます。 セッション時間は20分から始め、心血管適応を支援するため、12週目までに徐々に60分まで増加します。 運動中は20分ごとに、脈拍測定機能を統合したスマートフォンアプリケーションを使用して心拍数をモニタリングします。 参加者は、ベースラインのフィットネスレベルと年齢に基づいて、個別化された目標心拍数と歩数目標を受け取ります。
参加者の現在の体重、身長、年齢、身体活動レベルに基づいてMifflin-St. Jeor式を用いて算出された個別化カロリー制限食プログラム。 この食事は1日500-750 kcalのエネルギー欠損を作り出し、週に0.5-1 kgの減量を目指し、12週間で体重の5%減少を目標とします。 マクロ栄養素の配分:炭水化物50-60%、タンパク質15-20%、脂質25-30%、トルコ保健省の食事ガイドラインに従います。 参加者は12週間の介入期間中、登録栄養士による隔週の個別栄養カウンセリングセッション(計6回)に参加し、進捗状況の確認、食事計画の調整、継続的なサポートと教育を受けます。
ベースライン時および12週目に、1.5テスラのシーメンス社製Magnetom Avantoスキャナーと標準ヘッドコイルを用いて脳磁気共鳴画像検査を実施。 画像プロトコルは以下を含む:(1) 容積分析のための3D Spoiled Gradient (SPGR) シーケンス(TR=800ms、TE=26ms、FOV=230mm、マトリックス=192x256、スライス厚=5mm)を用いたT2強調軸位画像;(2) T1強調軸位画像(FOV=420mm、FOV Phase=81.3%、スライス厚=6mm、TR=170ms、TE=2.38ms)。 画像は、標準化された形態計測技術を用いて灰白質および白質の容積を分析する。 12週目の追跡MRIは研究チームにより資金提供される。
InBody 370生体電気インピーダンス分析装置を使用して、ベースライン時および12週間の介入期間中に隔週で実施された体組成測定(計6回の評価)。 測定は、被験者が軽装で、裸足で、空腹時(最低2時間)、排尿後30分の状態で行い、正確性を確保するために標準化されています。 評価されたパラメータには、体脂肪率、骨格筋量、全身水分量、およびセグメント別体組成が含まれます。 一貫性を保つため、すべての測定に固定の0.50 kgの衣服補正が適用されます。
ベースライン時および12週間後に、最低12時間の絶食後、午前9時に採血時間を標準化し、概日リズム変動を最小限に抑えて、空腹時静脈血サンプル(約5 mL)を採取します。 分析対象の代謝パラメータは、空腹時血糖、脂質プロファイル(総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)、肝酵素(ALT、AST、GGT)、甲状腺機能(T3、T4、TSH)、ビタミンB12、完全血球計算(血液像)、およびHbA1cを含みます。 血液サンプルは標準化された実験室機器で分析されます:血糖および脂質にはベックマン・コールター、ホルモンにはシーメンス・アドヴィア・セントールXP、血液学にはシスメックスXN-1000、HbA1cにはプレミアHb9210を使用します。
アクティブコンパレータ:能動的比較対象:食事のみ
この群の参加者は、実験群と同じ個別化された食事プログラムを受けますが、ウォーキング運動の要素は含まれません。 食事は1日あたり500-750 kcalの不足カロリーを作り出し、マクロ栄養素の配分は炭水化物50-60%、タンパク質15-20%、脂質25-30%です。 参加者は12週間の期間中、隔週で6回の栄養カウンセリングセッションと6回の体組成測定に参加します。 この群は、食事による体重減少単独で達成される効果を超えた、運動の脳構造への特定の効果を分離するための活性対照として機能します。
参加者の現在の体重、身長、年齢、身体活動レベルに基づいてMifflin-St. Jeor式を用いて算出された個別化カロリー制限食プログラム。 この食事は1日500-750 kcalのエネルギー欠損を作り出し、週に0.5-1 kgの減量を目指し、12週間で体重の5%減少を目標とします。 マクロ栄養素の配分:炭水化物50-60%、タンパク質15-20%、脂質25-30%、トルコ保健省の食事ガイドラインに従います。 参加者は12週間の介入期間中、登録栄養士による隔週の個別栄養カウンセリングセッション(計6回)に参加し、進捗状況の確認、食事計画の調整、継続的なサポートと教育を受けます。
ベースライン時および12週目に、1.5テスラのシーメンス社製Magnetom Avantoスキャナーと標準ヘッドコイルを用いて脳磁気共鳴画像検査を実施。 画像プロトコルは以下を含む:(1) 容積分析のための3D Spoiled Gradient (SPGR) シーケンス(TR=800ms、TE=26ms、FOV=230mm、マトリックス=192x256、スライス厚=5mm)を用いたT2強調軸位画像;(2) T1強調軸位画像(FOV=420mm、FOV Phase=81.3%、スライス厚=6mm、TR=170ms、TE=2.38ms)。 画像は、標準化された形態計測技術を用いて灰白質および白質の容積を分析する。 12週目の追跡MRIは研究チームにより資金提供される。
InBody 370生体電気インピーダンス分析装置を使用して、ベースライン時および12週間の介入期間中に隔週で実施された体組成測定(計6回の評価)。 測定は、被験者が軽装で、裸足で、空腹時(最低2時間)、排尿後30分の状態で行い、正確性を確保するために標準化されています。 評価されたパラメータには、体脂肪率、骨格筋量、全身水分量、およびセグメント別体組成が含まれます。 一貫性を保つため、すべての測定に固定の0.50 kgの衣服補正が適用されます。
ベースライン時および12週間後に、最低12時間の絶食後、午前9時に採血時間を標準化し、概日リズム変動を最小限に抑えて、空腹時静脈血サンプル(約5 mL)を採取します。 分析対象の代謝パラメータは、空腹時血糖、脂質プロファイル(総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド)、肝酵素(ALT、AST、GGT)、甲状腺機能(T3、T4、TSH)、ビタミンB12、完全血球計算(血液像)、およびHbA1cを含みます。 血液サンプルは標準化された実験室機器で分析されます:血糖および脂質にはベックマン・コールター、ホルモンにはシーメンス・アドヴィア・セントールXP、血液学にはシスメックスXN-1000、HbA1cにはプレミアHb9210を使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳灰白質体積の変化
時間枠:ベースラインと12週間
1.5T Siemens Magnetom Avantoスキャナーを用いた構造的MRI形態計測により測定される全大脳灰白質体積の変化。 体積分析は、T2強調3D SPGRシーケンス(TR=800ms、TE=26ms、スライス厚=5mm)およびT1強調軸位画像を用いて実施。 灰白質体積は立方センチメートル(cm³)またはミリリットル(mL)で定量化。 変化量の算出式:(12週目体積)-(ベースライン体積)。
ベースラインと12週間
脳白質容積の変化
時間枠:ベースライン時および12週間後
1.5TシーメンスMagnetom Avantoスキャナーを用いた構造的MRI形態測定による全大脳白質量の変化。 T2強調3D SPGRシーケンス(TR=800ms、TE=26ms、スライス厚=5mm)およびT1強調軸位画像を用いて体積解析を実施。 白質量は立方センチメートル(cm³)またはミリリットル(mL)で定量化。 変化量の計算式:(12週間時体積)-(ベースライン体積)。
ベースライン時および12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目(合計7回の評価)
InBody 370デバイスを用いた生体電気インピーダンス分析によって測定された体脂肪率の変化。 測定は標準化された条件下で実施(絶食状態≥2時間、排尿後30分、軽装、素足)。 体脂肪率は総体重に対する割合として表記。 変化の計算式:(12週時点の割合)-(ベースライン時の割合)。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目(合計7回の評価)
体重変化
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目(合計7回の評価)
標準化された0.50kgの衣服補正を適用したInBody 370生体電気インピーダンス分析装置で測定した、体重の変化(キログラム)。 変化の計算式:(12週目の体重)-(ベースライン時の体重)。 体重変化率も計算式:[(12週目の体重-ベースライン時の体重)÷ ベースライン時の体重] × 100 で算出。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目(合計7回の評価)
体格指数(BMI)の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
体重(kg)を身長の2乗(m²)で割った値として計算されるボディマス指数の変化。 ベースライン時の身長はSECA 216スタジオメーターを使用して測定。 BMIはkg/m²で表記。 変化は次のように計算: (12週間後のBMI) - (ベースライン時のBMI)。
ベースラインおよび12週間
空腹時血糖値の変化
時間枠:ベースライン時および12週間後
標準化された時間(午前9時)に最低12時間の絶食後に採取した静脈血サンプルから測定した空腹時血糖値(mg/dL)の変化。 ベックマン・コールター自動分析装置を用いて分析。 変化は以下のように計算:(12週目の血糖値)-(ベースラインの血糖値)。
ベースライン時および12週間後
脂質プロファイルの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、およびトリグリセリドを含む脂質パネルの変化。すべて、空腹時静脈血サンプルから測定され、mg/dLで表記。
Beckman Coulter自動分析装置を使用して分析。
変化は各脂質パラメータについて(12週目の値)-(ベースライン値)として算出。
ベースラインおよび12週間
肝酵素の変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
空腹時静脈血サンプルから測定された、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ(GGT)を含む肝機能マーカーの変化(U/L単位)。
ベックマン・コールター自動分析装置を使用して分析。
各酵素について、変化は(12週目の値)-(ベースライン値)として計算。
ベースラインおよび12週間
ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと12週間
静脈血サンプルから測定された総ヘモグロビンに対する割合として測定された糖化ヘモグロビン(HbA1c)の変化。 Premier Hb9210自動分析装置を使用して分析。 変化は次のように計算:(12週間後のHbA1c)-(ベースラインHbA1c)。
ベースラインと12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率変化と灰白質体積変化の相関
時間枠:12週間(ベースラインから12週目までの変化の相関)
12週間の介入期間における体脂肪率の変化と灰白質体積の変化との関係を調べるためのピアソンまたはスピアマン相関係数。 相関分析では、体脂肪のより大きな減少が灰白質体積の変化(正または負)と関連しているかどうかを評価します。
12週間(ベースラインから12週目までの変化の相関)
体脂肪率変化と白質体積変化の相関
時間枠:12週間(ベースラインから第12週までの変化の相関)
ピアソンまたはスピアマン相関係数を用いて、12週間の介入期間における体脂肪率の変化と白質体積の変化との関係を検討します。 相関分析では、体脂肪のより大きな減少が白質体積の変化(正または負)と関連しているかどうかを評価します。
12週間(ベースラインから第12週までの変化の相関)
甲状腺機能マーカーの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
空腹時静脈血サンプルから測定された、トリヨードチロニン(T3)、チロキシン(T4)、および甲状腺刺激ホルモン(TSH)を含む甲状腺機能マーカーの変化。 シーメンス・アドヴィア・セントールXP自動分析装置を用いて分析。 各マーカーについて、変化は(12週間値)-(ベースライン値)として算出。
ベースラインおよび12週間
ビタミンB12レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間
空腹時静脈血サンプルから測定した血清ビタミンB12濃度の変化(pg/mL単位)。 Siemens Advia Centaur XP自動分析装置を使用して分析。 変化量の計算式:(12週目B12)-(ベースラインB12)。
ベースラインおよび12週間
骨格筋量の変化
時間枠:ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目(合計7回の評価)
InBody 370生体電気インピーダンス分析を用いてキログラムで測定した総骨格筋量の変化。測定は標準化された条件下で実施。変化の計算式:(12週間後の筋量) - (ベースライン筋量)。
ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目(合計7回の評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月15日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月15日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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